Befunde der Dünndarmkapselendoskopie bei Patienten, die Cellcept® erhalten

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 75 Jahren.
• Empfänger der ersten oder zweiten Nierentransplantation von Leichen, lebenden, nicht verwandten oder lebenden Verwandten.
• Empfänger, die mindestens 4 Wochen nach der Nierentransplantation mit stabiler Nierenfunktion sind.
• Patienten, die MMF mindestens 10 Tage verwendet haben und derzeit MMF erhalten. (bis zu 3g/Tag Dosierung erlaubt)
• Patienten mit mindestens einer mittelschweren oder schweren oberen oder unteren GI-Beschwerden.
• Das immunsuppressive Regime der Patienten außer Steroiden sowie Medikamente zur Behandlung von GI-Symptomen müssen mindestens 1 Woche vor Studienbeginn unverändert bleiben.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor dem Aufnahmezeitraum einen negativen Schwangerschaftstest haben. Während der Studie und für 4 Wochen nach Absetzen der Studienmedikation muss eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden.
• Patienten, die bereit und in der Lage sind, am gesamten Verlauf der Studie teilzunehmen und von denen eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt.

Ausschlusskriterien:

• Multiorgantransplantationspatienten oder vorherige Transplantation mit einem anderen Organ als der Niere.
• Das Vorhandensein einer schweren GI-Störung. Die Anamnese einer signifikanten GI-Störung vor der Transplantation, die seit der Transplantation und/oder der Einführung von MMF unverändert geblieben ist, schließt den Patienten aus.
• Hinweise auf eine GI-Störung, die durch eine Infektion, eine zugrunde liegende Erkrankung oder eine andere Begleitmedikation als MMF verursacht wurde.
• Änderung der GI-Medikamente oder MMF-Dosis innerhalb der letzten 1 Woche.
• Nachweis einer Transplantatabstoßung, Behandlung einer akuten Abstoßung oder instabiler Nierenfunktion innerhalb von 4 Wochen vor dem Baseline-Besuch.
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt ein immunsuppressives Prüfpräparat erhalten haben.
• Patienten mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre, ausgenommen exzidiertes Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Patienten mit Thrombozytopenie (< 75.000/mm3), mit einer absoluten Neutrophilenzahl von < 1.500/mm3 und/oder Leukozytopenie (< 3.500/mm3) und/oder Hämoglobin < 9,0 g/dl vor Aufnahme.
• Vorliegen einer klinisch signifikanten Pyrexie und/oder Infektion, die eine Fortsetzung der Therapie erfordern.
• Nachweis einer schweren Lebererkrankung [inkl. anormales Leberprofil, d. h. AST, ALT oder Gesamtbilirubin = 3 mal die Obergrenze des Normalwerts].
• Patienten mit anatomischen Defekten des Magen-Darm-Trakts, bei denen das Risiko besteht, dass die Kapsel stecken bleibt, wie z. B. Tumor oder frühere Bauchoperationen.
• Anormale körperliche oder Laborbefunde von klinischer Bedeutung innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme, die die Ziele der Studie beeinträchtigen würden.
• Patienten mit Symptomen einer signifikanten Erkrankung oder Anzeichen eines aktuellen Drogen- und/oder Alkoholmissbrauchs.
• Unfähigkeit, den GSRS- und OTE-Fragebogen selbst auszufüllen.
• Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Registrierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente mit ähnlichen chemischen Strukturen.