Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamykanie ubytków przegrody międzykomorowej (VSD) za pomocą okludera mięśniowego VSD (MuVSD) AMPLATZER — badanie po zatwierdzeniu (VPA)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
AMPLATZER Muscular VSD Occluder został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) we wrześniu 2007 roku. To badanie ma na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności u osób, którym wszczepiono okluder mięśniowy VSD AMPLATZER.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Bristish Columbia
      • Vancouver, Bristish Columbia, Kanada, V6H3N1
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Sainte-Justine
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles (USC)
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93638
        • Valley Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510-3202
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours/Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • University of Missouri-Kansas City School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sunrise Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Children's Hospital of New York-Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist LeBonheur Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. złożone wrodzone ubytki mięśniowo-komorowe (VSD) o znacznych rozmiarach, które uzasadniają zamknięcie. Przedmioty muszą spełniać co najmniej jeden z poniższych warunków:

    1. Duża objętość bocznika od lewej do prawej (Qp/Qs >2:1),
    2. Nadciśnienie płucne (ciśnienie PA >50% ogólnoustrojowe) i/lub
    3. Objawy kliniczne zastoinowej niewydolności serca
    4. Opaskowanie tętnicy płucnej (tętnic płucnych) iw opinii prowadzącego badanie zamknięcie VSD jest klinicznie uzasadnione.

  2. Pacjenci muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów, aby zostali uznani za pacjentów wysokiego ryzyka w przypadku standardowego przezprzedsionkowego lub przeztętniczego chirurgicznego zamknięcia w oparciu o warunki anatomiczne:

    1. Ventriculotomia lewostronna lub rozległa ventriculotomia prawostronna,
    2. Nieudane poprzednie zamknięcie VSD,
    3. Liczne wierzchołkowe i / lub przednie mięśniowe VSD („przegroda szwajcarskiego sera”) i / lub
    4. Tylne wierzchołkowe VSD pokryte beleczkami.
    5. Ogólny stan zdrowia
  3. Podmiot/prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał świadomą zgodę
  4. Uczestnik/upoważniony prawnie przedstawiciel jest chętny do spełnienia wymagań dotyczących kontynuacji tego badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wadami w odległości mniejszej niż 4 mm od zastawki półksiężycowatej (aortalnej i płucnej) lub przedsionkowo-komorowej (mitralnej i trójdzielnej)
  2. Pacjenci z poważnie zwiększonym naczyniowym oporem płucnym powyżej 7 jednostek Wooda i przeciekiem prawo-lewym oraz udokumentowaną nieodwracalną chorobą naczyń płucnych
  3. Pacjenci z okołobłoniastym (w pobliżu zastawki aortalnej) VSD
  4. Pacjenci z pozawałowym VSD
  5. Osoby o masie ciała < 5,2 kg
  6. Pacjenci z sepsą (miejscową/uogólnioną)
  7. Osoby z aktywnymi infekcjami bakteryjnymi
  8. Osoby z przeciwwskazaniami do leków przeciwpłytkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Implantacja z urządzeniem
Urządzenie: Implantacja urządzenia Muscular VSD Occluder (AMPLATZER Muscular VSD Occluder)
Urządzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym celem bezpieczeństwa jest ocena odsetka pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane w ciągu 12 miesięcy od zabiegu. Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat po implantacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maren Wagner, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGA-016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ubytki przegrody międzykomorowej

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Badania kliniczne na Implantacja urządzenia Muscular VSD Occluder (AMPLATZER Muscular VSD Occluder)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj