Nuchtere studie van levothyroxine-natriumtabletten 200 mg tot synthroid-tabletten 200 mg

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18-50 jaar.

2. Geslacht: mannen en/of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen.

   1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum β humaan choriongonadotrofine (HCG) zwangerschapstest ondergaan binnen 14 dagen voorafgaand aan het onderzoek en op de avond voorafgaand aan elke dosistoediening. Een extra serum (β HCG) zwangerschapstest zal worden uitgevoerd na voltooiing van het onderzoek.

   2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de hele studie onthouding toepassen of een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken. Orale anticonceptiva mogen niet worden gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering en gedurende de hele studie omdat ze de serum-TBG-concentraties verhogen en daardoor T4 verhogen. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn onder andere:

      1. spiraaltje gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek op zijn plaats gehouden en tijdens de onderzoeksperiode op zijn plaats gehouden, of
      2. barrièremethoden die een zaaddodend middel bevatten of worden gebruikt, of
      3. postmenopauzaal vergezeld van een gedocumenteerd postmenopauzaal beloop van ten minste één jaar of chirurgische steriliteit (tubaligatie, ovariëctomie of hysterectomie).
3. Gewicht: ten minste 60 kg (132 lbs) voor mannen en 48 kg (106 lbs) voor vrouwen, en binnen 15% van het ideale lichaamsgewicht (IBW), zoals vermeld in de tabel met "gewenste gewichten van volwassenen" Metropolitan Life Insurance Company , 1983 (Zie deel II Administratieve aspecten van bio-equivalentieprotocollen).
4. Alle proefpersonen moeten als normaal (euthyroïde) en gezond worden beoordeeld tijdens een medische evaluatie voorafgaand aan de studie (lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluatie, bloedchemie, serum T4 (vrij en totaal), serum T3 (alleen totaal), serum thyroïdstimulerend hormoon (TSH), serum thyroxine-bindend globuline (TBG), hepatitis B- en hepatitis C-testen, HIV-test, 12-afleidingen ECG en urinedrugscreening inclusief amfetamine, barbituraten, benzodiazepine, cannabinoïde, cocaïne, opiaatscreening, fencyclidine en methadon) uitgevoerd binnen 14 dagen na de initiële dosis studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Geïnstitutionaliseerde onderwerpen zullen niet worden gebruikt.

2. Sociale gewoontes:

   1. Gebruik van tabaksproducten binnen 1 jaar na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
   2. Inname van alcoholisch, cafeïne- of xanthinebevattend voedsel of drank binnen de 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
   3. Inname van vitamines binnen de 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie.
   4. Elke verandering in voedings- of bewegingsgewoonten tijdens de duur van het onderzoek.

3. medicijnen:

   1. Gebruik van medicatie binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, tijdens de studie of tijdens de wash-outperiode. Deze kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: baby-sojabonenvoeding, steroïden, salicylaten, androgene of oestrogene hormonen inclusief orale anticonceptiva; preparaten die jodium bevatten, zoals vitaminen; orale antidiabetica; alle harsen voor cholesterolverlaging, zoals cholestyramine; sucralfaat, propranolol, amiodaron, fenytoïne, carbamazepine, furosemide; aluminiumbevattende antacida, waaronder aluminiumhydroxide; rifampicine, calciumantagonisten en ferrosulfaat.
   2. Gebruik van elk medicijn waarvan bekend is dat het de leverenzymactiviteit verandert binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.

4. ziekten:

   1. Geschiedenis van een significante chronische ziekte en/of hepatitis.
   2. Geschiedenis van drugs- en / of alcoholmisbruik.
   3. Acute ziekte op het moment van de medische evaluatie voorafgaand aan de studie of de dosering.
   4. Geschiedenis van een schildklieraandoening.
   5. Proefpersonen met een onderliggende medische aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie of het metabolisme van schildklierhormonen verstoort.

5. Abnormale en klinisch significante laboratoriumtestresultaten:

   1. Klinisch significante afwijking van de Gids voor klinisch relevante afwijkingen (zie deel II Administratieve aspecten van biologische beschikbaarheidsprotocollen).
   2. Abnormale en klinisch relevante ECG-tracering.
   3. Abnormale schildklierfunctietesten.
6. Donatie of verlies van een aanzienlijk volume bloed of plasma (> 450 ml) binnen 28 dagen voorafgaand aan de initiële dosis studiemedicatie.
7. Proefpersonen die een chirurgische behandeling hebben ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
8. Proefpersonen met bekende allergieën of overgevoeligheid voor schildklierpreparaten.
9. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.