AMPLATZER Muscular VSD (MuVSD) オクルーダーによる筋性心室中隔欠損症 (VSD) の閉鎖 - 承認後試験 (VPA)
2024年2月15日 更新者：Abbott Medical Devices
AMPLATZER Muscular VSD Occluder は、2007 年 9 月に米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されました。
この研究は、AMPLATZER Muscular VSD Occluder を移植した被験者の安全性と有効性をさらに評価するために設計されています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles (USC)
-
Madera、California、アメリカ、93638
- Valley Children's Hospital
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510-3202
- Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours/Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Arnold Palmer Hospital
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- University of Missouri-Kansas City School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Sunrise Hospital
-
-
New Jersey
-
Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
- Deborah Heart & Lung Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Children's Hospital of New York-Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Methodist LeBonheur Healthcare
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
Bristish Columbia
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Vancouver、Bristish Columbia、カナダ、V6H3N1
- BC Children's Hospital
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-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Hopital Sainte-Justine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
閉鎖を保証するかなりの大きさの複雑な先天性筋肉性心室中隔欠損症（VSD）。 対象者は、以下の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- 大容量の左から右へのシャント (Qp/Qs >2:1)、
- 肺高血圧症 (PA 圧 > 50% 全身) および/または
- うっ血性心不全の臨床症状
- 肺動脈のバンディングと、治療研究者の意見では、VSD の閉鎖は臨床的に正当化されます。
被験者は、解剖学的状態に基づいて、標準的な経心房または経動脈の外科的閉鎖のリスクが高いと見なされるために、次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。
- 左室切開術または大規模な右室切開術、
- 以前の VSD の閉鎖に失敗しました。
- 複数の先端および/または前部の筋肉 VSD (「スイス チーズ セプタム」)、および/または
- 小柱で覆われた後頂VSD。
- 全体的な病状
- 被験者/法定代理人がインフォームドコンセントに署名している
- -被験者/法的に承認された代表者は、この研究のフォローアップ要件を喜んで完了します
除外基準:
- -半月（大動脈および肺）または房室弁（僧帽弁および三尖弁）からの距離が4 mm未満の欠陥のある被験者
- -肺血管抵抗が7ウッド単位を超えて大幅に増加し、右から左へのシャントがあり、不可逆的な肺血管疾患が記録されている被験者
- -膜周囲（大動脈弁に近い）VSDの被験者
- -梗塞後VSDの被験者
- -体重が5.2kg未満の被験者
- 敗血症の被験者（局所/全身性）
- -活動的な細菌感染症のある被験者
- -抗血小板薬の禁忌のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
デバイスによる埋め込み
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デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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主な安全性の目的は、手順の 12 か月以内に重大な有害事象を経験した被験者の割合を評価することです。被験者は、移植後5年間追跡されます。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Maren Wagner、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年3月1日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月28日
最初の投稿 (推定)
2008年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Muscular VSD Occluder デバイスの埋め込み (AMPLATZER Muscular VSD Occluder)の臨床試験
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