Закрытие мышечных дефектов межжелудочковой перегородки (ДМЖП) с помощью окклюдера AMPLATZER Muscular VSD (MuVSD) — исследование после утверждения (VPA)
15 февраля 2024 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Окклюдер мышечного дефекта межжелудочковой перегородки AMPLATZER был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в сентябре 2007 года.
Это исследование предназначено для дальнейшей оценки безопасности и эффективности у субъектов, которым имплантирован окклюдер мышечного дефекта межжелудочковой перегородки AMPLATZER.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bristish Columbia
-
Vancouver, Bristish Columbia, Канада, V6H3N1
- BC Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Hopital Sainte-Justine
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- St. Joseph Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hospital Los Angeles (USC)
-
Madera, California, Соединенные Штаты, 93638
- Valley Children's Hospital
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510-3202
- Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Nemours/Alfred I. DuPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Arnold Palmer Hospital
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Medical Center Fairview
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- University of Missouri-Kansas City School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Sunrise Hospital
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
- Deborah Heart & Lung Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Children's Hospital of New York-Presbyterian
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Methodist LeBonheur Healthcare
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
сложные врожденные мышечные дефекты межжелудочковой перегородки (ДМЖП) значительных размеров, требующие закрытия. Субъекты должны соответствовать хотя бы одному из следующих требований:
- Шунт большого объема слева направо (Qp/Qs >2:1),
- Легочная гипертензия (давление ЛА >50% системного) и/или
- Клинические симптомы застойной сердечной недостаточности
- Перевязка легочной артерии (артерий) и, по мнению лечащего врача, закрытие ДМЖП клинически оправданы.
Субъекты должны соответствовать по крайней мере одному из следующих критериев, чтобы считаться высоким риском стандартного трансатриального или трансартериального хирургического закрытия на основе анатомических условий:
- Левожелудочковая вентрикулотомия или расширенная правая вентрикулотомия,
- Неудачное предыдущее закрытие VSD,
- Множественные апикальные и/или передние мышечные ДМЖП («перегородка швейцарского сыра») и/или
- Задние апикальные ДМЖП покрыты трабекулами.
- Общее состояние здоровья
- Субъект/законный представитель подписал информированное согласие
- Субъект/законно уполномоченный представитель желает выполнить последующие требования этого исследования
Критерий исключения:
- Субъекты с дефектами на расстоянии менее 4 мм от полулунных (аортальный и легочный) или атриовентрикулярных клапанов (митральный и трикуспидальный)
- Субъекты с сильно повышенным легочным сосудистым сопротивлением выше 7 единиц Вуда и сбросом крови справа налево и документально подтвержденным необратимым заболеванием легочных сосудов.
- Субъекты с перимембранозным (рядом с аортальным клапаном) ДМЖП
- Субъекты с постинфарктным ДМЖП
- Субъекты с массой тела < 5,2 кг
- Субъекты с сепсисом (локальным/генерализованным)
- Субъекты с активными бактериальными инфекциями
- Субъекты с противопоказаниями к антиагрегантам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Имплантация с устройством
|
Устройство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основной целью безопасности является оценка доли субъектов, у которых в течение 12 месяцев после процедуры возникло серьезное нежелательное явление. Субъекты будут наблюдаться в течение 5 лет после имплантации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maren Wagner, Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGA-016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Имплантация окклюдера мышечного дефекта межжелудочковой перегородки (AMPLATZER Muscular VSD Occluder)
-
Abbott Medical DevicesРекрутингPFO - открытое овальное отверстие | ДМЖП - мышечный дефект межжелудочковой перегородки | PIVSD - постинфарктный мышечно-желудочковый дефект перегородки | ДМПП – дефект межпредсердной перегородкиИспания, Германия, Польша, Франция, Италия, Нидерланды, Швейцария