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Bewertung der Auswirkungen eines nasalen Kortikosteroids auf PMI-150 (intranasales Ketamin)

21. April 2008 aktualisiert von: Javelin Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines nasalen Kortikosteroids auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von PMI-150 (intranasales Ketaminhydrochlorid) 30 mg

Beurteilung der Auswirkungen einer nasalen Kortikosteroidbehandlung auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der intranasalen Absorption von PMI-150 (intranasales Ketamin-HCl)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden an einer zweistufigen Einzelsequenzstudie teilnehmen, um die Auswirkungen der Verabreichung eines nasalen Kortikosteroids, Nasonex (Mometasonfuroat), auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von PMI-150 (intranasales Ketamin-HCl) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu bewerten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Erwachsene
  • Nichtraucher
  • kein Drogenkonsum

Ausschlusskriterien:

  • Nasenanomalien
  • Anomalien der Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
  • PMI-150 (intranasales Ketamin-HCl), Tag 1
  • Mometasonfuroat, Tage 2–15
  • PMI-150 (intranasales Ketamin-HCl), Tag 15
Arzneimittel: PMI-150 (intranasales Ketamin-HCl); Mometasonfuroat
  • 1 Dosis PMI-150 (intranasales Ketamin HCl); Tag 1
  • Mometasonfuroat, täglich; Tage 2-15
  • 1 Dosis PMI-150 (intranasales Ketamin HCl); Tag 15
Andere Namen:
  • Nasonex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Javelin Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Javelin Pharmaceuticals, Inc, Javelin Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KET-PK-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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