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Chiusura dei difetti del setto ventricolare muscolare (VSD) con l'occlusore del VSD muscolare AMPLATZER (MuVSD) - Studio post-approvazione (VPA)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Abbott Medical Devices
L'occlusore VSD muscolare AMPLATZER è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nel settembre 2007. Questo studio è progettato per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia nei soggetti impiantati con AMPLATZER Muscular VSD Occluder.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Bristish Columbia
      • Vancouver, Bristish Columbia, Canada, V6H3N1
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Sainte-Justine
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles (USC)
      • Madera, California, Stati Uniti, 93638
        • Valley Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510-3202
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours/Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • University of Missouri-Kansas City School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Sunrise Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Children's Hospital of New York-Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Methodist LeBonheur Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. difetti del setto ventricolare muscolare congenito complesso (VSD) di dimensioni significative da giustificare la chiusura. I soggetti devono soddisfare almeno uno dei seguenti requisiti:

    1. Shunt di grande volume da sinistra a destra (Qp/Qs >2:1),
    2. Ipertensione polmonare (pressione PA >50% sistemica) e/o
    3. Sintomi clinici di insufficienza cardiaca congestizia
    4. Il bendaggio delle arterie polmonari e, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, la chiusura del VSD è clinicamente giustificato.

  2. I soggetti devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri per essere considerati ad alto rischio di chiusura chirurgica transatriale o transarteriosa standard in base alle condizioni anatomiche:

    1. Ventricolotomia sinistra o ampia ventricolotomia destra,
    2. Chiusura del VSD precedente non riuscita,
    3. DIV muscolari multipli apicali e/o anteriori ("septo di formaggio svizzero") e/o
    4. VSD apicali posteriori coperti da trabecole.
    5. Condizione medica generale
  3. Il soggetto/rappresentante legalmente autorizzato ha firmato il consenso informato
  4. Il soggetto/rappresentante legalmente autorizzato è disposto a completare i requisiti di follow-up di questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con difetti a meno di 4 mm di distanza dalle valvole semilunari (aortica e polmonare) o atrioventricolari (mitrale e tricuspide)
  2. Soggetti con resistenza vascolare polmonare gravemente aumentata superiore a 7 unità di Wood e uno shunt destro-sinistro e malattia vascolare polmonare irreversibile documentata
  3. Soggetti con VSD perimembranoso (vicino alla valvola aortica).
  4. Soggetti con VSD post-infartuale
  5. Soggetti che pesano < 5,2 kg
  6. Soggetti con sepsi (locale/generalizzata)
  7. Soggetti con infezioni batteriche attive
  8. Soggetti con controindicazioni agli antiaggreganti piastrinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Impianto con il dispositivo
Dispositivo: Impianto del dispositivo Muscular VSD Occluder (AMPLATZER Muscular VSD Occluder)
Dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario di sicurezza è valutare la percentuale di soggetti che manifestano un evento avverso maggiore entro 12 mesi dalla procedura. I soggetti saranno seguiti per 5 anni dopo l'impianto.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maren Wagner, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2008

Primo Inserito (Stimato)

31 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGA-016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto del dispositivo Muscular VSD Occluder (AMPLATZER Muscular VSD Occluder)

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