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Progressione dell'ateroma dell'arteria carotidea in soggetti moderatamente ipercolesterolemici

13 marzo 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'effetto di dosi alte e basse di ZD4522 sulla progressione dell'ateroma dell'arteria carotidea in soggetti moderatamente ipercolesterolemici con stenosi carotidea asintomatica dopo 24 mesi di somministrazione.

Lo scopo di questo studio è esaminare i cambiamenti nell'arteria carotide quando i soggetti ricevono dosi alte o basse di rosuvastatina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità nel sangue a digiuno come definito dal protocollo
  • Stenosi arteriosa carotidea diagnosticata

Criteri di esclusione:

  • L'uso di farmaci ipolipemizzanti o integratori alimentari dopo la Visita 1.
  • Occlusione grave o totale dell'arteria carotide o ictus recente
  • Ipertensione incontrollata, ipotiroidismo, abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Rosuvastatina
Altri nomi:
  • Crestor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel volume della parete carotidea misurati dalla scansione MRI
Lasso di tempo: A 40 settimane e 104 settimane
A 40 settimane e 104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: eventi avversi e marcatori di laboratorio anormali
Lasso di tempo: 2 settimanali per le prime 4 settimane poi 4 settimanali
2 settimanali per le prime 4 settimane poi 4 settimanali
Altri cambiamenti nella struttura e nella composizione della parete arteriosa carotidea come definiti nel protocollo.
Lasso di tempo: A 40 settimane e 104 settimane
A 40 settimane e 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Russell Esterline, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Tom Hatsukami, University of Washington, USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4522IL/0044
  • D3560C00044

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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