Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavření defektů svalového komorového septa (VSD) pomocí okluderu AMPLATZER Muscular VSD (MuVSD) – studie po schválení (VPA)

15. února 2024 aktualizováno: Abbott Medical Devices
AMPLATZER Muscular VSD Occluder byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v září 2007. Tato studie je navržena tak, aby dále vyhodnotila bezpečnost a účinnost u subjektů s implantovaným muskulárním VSD okluzorem AMPLATZER.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Bristish Columbia
      • Vancouver, Bristish Columbia, Kanada, V6H3N1
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Sainte-Justine
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles (USC)
      • Madera, California, Spojené státy, 93638
        • Valley Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510-3202
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours/Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital For Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • University of Missouri-Kansas City School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Sunrise Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Children's Hospital of New York-Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Methodist LeBonheur Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. komplexní vrozené defekty svalového komorového septa (VSD) významné velikosti vyžadující uzavření. Předměty musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek:

    1. Velká hlasitost zleva doprava bočník (Qp/Qs >2:1),
    2. Plicní hypertenze (tlak PA >50 % systémový) a/nebo
    3. Klinické příznaky městnavého srdečního selhání
    4. Páskování plicní tepny (arterií) a podle názoru ošetřujícího zkoušejícího uzavření VSD je klinicky opodstatněné.

  2. Subjekty musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií, aby byly považovány za vysoce rizikové pro standardní transatriální nebo transarteriální chirurgický uzávěr na základě anatomických podmínek:

    1. Levá ventrikulotomie nebo rozsáhlá pravá ventrikulotomie,
    2. Selhalo předchozí uzavření VSD,
    3. Vícenásobné apikální a/nebo přední svalové VSD („Swiss Cheese Septum“) a/nebo
    4. Zadní apikální VSD pokryté trabekulami.
    5. Celkový zdravotní stav
  3. Subjekt/zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas
  4. Subjekt/zákonně oprávněný zástupce je ochoten splnit následné požadavky této studie

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s defekty ve vzdálenosti menší než 4 mm od semilunárních (aortálních a pulmonálních) nebo atrioventrikulárních chlopní (mitrální a trikuspidální)
  2. Subjekty se závažně zvýšenou plicní vaskulární rezistencí nad 7 Woodových jednotek a pravo-levým zkratem a dokumentovaným ireverzibilním plicním vaskulárním onemocněním
  3. Jedinci s perimembranózní (v blízkosti aortální chlopně) VSD
  4. Subjekty s postinfarktovou VSD
  5. Jedinci, kteří váží < 5,2 kg
  6. Subjekty se sepsí (místní/generalizované)
  7. Subjekty s aktivní bakteriální infekcí
  8. Subjekty s kontraindikací antiagregancií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Implantace s přístrojem
Přístroj: Implantace zařízení svalového VSD okluderu (AMPLATZER Muscular VSD Occluder)
Přístroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem bezpečnosti je vyhodnotit podíl subjektů, u kterých se během 12 měsíců od zákroku vyskytly závažné nežádoucí účinky. Subjekty budou sledovány po dobu 5 let po implantaci.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maren Wagner, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2008

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGA-016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekty komorového septa

Klinické studie na Implantace zařízení svalového VSD okluderu (AMPLATZER Muscular VSD Occluder)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit