Estudio en ayunas de tabletas de levotiroxina sódica de 200 mg a tabletas de Synthroid de 200 mg

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18-50 años.

2. Sexo: Hombres y/o mujeres no embarazadas, no lactantes.

   1. Las mujeres en edad fértil deben tener pruebas de embarazo con gonadotropina coriónica humana (HCG) β negativa en suero realizadas dentro de los 14 días anteriores al estudio y en la noche anterior a la administración de cada dosis. Se realizará una prueba de embarazo adicional en suero (β HCG) al finalizar el estudio.

   2. Las mujeres en edad fértil deben practicar la abstinencia o utilizar una forma aceptable de anticoncepción durante la duración del estudio. Los anticonceptivos orales no deben usarse dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación y durante el transcurso del estudio debido al hecho de que aumentan las concentraciones séricas de TBG y, por lo tanto, elevan la T4. Las formas aceptables de anticoncepción incluyen las siguientes:

      1. dispositivo intrauterino colocado durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio y permaneciendo colocado durante el período del estudio, o
      2. métodos de barrera que contengan o se usen junto con un agente espermicida, o
      3. posmenopáusicas acompañadas de un curso posmenopáusico documentado de al menos un año o esterilidad quirúrgica (ligadura de trompas, ooforectomía o histerectomía).
3. Peso: Al menos 60 kg (132 lbs) para hombres y 48 kg (106 lbs) para mujeres, y dentro del 15 % del peso corporal ideal (IBW), como se indica en la tabla de "Pesos deseables de adultos" Metropolitan Life Insurance Company , 1983 (Ver Parte II Aspectos Administrativos de los Protocolos de Bioequivalencia).
4. Todos los sujetos deben considerarse normales (eutiroideos) y sanos durante una evaluación médica previa al estudio (examen físico, evaluación de laboratorio, química sanguínea, T4 sérica (libre y total), T3 sérica (total solamente), hormona estimulante de la tiroides (TSH) sérica) globulina transportadora de tiroxina (TBG) sérica, pruebas de hepatitis B y hepatitis C, prueba de VIH, ECG de 12 derivaciones y detección de drogas en orina, incluidos anfetaminas, barbitúricos, benzodiacepinas, cannabinoides, cocaína, detección de opiáceos, fenciclidina y metadona) realizadas dentro de los 14 días de la dosis inicial de la medicación del estudio.

Criterio de exclusión:

1. No se utilizarán materias institucionalizadas.

2. Habitos sociales:

   1. Uso de cualquier producto de tabaco dentro de 1 año de la administración inicial del fármaco del estudio.
   2. Ingestión de cualquier alimento o bebida que contenga alcohol, cafeína o xantina dentro de las 48 horas anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
   3. Ingestión de cualquier vitamina dentro de las 48 horas anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.
   4. Cualquier cambio en los hábitos dietéticos o de ejercicio durante la duración del estudio.

3. Medicamentos:

   1. Uso de cualquier medicamento en los últimos 30 días antes de la dosis inicial del medicamento del estudio, durante el estudio o durante el período de lavado. Estos pueden incluir, entre otros: fórmula infantil de soya, esteroides, salicilatos, hormonas androgénicas o estrogénicas, incluidos los anticonceptivos orales; preparados que contengan yodo, como vitaminas; agentes antidiabéticos orales; todas las resinas para reducir el colesterol, como la colestiramina; sucralfato, propranolol, amiodarona, fenitoína, carbamazepina, furosemida; antiácidos que contienen aluminio, incluido el hidróxido de aluminio; rifampicina, bloqueadores de los canales de calcio y sulfato ferroso.
   2. Uso de cualquier medicamento que altere la actividad de las enzimas hepáticas dentro de los 28 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.

4. Enfermedades:

   1. Antecedentes de alguna enfermedad crónica significativa y/o hepatitis.
   2. Antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol.
   3. Enfermedad aguda en el momento de la evaluación médica previa al estudio o de la dosificación.
   4. Antecedentes de alguna enfermedad tiroidea.
   5. Sujetos con cualquier condición médica subyacente que interfiera con la absorción o el metabolismo de las hormonas tiroideas.

5. Resultados de pruebas de laboratorio anormales y clínicamente significativos:

   1. Desviación clínicamente significativa de la Guía para anomalías clínicamente relevantes (consulte la Parte II Aspectos administrativos de los protocolos de biodisponibilidad).
   2. Trazado de ECG anormal y clínicamente relevante.
   3. Pruebas de función tiroidea anormales.
6. Donación o pérdida de un volumen significativo de sangre o plasma (> 450 ml) dentro de los 28 días anteriores a la dosis inicial de la medicación del estudio.
7. Sujetos que recibieron cualquier tratamiento quirúrgico dentro de los 6 meses anteriores a la dosis inicial de la medicación del estudio.
8. Sujetos con alergias conocidas o hipersensibilidad a las preparaciones tiroideas.
9. Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la dosis inicial del medicamento del estudio.