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Cierre de defectos septales ventriculares musculares (CIV) con el oclusor AMPLATZER Muscular VSD (MuVSD) - Estudio posterior a la aprobación (VPA)

15 de febrero de 2024 actualizado por: Abbott Medical Devices
El oclusor de VSD muscular AMPLATZER fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) en septiembre de 2007. Este estudio está diseñado para evaluar más a fondo la seguridad y la eficacia en sujetos implantados con el oclusor de VSD muscular AMPLATZER.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Bristish Columbia
      • Vancouver, Bristish Columbia, Canadá, V6H3N1
        • BC Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Hopital Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles (USC)
      • Madera, California, Estados Unidos, 93638
        • Valley Children's Hospital
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-3202
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center Fairview
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • University of Missouri-Kansas City School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sunrise Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart & Lung Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Children's Hospital of New York-Presbyterian
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Methodist LeBonheur Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Defectos septales ventriculares (CIV) musculares congénitos complejos de tamaño significativo para justificar el cierre. Los sujetos deben cumplir al menos uno de los siguientes:

    1. Derivación de izquierda a derecha de gran volumen (Qp/Qs >2:1),
    2. Hipertensión pulmonar (presión PA >50% sistémica) y/o
    3. Síntomas clínicos de la insuficiencia cardíaca congestiva
    4. Se justifica clínicamente la colocación de bandas en la(s) arteria(s) pulmonar(es) y, en opinión del investigador tratante, el cierre de la CIV.

  2. Los sujetos deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios para ser considerados de alto riesgo para el cierre quirúrgico transauricular o transarterial estándar según las condiciones anatómicas:

    1. Ventriculotomía izquierda o ventriculotomía derecha extensa,
    2. Falló el cierre anterior del VSD,
    3. Múltiples VSD musculares apicales y/o anteriores ("Swiss Cheese Septum"), y/o
    4. VSD apicales posteriores cubiertos por trabéculas.
    5. Condición médica general
  3. El sujeto/representante legalmente autorizado ha firmado el consentimiento informado
  4. El sujeto/representante legalmente autorizado está dispuesto a completar los requisitos de seguimiento de este estudio

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con defectos a menos de 4 mm de distancia de las válvulas semilunares (aórtica y pulmonar) o auriculoventriculares (mitral y tricúspide)
  2. Sujetos con aumento severo de la resistencia vascular pulmonar por encima de 7 unidades de Wood y un cortocircuito de derecha a izquierda y enfermedad vascular pulmonar irreversible documentada
  3. Sujetos con VSD perimembranoso (cerca de la válvula aórtica)
  4. Sujetos con VSD post-infarto
  5. Sujetos que pesan < 5,2 kg
  6. Sujetos con sepsis (local/generalizada)
  7. Sujetos con infecciones bacterianas activas
  8. Sujetos con contraindicaciones a los antiplaquetarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Implantación con el dispositivo
Dispositivo: Implantación de dispositivo Muscular VSD Occluder (AMPLATZER Muscular VSD Occluder)
Dispositivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El principal objetivo de seguridad es evaluar la proporción de sujetos que experimentaron un evento adverso mayor dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento. Los sujetos serán seguidos durante 5 años después del implante.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: Maren Wagner, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AGA-016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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