左旋甲状腺素钠片 200 mg 与 Synthroid 片 200 mg 的空腹研究

纳入标准：

1. 年龄：18-50岁。

2. 性别：男性和/或未怀孕、未哺乳的女性。

   1. 育龄妇女必须在研究前 14 天内和每次剂量给药前的晚上进行血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 妊娠试验阴性。 完成研究后将进行额外的血清 (β HCG) 妊娠试验。

   2. 在整个研究期间，有生育能力的妇女必须实行禁欲或使用可接受的避孕方式。 口服避孕药在给药前 3 个月内和整个研究过程中不得使用，因为它们会增加血清 TBG 浓度，因此会升高 T4。 可接受的避孕方式包括：

      1. 宫内节育器在研究开始前放置至少 3 个月并在研究期间保持放置，或
      2. 含有杀精剂或与杀精剂结合使用的屏障方法，或
      3. 绝经后伴有记录的至少一年的绝经后过程或手术不育（输卵管结扎、卵巢切除术或子宫切除术）。
3. 体重：男性至少 60 公斤（132 磅），女性至少 48 公斤（106 磅），并且在大都会人寿保险公司“成人理想体重”表中参考的理想体重 (IBW) 的 15% 以内, 1983（参见生物等效性协议的第二部分管理方面）。
4. 在研究前医学评估（身体检查、实验室评估、血液化学、血清 T4（游离和总）、血清 T3（仅总）、血清促甲状腺激素 (TSH)、血清甲状腺素结合球蛋白 (TBG)、乙型肝炎和丙型肝炎检测、HIV 检测、12 导联心电图和尿液药物筛查（包括苯丙胺、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、阿片类药物筛查、苯环利定和美沙酮）在 14 天内进行研究药物初始剂量的天数。

排除标准：

1. 制度化的科目将不会被使用。

2. 社交习惯：

   1. 在初始研究药物给药后 1 年内使用过任何烟草产品。
   2. 在研究药物初始给药前 48 小时内摄入任何含酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料。
   3. 在研究药物初始剂量前 48 小时内摄入任何维生素。
   4. 在整个研究期间饮食或运动习惯的任何变化。

3. 药物：

   1. 在研究药物初始剂量前的最后 30 天内、研究期间或清除期间使用过任何药物。 这些可能包括但不限于：婴儿大豆配方奶粉、类固醇、水杨酸盐、雄激素或雌激素，包括口服避孕药；含碘制剂，如维生素；口服抗糖尿病药；所有降低胆固醇的树脂，如考来烯胺；硫糖铝、普萘洛尔、胺碘酮、苯妥英钠、卡马西平、呋塞米；含铝抗酸剂，包括氢氧化铝；利福平、钙通道阻滞剂和硫酸亚铁。
   2. 在研究药物初始剂量之前的 28 天内使用任何已知会改变肝酶活性的药物。

4. 疾病：

   1. 任何重大慢性疾病和/或肝炎的病史。
   2. 吸毒和/或酗酒史。
   3. 在研究前医学评估或给药时患有急性疾病。
   4. 任何甲状腺疾病史。
   5. 患有任何已知会干扰甲状腺激素吸收或代谢的基础疾病的受试者。

5. 异常且具有临床意义的实验室测试结果：

   1. 与临床相关异常指南的临床显着偏差（参见生物利用度方案的第二部分管理方面）。
   2. 异常和临床相关的 ECG 追踪。
   3. 甲状腺功能检查异常。
6. 在研究药物初始给药前 28 天内捐献或丢失大量血液或血浆（> 450 毫升）。
7. 在研究药物初始剂量前 6 个月内接受过任何手术治疗的受试者。
8. 已知对甲状腺制剂过敏或过敏的受试者。
9. 在研究药物初始剂量前 30 天内接受过研究药物的受试者。