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Fortschreiten des Halsschlagader-Atheroms bei Patienten mit mäßiger Hypercholesterinämie

13. März 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirkung von hohen und niedrigen Dosen von ZD4522 auf das Fortschreiten des Halsschlagader-Atheroms bei Patienten mit mäßiger Hypercholesterinämie und asymptomatischer Karotisstenose nach 24-monatiger Dosierung.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Veränderungen in der Halsschlagader zu untersuchen, wenn die Probanden hohe oder niedrige Rosuvastatin-Dosen erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lipoprotein-Cholesterinspiegel niedriger Dichte im Nüchternblut, wie im Protokoll definiert
  • Diagnostizierte Halsschlagaderstenose

Ausschlusskriterien:

  • Die Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln nach Besuch 1.
  • Schwerer oder vollständiger Verschluss der Halsschlagader oder frischer Schlaganfall
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, Hypothyreose, Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Rosuvastatin
Andere Namen:
  • Crestor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des Karotiswandvolumens, gemessen durch MRT-Scan
Zeitfenster: Mit 40 Wochen und 104 Wochen
Mit 40 Wochen und 104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: unerwünschte Ereignisse und anormale Labormarker
Zeitfenster: 2 wöchentlich für die ersten 4 Wochen, dann 4 wöchentlich
2 wöchentlich für die ersten 4 Wochen, dann 4 wöchentlich
Andere Veränderungen in der Struktur und Zusammensetzung der Wand der Halsschlagader, wie im Protokoll definiert.
Zeitfenster: Mit 40 Wochen und 104 Wochen
Mit 40 Wochen und 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Russell Esterline, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Tom Hatsukami, University of Washington, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4522IL/0044
  • D3560C00044

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