Fastenstudie von Levothyroxin-Natriumtabletten 200 mg bis Synthroid-Tabletten 200 mg

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18-50 Jahre.

2. Geschlecht: Männer und/oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen.

   1. Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Studie und am Abend vor jeder Dosisverabreichung negative Serum-β-Schwangerschaftstests auf humanes Choriongonadotropin (HCG) durchgeführt werden. Nach Abschluss der Studie wird ein zusätzlicher Schwangerschaftstest im Serum (β-HCG) durchgeführt.

   2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Dauer der Studie Abstinenz praktizieren oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Orale Kontrazeptiva dürfen nicht innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung und im Verlauf der Studie angewendet werden, da sie die Serum-TBG-Konzentrationen und damit T4 erhöhen. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören die folgenden:

      1. Intrauterinpessar mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie an Ort und Stelle und während des Studienzeitraums an Ort und Stelle bleiben, oder
      2. Barrieremethoden, die ein Spermizid enthalten oder in Verbindung mit diesem verwendet werden, oder
      3. postmenopausal, begleitet von einem dokumentierten postmenopausalen Verlauf von mindestens einem Jahr oder chirurgischer Sterilität (Tubenligatur, Oophorektomie oder Hysterektomie).
3. Gewicht: Mindestens 60 kg (132 lbs) für Männer und 48 kg (106 lbs) für Frauen und innerhalb von 15 % des Idealkörpergewichts (IBW), wie in der Tabelle der „Wunschgewichte von Erwachsenen“ der Metropolitan Life Insurance Company angegeben , 1983 (Siehe Teil II, Verwaltungsaspekte von Bioäquivalenzprotokollen).
4. Alle Probanden sollten im Rahmen einer medizinischen Untersuchung vor der Studie (körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Blutchemie, Serum-T4 (frei und gesamt), Serum-T3 (nur gesamt), Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) im Serum) als normal (euthyreot) und gesund beurteilt werden. Serum-Thyroxin-bindendes Globulin (TBG), Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Tests, HIV-Test, 12-Kanal-EKG und Drogentest im Urin, einschließlich Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepin, Cannabinoid, Kokain, Opiattest, Phencyclidin und Methadon), durchgeführt innerhalb von 14 Jahren Tage der Anfangsdosis der Studienmedikation.

Ausschlusskriterien:

1. Institutionelle Fächer werden nicht genutzt.

2. Soziale Gewohnheiten:

   1. Verwendung von Tabakprodukten innerhalb eines Jahres nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
   2. Einnahme von alkoholischen, koffein- oder xanthinhaltigen Nahrungsmitteln oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
   3. Einnahme von Vitaminen innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
   4. Jede Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten während der Dauer der Studie.

3. Medikamente:

   1. Einnahme von Medikamenten innerhalb der letzten 30 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikation, während der Studie oder während der Auswaschphase. Dazu gehören unter anderem: Sojabohnennahrung für Säuglinge, Steroide, Salicylate, androgene oder östrogene Hormone, einschließlich oraler Kontrazeptiva; jodhaltige Präparate wie Vitamine; orale Antidiabetika; alle Harze zur Senkung des Cholesterinspiegels, wie zum Beispiel Cholestyramin; Sucralfat, Propranolol, Amiodaron, Phenytoin, Carbamazepin, Furosemid; aluminiumhaltige Antazida, einschließlich Aluminiumhydroxid; Rifampin, Kalziumkanalblocker und Eisensulfat.
   2. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivität von Leberenzymen verändern, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.

4. Krankheiten:

   1. Vorgeschichte einer schwerwiegenden chronischen Erkrankung und/oder Hepatitis.
   2. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
   3. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der medizinischen Untersuchung vor der Studie oder der Dosierung.
   4. Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung.
   5. Personen mit einer Grunderkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption oder den Stoffwechsel von Schilddrüsenhormonen beeinträchtigt.

5. Abnormale und klinisch signifikante Labortestergebnisse:

   1. Klinisch signifikante Abweichung vom Leitfaden für klinisch relevante Anomalien (siehe Teil II, Verwaltungsaspekte von Bioverfügbarkeitsprotokollen).
   2. Abnormale und klinisch relevante EKG-Aufzeichnung.
   3. Abnormale Schilddrüsenfunktionstests.
6. Spende oder Verlust eines erheblichen Blut- oder Plasmavolumens (> 450 ml) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
7. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation eine chirurgische Behandlung erhielten.
8. Personen mit bekannten Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Schilddrüsenpräparate.
9. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben.