Fastestudie av levotyroksin-natrium-tabletter 200 mg til Synthroid-tabletter 200 mg

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18-50 år.

2. Kjønn: Menn og/eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner.

   1. Kvinner i fertil alder må ha negativ serum β humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstester utført innen 14 dager før studien og kvelden før hver doseadministrasjon. En ekstra serum (β HCG) graviditetstest vil bli utført etter fullføring av studien.

   2. Kvinner i fertil alder må praktisere avholdenhet eller bruke en akseptabel form for prevensjon gjennom hele studiens varighet. Orale prevensjonsmidler skal ikke brukes innen 3 måneder før dosering og i løpet av studien på grunn av det faktum at de øker serum TBG-konsentrasjoner og derfor øker T4. Akseptable former for prevensjon inkluderer følgende:

      1. intrauterin enhet på plass i minst 3 måneder før studiestart og forblir på plass i løpet av studieperioden, eller
      2. barrieremetoder som inneholder eller brukes sammen med et sæddrepende middel, eller
      3. postmenopausal ledsaget av et dokumentert postmenopausalt forløp på minst ett år eller kirurgisk sterilitet (tubal ligering, ooforektomi eller hysterektomi).
3. Vekt: Minst 60 kg (132 lbs) for menn og 48 kg (106 lbs) for kvinner, og innenfor 15 % av ideell kroppsvekt (IBW), som referert til i tabellen over "Ønskelige vekter for voksne" Metropolitan Life Insurance Company , 1983 (Se del II Administrative Aspects of Bioequivalence Protocols).
4. Alle forsøkspersoner bør bedømmes som normale (euthyreoidea) og friske under en forstudiet medisinsk evaluering (fysisk undersøkelse, laboratorieevaluering, blodkjemi, serum T4 (fritt og totalt), serum T3 (kun totalt), serum thyreoideastimulerende hormon (TSH), serumtyroksinbindende globulin (TBG), hepatitt B- og hepatitt C-tester, HIV-test, 12-avlednings-EKG og undersøkelse av urinmedisin inkludert amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, cannabinoid, kokain, opiatscreening, fencyklidin og metadon) utført innen 14 dager med den første dosen av studiemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

1. Institusjonaliserte fag vil ikke bli brukt.

2. Sosiale vaner:

   1. Bruk av tobakksprodukter innen 1 år etter den første administrasjonen av studiemedikamentet.
   2. Svelging av alkoholholdig, koffein- eller xantinholdig mat eller drikke innen 48 timer før den første dosen av studiemedisinen.
   3. Inntak av vitaminer innen 48 timer før den første dosen av studiemedisinen.
   4. Enhver endring i kostholds- eller treningsvaner i løpet av studiens varighet.

3. Medisiner:

   1. Bruk av medikamenter i løpet av de siste 30 dagene før den første dosen av studiemedisinen, under studien eller under utvaskingsperioden. Disse kan inkludere, men er ikke begrenset til: morsmelkerstatning, steroider, salisylater, androgene eller østrogene hormoner inkludert orale prevensjonsmidler; preparater som inneholder jod, slik som vitaminer; orale anti-diabetiske midler; alle harpikser for å senke kolesterol, slik som kolestyramin; sukralfat, propranolol, amiodaron, fenytoin, karbamazepin, furosemid; aluminiumholdige syrenøytraliserende midler, inkludert aluminiumhydroksid; rifampin, kalsiumkanalblokkere og jernsulfat.
   2. Bruk av medikamenter som er kjent for å endre leverenzymaktivitet innen 28 dager før den første dosen av studiemedisinen.

4. Sykdommer:

   1. Anamnese med betydelig kronisk sykdom og/eller hepatitt.
   2. Historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
   3. Akutt sykdom på tidspunktet for enten forstudiet medisinsk evaluering eller dosering.
   4. Historie om enhver skjoldbruskkjertelsykdom.
   5. Personer med en underliggende medisinsk tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjonen eller metabolismen av skjoldbruskkjertelhormoner.

5. Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater:

   1. Klinisk signifikant avvik fra veiledningen for klinisk relevante abnormiteter (se del II Administrative aspekter ved biotilgjengelighetsprotokoller).
   2. Unormal og klinisk relevant EKG-sporing.
   3. Unormale skjoldbruskfunksjonstester.
6. Donasjon eller tap av et betydelig volum blod eller plasma (> 450 ml) innen 28 dager før den første dosen av studiemedisinen.
7. Forsøkspersoner som mottok kirurgisk behandling innen 6 måneder før den første dosen med studiemedisin.
8. Personer med kjent allergi eller overfølsomhet overfor skjoldbruskkjertelpreparater.
9. Forsøkspersoner som har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen.