Efecto de la disminución del volumen de cebado de la bomba en las transfusiones de sangre y las complicaciones posoperatorias de los pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos cardíacos de alto riesgo
19 de abril de 2011 actualizado por: University Health Network, Toronto
Efecto de la disminución del volumen de cebado de la bomba en las transfusiones de sangre y las complicaciones posoperatorias de los pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos cardíacos de alto riesgo: un estudio piloto
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto del cebado reducido de la bomba en las transfusiones de sangre y las complicaciones postoperatorias en pacientes con alto riesgo de hemodilución grave durante la CEC.
HIPÓTESIS El uso de un nuevo circuito de CEC con un volumen interno menor, junto con un cebado autólogo retrógrado de las líneas (RAP) permitirá un volumen de cebado menor y por lo tanto una hemodilución menos significativa en la bomba.
DISEÑO EXPERIMENTAL Resumen
Los pacientes serán aleatorizados en la mañana de la cirugía a uno de los dos grupos de estudio en un esquema de asignación 1:1:
- Cebado de bomba bajo
- Cebado de bomba estándar Resultados El resultado primario es el número de unidades de hemoderivados transfundidos en las primeras 24 horas posteriores a la CEC.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- Cirugía cardíaca compleja no emergente (cualquier procedimiento que no sea CABG primario aislado)
- Cualquiera de los siguientes: Hb < 120 g/L (mujeres) o < 130 g/L (hombres) BSA < 1,6 m2 Aclaramiento de creatinina < 60 ml/min (ecuación de Cockcroft Gault)
Criterio de exclusión:
- TTPa >50 s, INR >1,5
- Plt < 100.000 x 106
- Hemodiálisis preoperatoria
- Estenosis aórtica estrecha (área de la válvula aórtica < 1 cm2)
- Lesión estrecha de la arteria coronaria principal izquierda (> 60%)
- Uso de Aprotinina solicitado por el Equipo Quirúrgico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El número de unidades de hemoderivados transfundidos en las primeras 24 horas posteriores a la CEC.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHN REB#06-0012-B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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