- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00648557
Исследование натощак таблеток левотироксина натрия 200 мг и таблеток Synthroid 200 мг
Исследование биоэквивалентности in vivo однократной дозы левотироксина натрия в таблетках (200 мг; Mylan) таблеткам Synthroid (200 мг; Abbott) у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-50 лет.
Пол: мужчины и/или небеременные, некормящие женщины.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на определение беременности с хорионическим гонадотропином (ХГЧ) в сыворотке крови в течение 14 дней до исследования и вечером перед введением каждой дозы. После завершения исследования будет проведен дополнительный тест на беременность в сыворотке (β-ХГЧ).
Женщины детородного возраста должны практиковать воздержание или использовать приемлемую форму контрацепции на протяжении всего исследования. Оральные контрацептивы не следует использовать в течение 3 месяцев до дозирования и на протяжении всего исследования из-за того, что они повышают концентрацию ТБГ в сыворотке и, следовательно, повышают уровень Т4. К приемлемым формам контрацепции относятся следующие:
- внутриматочная спираль в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования и оставалась на месте в течение периода исследования, или
- барьерные методы, содержащие или используемые в сочетании со спермицидным агентом, или
- постменопауза, сопровождающаяся документально подтвержденным течением постменопаузы не менее одного года или хирургическим бесплодием (перевязка маточных труб, овариэктомия или гистерэктомия).
- Вес: не менее 60 кг (132 фунта) для мужчин и 48 кг (106 фунтов) для женщин и в пределах 15% от идеальной массы тела (ИМТ), как указано в таблице «Желаемый вес взрослых» Metropolitan Life Insurance Company. , 1983 (см. Часть II Административные аспекты протоколов биоэквивалентности).
- Все субъекты должны быть признаны нормальными (эутиреоидными) и здоровыми во время медицинского обследования перед исследованием (физический осмотр, лабораторная оценка, биохимический анализ крови, Т4 в сыворотке (свободный и общий), Т3 в сыворотке (только общий), тиреотропный гормон (ТТГ) в сыворотке, тироксинсвязывающий глобулин в сыворотке (ТСГ), тесты на гепатит В и гепатит С, тест на ВИЧ, ЭКГ в 12 отведениях и анализ мочи на наркотики, включая амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, скрининг на опиаты, фенциклидин и метадон), выполненные в течение 14 дней после приема начальной дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Институционализированные предметы не будут использоваться.
Социальные привычки:
- Использование любых табачных изделий в течение 1 года после первоначального приема исследуемого препарата.
- Прием пищи или напитков, содержащих алкоголь, кофеин или ксантин, в течение 48 часов до начальной дозы исследуемого препарата.
- Прием любых витаминов в течение 48 часов до начальной дозы исследуемого препарата.
- Любые изменения в привычках питания или физических упражнений на протяжении всего исследования.
Лекарства:
- Использование любого лекарства в течение последних 30 дней до начальной дозы исследуемого лекарства, во время исследования или в период вымывания. Они могут включать, но не ограничиваться: детские соевые смеси, стероиды, салицилаты, андрогенные или эстрогенные гормоны, включая оральные контрацептивы; препараты, содержащие йод, такие как витамины; пероральные противодиабетические средства; все смолы для снижения уровня холестерина, такие как холестирамин; сукральфат, пропранолол, амиодарон, фенитоин, карбамазепин, фуросемид; алюминийсодержащие антациды, включая гидроксид алюминия; рифампин, блокаторы кальциевых каналов и сульфат железа.
- Использование любого лекарства, которое, как известно, изменяет активность печеночных ферментов в течение 28 дней до начальной дозы исследуемого лекарства.
Болезни:
- История любого серьезного хронического заболевания и / или гепатита.
- История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем.
- Острое заболевание во время медицинского осмотра перед исследованием или дозирования.
- Любые заболевания щитовидной железы в анамнезе.
- Субъекты с любым основным заболеванием, которое, как известно, влияет на абсорбцию или метаболизм гормонов щитовидной железы.
Аномальные и клинически значимые результаты лабораторных исследований:
- Клинически значимое отклонение от Руководства по клинически значимым отклонениям (см. часть II, административные аспекты протоколов биодоступности).
- Аномальная и клинически значимая запись ЭКГ.
- Аномальные тесты функции щитовидной железы.
- Донорство или потеря значительного объема крови или плазмы (> 450 мл) в течение 28 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
- Субъекты, получившие какое-либо хирургическое лечение в течение 6 месяцев до начальной дозы исследуемого препарата.
- Субъекты с известной аллергией или повышенной чувствительностью к препаратам щитовидной железы.
- Субъекты, получившие исследуемый препарат в течение 30 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Левотироксин натрия Таблетки 200 мг
|
3x200 мкг, разовая доза натощак
|
Активный компаратор: 2
Синтроид Таблетки 200 мг
|
3x200 мкг, разовая доза натощак
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Биоэквивалентность
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
В течение 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James D Carlson, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LEVO-02144
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Левотироксин натрия Таблетки 200 мг
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiЗавершенный
-
Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D CenterНеизвестный
-
Fundacion SEIMC-GESIDAАктивный, не рекрутирующий
-
State University of New York at BuffaloGilead SciencesАктивный, не рекрутирующий
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйВирус иммунодефицита человекаСоединенные Штаты
-
University of MichiganFood and Drug Administration (FDA)РекрутингДанные о физиологии желудочно-кишечного тракта человекаСоединенные Штаты
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ЗавершенныйИнфекция SARS-CoV-2Испания
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversity of Bordeaux; PACCI ProgramНеизвестныйCOVID-19 | Тяжелый острый респираторный синдром Коронавирус 2 | Медикаментозное лечение COVID-19Берег Слоновой Кости
-
Lille Catholic UniversityAllerganНеизвестныйЗаболевания суставов | Магнитно-резонансная томография | Колено | ТерапияФранция
-
McLennan County Medical Education and Research...Procter and GambleЗавершенныйДефицит витамина D | Остеопороз | ОстеопенияСоединенные Штаты