Progrese ateromu krční tepny u středně hypercholesterolemických subjektů
13. března 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k posouzení vlivu vysokých a nízkých dávek ZD4522 na progresi ateromu krční tepny u středně hypercholesterolemických subjektů s asymptomatickou stenózou karotidy po 24 měsících podávání.
Účelem této studie je zkoumat změny v karotické tepně, když subjekty dostávají vysoké nebo nízké dávky rosuvastatinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hladina cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou v krvi nalačno, jak je definována v protokolu
- Diagnostikovaná stenóza karotické tepny
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků na snížení hladiny lipidů nebo doplňků stravy po návštěvě 1.
- Těžká nebo úplná okluze krční tepny nebo nedávná cévní mozková příhoda
- Nekontrolovaná hypertenze, hypotyreóza, zneužívání alkoholu nebo drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny objemu karotické stěny měřené MRI skenem
Časové okno: Ve 40 týdnech a 104 týdnech
|
Ve 40 týdnech a 104 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: nežádoucí účinky a abnormální laboratorní markery
Časové okno: 2 týdně po dobu prvních 4 týdnů, poté 4 týdně
|
2 týdně po dobu prvních 4 týdnů, poté 4 týdně
|
|
Jiné změny ve struktuře a složení stěny krční tepny definované v protokolu.
Časové okno: Ve 40 týdnech a 104 týdnech
|
Ve 40 týdnech a 104 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Russell Esterline, AstraZeneca
- Vrchní vyšetřovatel: Tom Hatsukami, University of Washington, USA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2000
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Poruchy metabolismu lipidů
- Nemoci karotid
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Stenóza karotid
- Hypercholesterolémie
- Konstrikce, patologické
- Plak, aterosklerotický
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- 4522IL/0044
- D3560C00044
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .