Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Izomkamrai septális defektusok (VSD-k) lezárása az AMPLATZER Muscular VSD (MuVSD) elzáróval – Jóváhagyás utáni vizsgálat (VPA)

2024. február 15. frissítette: Abbott Medical Devices
Az AMPLATZER Muscular VSD Occluder-t az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) 2007 szeptemberében hagyta jóvá. Ez a tanulmány az AMPLATZER Muscular VSD Occluderrel beültetett alanyok biztonságosságának és hatékonyságának további értékelésére szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St. Joseph Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles (USC)
      • Madera, California, Egyesült Államok, 93638
        • Valley Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510-3202
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Nemours/Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Arnold Palmer Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • University of Missouri-Kansas City School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Sunrise Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Children's Hospital of New York-Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Methodist LeBonheur Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
    • Bristish Columbia
      • Vancouver, Bristish Columbia, Kanada, V6H3N1
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Sainte-Justine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. jelentős méretű veleszületett izomkamrai septum defektusok (VSD), amelyek lezárását indokolják. A tantárgyaknak meg kell felelniük az alábbiak közül legalább egynek:

    1. Nagy térfogatú balról jobbra sönt (Qp/Qs >2:1),
    2. Pulmonális hipertónia (PA nyomás >50% szisztémás) és/vagy
    3. A pangásos szívelégtelenség klinikai tünetei
    4. A pulmonalis artéria(ok) sávozása és a kezelő vizsgáló véleménye szerint a VSD lezárása klinikailag indokolt.

  2. Az alanyoknak az alábbi kritériumok közül legalább egynek meg kell felelniük ahhoz, hogy az anatómiai állapotok alapján magas kockázatúnak tekintsék a standard transatrialis vagy transzartériás műtéti zárást:

    1. Bal ventriculotomia vagy kiterjedt jobb kamrai ventriculotomia,
    2. Sikertelen korábbi VSD bezárás,
    3. Több apikális és/vagy elülső izom VSD ("Swiss Cheese Septum"), és/vagy
    4. Trabekulákkal borított hátsó apikális VSD-k.
    5. Általános egészségügyi állapot
  3. Az alany/törvényesen meghatalmazott képviselő aláírta a tájékozott hozzájárulást
  4. Az alany/törvényesen felhatalmazott képviselő hajlandó teljesíteni a tanulmány nyomon követési követelményeit

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akiknél a defektusok a semilunáris (aorta és pulmonalis) vagy atrioventricularis billentyűktől (mitrális és tricuspidalis) 4 mm-nél kisebb távolságra vannak
  2. Olyan alanyok, akiknél súlyosan megnövekedett pulmonalis vaszkuláris rezisztencia 7 Wood egység felett, jobbról balra shunt és dokumentált irreverzibilis tüdőérbetegség
  3. Perimembranosus (az aortabillentyűhöz közeli) VSD-ben szenvedő alanyok
  4. Infarktus utáni VSD-ben szenvedő alanyok
  5. 5,2 kg-nál kisebb súlyú személyek
  6. Szepszisben szenvedő alanyok (helyi/általános)
  7. Aktív bakteriális fertőzésben szenvedő alanyok
  8. Olyan alanyok, akiknél ellenjavallatok a vérlemezke-ellenes kezelésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Beültetés a készülékkel
Eszköz: Muscular VSD Occluder eszköz beültetése (AMPLATZER Muscular VSD Occluder)
Eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges biztonsági cél annak értékelése, hogy az eljárást követő 12 hónapon belül milyen arányban tapasztaltak jelentős nemkívánatos eseményt. Az alanyokat a beültetés után 5 évig követik.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maren Wagner, Abbott

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 28.

Első közzététel (Becsült)

2008. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGA-016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kamrai septális defektusok

Klinikai vizsgálatok a Muscular VSD Occluder eszköz beültetése (AMPLATZER Muscular VSD Occluder)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel