Ohutsuolen kapselin endoskopialöydökset Cellcept®-hoitoa saaneilla potilailla
perjantai 5. helmikuuta 2016 päivittänyt: Suphamai Bunnapradist, University of California, Los Angeles
Ruoansulatuskanavan limakalvolöydökset potilailla, jotka saavat mykofenolihappoa (MPA) ohutsuolen kapseliendoskopian (SBCE) perusteella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää myfortic®-hoitoon liittyvistä oireista ja maha-suolikanavan vaurioista vaihtamalla potilaita viivästetysti vapauttavaan formulaatioon, joka on kehitetty lievittämään maha-suolikanavan oireita.
MMF:llä (cellcept®) hoidetuilla potilailla myfortic®-hoitoon siirtymisen jälkeen havaittujen GI-oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden vertailu mitataan käyttämällä itsearvioitua kyselylomaketta nimeltä Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
GI-leesioiden esiintyvyyden ja paranemisen osoittamiseksi potilailla, joita hoidetaan MMF:llä (cellcept®) myfortic®-hoitoon siirtymisen jälkeen, mitataan käyttämällä ohutsuolen kapseliendoskopiaa (SBCE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin markkinoille tuotu Myfortic® on osoittanut olevan samanlainen kuin rahamarkkinarahasto siinä, kuinka tehokkaasti se toimii ja kuinka hyvin se on siedetty.
Molemmilla lääkkeillä on sama vaikuttava aine, mutta ne eroavat tavasta, jolla ne toimittavat ne kehoon.
Myfortic® on kehittynyt, enteropäällystetty mykofenolaattinatriumin (EC-MPS) formulaatio, joka viivästyttää aktiivisen aineosan, MPA:n, vapautumista.
MPA:lla on voimakkaammat vaikutukset lymfosyytteihin kuin muilla soluilla.
Tämä parantaa MPA-hoidon GI-sietokykyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
- Ensimmäisen tai toisen kuolleen munuaisensiirron saajat, jotka eivät ole sukua tai elävät.
- Vastaanottajat, joilla on vähintään 4 viikkoa munuaisensiirron jälkeen ja joiden munuaisten toiminta on vakaa.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet rahamarkkinarahastoa vähintään 10 päivää ja saavat tällä hetkellä rahamarkkinarahastoa. (enintään 3 g/vrk annos sallittu)
- Potilaat, joilla on vähintään yksi kohtalainen tai vaikea ylemmän tai alemman ruoansulatuskanavan vaiva.
- Potilaiden muiden immunosuppressiivisten hoito-ohjelmien kuin steroidien sekä GI-oireiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden on oltava muuttumattomina vähintään viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen sisällyttämistä. Tehokasta ehkäisyä on käytettävä tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat osallistua koko tutkimuksen kulkuun ja joilta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Monielinsiirtopotilaat tai potilaat, joille on tehty jokin muu elin kuin munuainen.
- Vaikean GI-häiriön esiintyminen. Merkittävä GI-häiriö ennen elinsiirtoa, joka on pysynyt muuttumattomana siirron ja/tai MMF:n käyttöönoton jälkeen, sulkee pois potilaan.
- Todisteet mistä tahansa infektion, taustalla olevan sairauden tai muun samanaikaisen lääkityksen kuin MMF:n aiheuttamasta GI-häiriöstä.
- GI-lääkityksen tai MMF-annoksen muutos viimeisen viikon aikana.
- Todisteet siirteen hylkimisreaktiosta, akuutin hylkimisreaktion hoidosta tai epävakaudesta munuaisten toiminnasta 4 viikon sisällä ennen lähtötilannekäyntiä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkittavaa immunosuppressiivista lääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on trombosytopenia (<75 000/mm3), absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500/mm3 ja/tai leukosytopenia (<3500/mm3) ja/tai hemoglobiini <9,0 g/dl ennen ilmoittautumista.
- Kliinisesti merkittävä kuume ja/tai infektio, joka vaatii jatkuvaa hoitoa.
- Todisteet vakavasta maksasairaudesta [sis. epänormaali maksaprofiili, ts. AST, ALT tai kokonaisbilirubiini = 3 kertaa normaalin yläraja].
- Potilaat, joilla on anatomisia ruuansulatuskanavan vikoja, joilla on riski kapselin juuttumisesta kiinni, kuten kasvain tai aiempi vatsan leikkaus.
- Epänormaalit fyysiset tai laboratoriolöydökset, joilla on kliinistä merkitystä kahden viikon sisällä sisällyttämisestä, jotka häiritsevät tutkimuksen tavoitteita.
- Potilaat, joilla on merkittävän sairauden oireita tai todisteita nykyisestä huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytöstä.
- Kyvyttömyys hoitaa GSRS & OTE -kyselylomaketta itse.
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: munuaisten saajat, joilla on GI-oireita
Tämä oli neljän viikon tutkimus, jonka tarkoituksena oli tutkia SBCE:n aiheuttamia maha-suolikanavan limakalvovaurioita MMF:ää käyttävillä munuaisensiirtopotilailla sekä kliinisissä oireissa ja suoliston limakalvovaurioissa tapahtuvia muutoksia 30 päivän kuluttua siirtymisestä MMF:stä EC-MPS:ään.
Potilas vaihdettiin MMF:stä EC-MPS:ään (Myfortic) ekvimolaperusteisesti.
|
SBCE suoritetaan päivänä 2 ja päivänä 30.
Muut nimet:
siirtyminen mykofenolaattimofetiilista mykofenolihappoon ekvimolaarisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GI-limakalvovaurioiden muutos ja kliiniset oireet maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikon (GSRS) avulla
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
GSRS:ssä on seitsemän pisteen Likert-tyyppinen asteikko, jossa 1 tarkoittaa haitallisten oireiden puuttumista ja 7 erittäin hankalia oireita. Korkeampi GSRS tarkoittaa pahempia oireita, ja eroa D30:n ja viimeisen SBCE-pisteiden välillä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,3, voidaan pitää kliinisesti merkittävänä oireiden paranemisena. |
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: suphamai bunnapradist, MD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Behrend M. Adverse gastrointestinal effects of mycophenolate mofetil: aetiology, incidence and management. Drug Saf. 2001;24(9):645-63. doi: 10.2165/00002018-200124090-00002.
- Shaw LM, Sollinger HW, Halloran P, Morris RE, Yatscoff RW, Ransom J, Tsina I, Keown P, Holt DW, Lieberman R, et al. Mycophenolate mofetil: a report of the consensus panel. Ther Drug Monit. 1995 Dec;17(6):690-9. doi: 10.1097/00007691-199512000-00025. No abstract available.
- Ojo AO, Meier-Kriesche HU, Hanson JA, Leichtman AB, Cibrik D, Magee JC, Wolfe RA, Agodoa LY, Kaplan B. Mycophenolate mofetil reduces late renal allograft loss independent of acute rejection. Transplantation. 2000 Jun 15;69(11):2405-9. doi: 10.1097/00007890-200006150-00033.
- Meier-Kriesche HU, Steffen BJ, Hochberg AM, Gordon RD, Liebman MN, Morris JA, Kaplan B. Long-term use of mycophenolate mofetil is associated with a reduction in the incidence and risk of late rejection. Am J Transplant. 2003 Jan;3(1):68-73. doi: 10.1034/j.1600-6143.2003.30112.x.
- Salvadori M, Holzer H, de Mattos A, Sollinger H, Arns W, Oppenheimer F, Maca J, Hall M; ERL B301 Study Groups. Enteric-coated mycophenolate sodium is therapeutically equivalent to mycophenolate mofetil in de novo renal transplant patients. Am J Transplant. 2004 Feb;4(2):231-6. doi: 10.1046/j.1600-6143.2003.00337.x.
- Dimenas E, Carlsson G, Glise H, Israelsson B, Wiklund I. Relevance of norm values as part of the documentation of quality of life instruments for use in upper gastrointestinal disease. Scand J Gastroenterol Suppl. 1996;221:8-13. doi: 10.3109/00365529609095544.
- Kleinman L, Faull R, Walker R, Ramesh Prasad GV, Ambuehl P, Bahner U. Gastrointestinal-specific patient-reported outcome instruments differentiate between renal transplant patients with or without GI complications. Transplant Proc. 2005 Mar;37(2):846-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.12.106.
- Bunnapradist S, Sampaio MS, Wilkinson AH, Pham PT, Huang E, Kuo HT, Anastasi B, Danovitch GM, Lo SK. Changes in the small bowel of symptomatic kidney transplant recipients converted from mycophenolate mofetil to enteric-coated mycophenolate sodium. Am J Nephrol. 2014;40(2):184-90. doi: 10.1159/000365360. Epub 2014 Sep 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-001911
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .