A 200 mg-os levotiroxin-nátrium-tabletták és a 200 mg-os Synthroid tabletták éhgyomri vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: 18-50 év.

2. Nem: Férfiak és/vagy nem terhes, nem szoptató nők.

   1. Fogamzóképes korú nőknél negatív szérum β humán koriongonadotropin (HCG) terhességi tesztet kell végezni a vizsgálatot megelőző 14 napon belül és minden adag beadását megelőző este. A vizsgálat befejezése után további szérum (β HCG) terhességi tesztet végeznek.

   2. A fogamzóképes korú nőknek absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt. Az orális fogamzásgátlók nem alkalmazhatók az adagolást megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt, mivel növelik a szérum TBG-koncentrációt, és ezáltal megemelik a T4-et. A fogamzásgátlás elfogadható formái a következők:

      1. a méhen belüli eszköz a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig a helyén van, és a vizsgálati időszak alatt a helyén marad, vagy
      2. spermicid szert tartalmazó vagy azzal együtt használt gátló módszerek, vagy
      3. postmenopauzális, legalább egy éves dokumentált posztmenopauzális lefolyással vagy műtéti sterilitással (petevezeték lekötése, oophorectomia vagy méheltávolítás).
3. Súly: Legalább 60 kg (132 font) férfiaknál és 48 kg (106 font) nőknél, és az ideális testsúly (IBW) 15%-án belül, amint azt a Metropolitan Life Insurance Company „Kívánatos felnőttek súlya” táblázat tartalmazza. , 1983 (Lásd a Bioekvivalencia Protokollok adminisztratív vonatkozásai II. részét).
4. Minden alanyt normálisnak (euthyreoid) és egészségesnek kell ítélni a vizsgálat előtti orvosi értékelés során (fizikai vizsgálat, laboratóriumi kiértékelés, vérkémia, szérum T4 (szabad és teljes), szérum T3 (csak összesen), szérum pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), szérum tiroxin-kötő globulin (TBG), hepatitis B és hepatitis C tesztek, HIV-teszt, 12 elvezetéses EKG és vizelet gyógyszerszűrés, beleértve az amfetamint, barbiturátokat, benzodiazepint, kannabinoidot, kokaint, opiát szűrést, fenciklidint és metadont) napon belül a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját.

Kizárási kritériumok:

1. Az intézményesített tantárgyak nem kerülnek felhasználásra.

2. Társadalmi szokások:

   1. Bármilyen dohánytermék használata az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 1 éven belül.
   2. Bármilyen alkoholos, koffein- vagy xantintartalmú étel vagy ital lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órán belül.
   3. Bármilyen vitamin lenyelése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 48 órán belül.
   4. Bármilyen változás az étkezési vagy testmozgási szokásokban a vizsgálat időtartama alatt.

3. Gyógyszerek:

   1. Bármely gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző utolsó 30 napon belül, a vizsgálat alatt vagy a kiürülési időszak alatt. Ezek közé tartozhatnak, de nem kizárólagosan: csecsemő szójabab tápszer, szteroidok, szalicilátok, androgén vagy ösztrogén hormonok, beleértve az orális fogamzásgátlókat; jódot tartalmazó készítmények, például vitaminok; orális antidiabetikus szerek; minden koleszterinszint-csökkentő gyanta, például kolesztiramin; szukralfát, propranolol, amiodaron, fenitoin, karbamazepin, furoszemid; alumíniumtartalmú savkötők, beleértve az alumínium-hidroxidot; rifampin, kalciumcsatorna-blokkolók és vas-szulfát.
   2. Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a májenzim-aktivitást a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.

4. Betegségek:

   1. Bármely jelentős krónikus betegség és/vagy hepatitis anamnézisében.
   2. A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés története.
   3. Akut betegség az előzetes orvosi értékelés vagy az adagolás idején.
   4. Bármely pajzsmirigy-betegség anamnézisében.
   5. Olyan alanyok, akiknek olyan alapbetegsége van, amelyről ismert, hogy befolyásolja a pajzsmirigyhormonok felszívódását vagy metabolizmusát.

5. Rendellenes és klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredmények:

   1. Klinikailag szignifikáns eltérés a klinikailag releváns rendellenességek útmutatójától (lásd a Biohasznosulási protokollok adminisztratív vonatkozásai II. részt).
   2. Rendellenes és klinikailag releváns EKG-követés.
   3. Rendellenes pajzsmirigyfunkciós tesztek.
6. Jelentős mennyiségű vér vagy plazma (>450 ml) adományozása vagy elvesztése a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 28 napon belül.
7. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 6 hónapon belül bármilyen sebészeti kezelésben részesültek.
8. A pajzsmirigy-készítményekre ismert allergiás vagy túlérzékeny személyek.
9. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.