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Verschluss muskulärer Ventrikelseptumdefekte (VSDs) mit dem AMPLATZER Muscular VSD (MuVSD) Occluder – Studie nach der Zulassung (VPA)

7. Februar 2025 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Schließung von muskulösen ventrikulären Septumdefekten (VSDs) mit der Amplatzer -Muskel -VSD (MUVSD) Occluder - Post -Zulassungsstudie

Der AMPLATZER Muscular VSD Occluder wurde im September 2007 von der US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Diese Studie dient der weiteren Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Probanden, denen der AMPLATZER Muscular VSD Occluder implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Bristish Columbia
      • Vancouver, Bristish Columbia, Kanada, V6H3N1
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Sainte-Justine
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles (USC)
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93638
        • Valley Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510-3202
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • University of Missouri-Kansas City School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Sunrise Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Children's Hospital of New York-Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Methodist LeBonheur Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. komplexe angeborene muskuläre Ventrikelseptumdefekte (VSD) von erheblicher Größe, die einen Verschluss rechtfertigen. Die Probanden müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Großvolumiger Shunt von links nach rechts (Qp/Qs >2:1),
    2. Pulmonale Hypertonie (PA-Druck >50 % systemisch) und/oder
    3. Klinische Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz
    4. Eine Bandierung der Pulmonalarterie(n) und nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes ist der Verschluss des VSD klinisch gerechtfertigt.

  2. Die Probanden müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen, um aufgrund der anatomischen Bedingungen als hohes Risiko für einen standardmäßigen transatrialen oder transarteriellen chirurgischen Verschluss eingestuft zu werden:

    1. Linksventrikulotomie oder ausgedehnte Rechtsventrikulotomie,
    2. Fehlgeschlagene vorherige VSD-Schließung,
    3. Multiple apikale und/oder anteriore muskuläre VSDs ("Swiss Cheese Septum") und/oder
    4. Hintere apikale VSDs von Trabekeln bedeckt.
    5. Allgemeiner Gesundheitszustand
  3. Der Proband/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
  4. Der Proband/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist bereit, die Follow-up-Anforderungen dieser Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit Defekten, die weniger als 4 mm von der semilunaren (Aorten- und Pulmonalklappe) oder atrioventrikulären Klappe (Mitral- und Trikuspidalklappe) entfernt sind
  2. Patienten mit stark erhöhtem pulmonalvaskulärem Widerstand über 7 Wood-Einheiten und einem Rechts-Links-Shunt und dokumentierter irreversibler pulmonalvaskulärer Erkrankung
  3. Patienten mit perimembranösem (nahe der Aortenklappe) VSD
  4. Patienten mit VSD nach dem Infarkt
  5. Probanden, die < 5,2 kg wiegen
  6. Personen mit Sepsis (lokal/generalisiert)
  7. Personen mit aktiven bakteriellen Infektionen
  8. Patienten mit Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Muskeldarmen gegen Occluder
Implantation mit dem Gerät
Gerät: Implantation eines muskulären VSD-Occluders (AMPLATZER Muscular VSD Occluder)
Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptwirksamkeit Endpunkt: Technischer Erfolg
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der technische Erfolg wurde als erfolgreiche Bereitstellung des Geräts (Amplatzer ™ Muscular VSD Occluder) bei Probanden mit dem ventrikulären Septumdefekt (VSD) definiert.
Während des Verfahrens
Hauptwirksamkeit Endpunkt: Erfolg des akuten Verfahrens
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
Der akute prozedurale Erfolg wurde als Defekt mit einem ≤ 2 mm Rest -Shunt nach Abschluss des Verfahrens definiert, wie an klinischen Stellen berichtet.
Am Ende des Verfahrens
Hauptwirksamkeit Endpunkt: Erfolg des Shunt -Verschlusses
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up-Besuch
Probanden, bei denen ein Defekt bei dem 1-Jahres-Follow-up-Besuch ≤ 2 mm Rest-Shunt hat (wie vom unabhängigen Echokardiographie-Vorstand bewertet).
1-Jahres-Follow-up-Besuch
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach dem Verfahren
Der Anteil der Probanden, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) erlebten.
Innerhalb von 12 Monaten nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Maren Wagner, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGA-016

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