Auswirkung eines verringerten Pumpprime-Volumens auf Bluttransfusionen und postoperative Komplikationen bei Patienten, die sich herzchirurgischen Eingriffen mit hohem Risiko unterziehen
Auswirkung eines verringerten Pumpprime-Volumens auf Bluttransfusionen und postoperative Komplikationen bei Patienten, die sich herzchirurgischen Eingriffen mit hohem Risiko unterziehen: Eine Pilotstudie
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer reduzierten Pumpansaugung auf Bluttransfusionen und postoperative Komplikationen bei Patienten mit hohem Risiko einer schweren Hämodilution während der CPB zu bewerten.
HYPOTHESE Die Verwendung eines neuen CPB-Kreislaufs mit einem kleineren Innenvolumen in Verbindung mit einer retrograden autologen Entlüftung der Leitungen (RAP) ermöglicht ein kleineres Entlüftungsvolumen und damit eine geringere Hämodilution an der Pumpe.
EXPERIMENTELLES DESIGN Übersicht
Die Patienten werden am Morgen der Operation nach einem 1:1-Zuteilungsschema randomisiert einer der beiden Studiengruppen zugeteilt:
- Niedrige Pumpenansaugung
- Standard-Pump-Prime-Ergebnisse Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Blutprodukteinheiten, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach CPB transfundiert wurden.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Nicht notfallmäßige komplexe Herzchirurgie (jeder Eingriff außer primär isolierter CABG)
- Einer der folgenden Werte: Hb < 120 g/L (Frauen) oder < 130 g/L (Männer)BSA < 1,6 m2Kreatinin-Clearance < 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Gleichung)
Ausschlusskriterien:
- aPTT >50 s, INR >1,5
- Plt < 100.000 x 106
- Präoperative Hämodialyse
- Enge Aortenstenose (Aortenklappenfläche < 1 cm2)
- Enge Läsion der linken Hauptkoronararterie (> 60 %)
- Verwendung von Aprotinin auf Anordnung des Operationsteams
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Anzahl der Blutprodukteinheiten, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach CPB transfundiert wurden.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHN REB#06-0012-B
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .