Studio sul digiuno delle compresse di levotiroxina sodica da 200 mg a Synthroid compresse da 200 mg

Criterio di inclusione:

1. Età: 18-50 anni.

2. Sesso: uomini e/o donne non gravide e che non allattano.

   1. Le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza negativi per la β gonadotropina corionica umana (HCG) nel siero eseguiti entro 14 giorni prima dello studio e la sera prima di ogni somministrazione della dose. Al termine dello studio verrà eseguito un ulteriore test di gravidanza su siero (β HCG).

   2. Le donne in età fertile devono praticare l'astinenza o utilizzare una forma accettabile di contraccezione per tutta la durata dello studio. I contraccettivi orali non devono essere utilizzati nei 3 mesi precedenti la somministrazione e per tutto il corso dello studio a causa del fatto che aumentano le concentrazioni sieriche di TBG e, quindi, aumentano il T4. Le forme accettabili di contraccezione includono quanto segue:

      1. dispositivo intrauterino in sede per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio e rimanendo in sede durante il periodo di studio, o
      2. metodi di barriera contenenti o utilizzati in combinazione con un agente spermicida, o
      3. postmenopausa accompagnato da un decorso postmenopausale documentato di almeno un anno o sterilità chirurgica (legatura delle tube, ovariectomia o isterectomia).
3. Peso: almeno 60 kg (132 libbre) per gli uomini e 48 kg (106 libbre) per le donne, e entro il 15% del peso corporeo ideale (IBW), come indicato dalla tabella dei "pesi desiderabili degli adulti" Metropolitan Life Insurance Company , 1983 (Vedi Parte II Aspetti Amministrativi dei Protocolli di Bioequivalenza).
4. Tutti i soggetti devono essere giudicati normali (eutiroidei) e sani durante una valutazione medica pre-studio (esame fisico, valutazione di laboratorio, analisi del sangue, T4 sierico (libero e totale), T3 sierico (solo totale), ormone stimolante la tiroide sierico (TSH), globulina legante la tiroxina sierica (TBG), test per l'epatite B e l'epatite C, test per l'HIV, ECG a 12 derivazioni e test antidroga nelle urine tra cui anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, screening per oppiacei, fenciclidina e metadone) eseguito entro 14 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Non saranno utilizzati soggetti istituzionalizzati.

2. Abitudini sociali:

   1. Uso di qualsiasi prodotto del tabacco entro 1 anno dalla somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio.
   2. Ingestione di qualsiasi alimento o bevanda contenente alcol, caffeina o xantina nelle 48 ore precedenti la dose iniziale del farmaco in studio.
   3. Ingestione di qualsiasi vitamina nelle 48 ore precedenti la dose iniziale del farmaco in studio.
   4. Qualsiasi cambiamento nelle abitudini alimentari o di esercizio durante la durata dello studio.

3. Farmaci:

   1. Uso di qualsiasi farmaco negli ultimi 30 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio, durante lo studio o durante il periodo di sospensione. Questi possono includere ma non sono limitati a: latte artificiale a base di soia, steroidi, salicilati, ormoni androgeni o estrogeni compresi i contraccettivi orali; preparati contenenti iodio, come le vitamine; agenti antidiabetici orali; tutte le resine per l'abbassamento del colesterolo, come la colestiramina; sucralfato, propranololo, amiodarone, fenitoina, carbamazepina, furosemide; antiacidi contenenti alluminio, incluso idrossido di alluminio; rifampicina, bloccanti dei canali del calcio e solfato ferroso.
   2. Uso di qualsiasi farmaco noto per alterare l'attività degli enzimi epatici entro 28 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.

4. Malattie:

   1. Storia di qualsiasi malattia cronica significativa e/o epatite.
   2. Storia di abuso di droghe e/o alcol.
   3. Malattia acuta al momento della valutazione medica prestudio o del dosaggio.
   4. Storia di qualsiasi malattia della tiroide.
   5. Soggetti con qualsiasi condizione medica di base nota per interferire con l'assorbimento o il metabolismo degli ormoni tiroidei.

5. Risultati dei test di laboratorio anormali e clinicamente significativi:

   1. Deviazione clinicamente significativa dalla Guida per le anomalie clinicamente rilevanti (vedere Parte II Aspetti amministrativi dei protocolli di biodisponibilità).
   2. Tracciato ECG anomalo e clinicamente rilevante.
   3. Test di funzionalità tiroidea anormali.
6. Donazione o perdita di un volume significativo di sangue o plasma (> 450 ml) entro 28 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
7. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento chirurgico entro 6 mesi prima della dose iniziale del farmaco in studio.
8. Soggetti con allergie note o ipersensibilità ai preparati tiroidei.
9. Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.