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Intranasales (NAS) Ketamin bei Krebsschmerzen

4. September 2021 aktualisiert von: Vinita Singh, Emory University

Sicherheit von intranasalem Ketamin zur Reduzierung unkontrollierter krebsbedingter Schmerzen

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Nützlichkeit von intranasalem (NAS) Ketamin bei anhaltenden unkontrollierten krebsbedingten Schmerzen zu bestimmen. In dieser prospektiven klinischen Studie werden die Forscher die Anwendung von NAS-Ketamin bei Patienten mit Schmerzen im Zusammenhang mit Krebs oder Krebsbehandlung untersuchen. Die Forscher planen, mindestens 25 Patienten aufzunehmen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, um zu erreichen, dass mindestens 10 Patienten die Studie abschließen. Die Teilnehmer werden aus der unterstützenden Onkologieklinik, den Onkologiekliniken, der Schmerzklinik und dem Akutschmerzdienst in Emory rekrutiert. Die Teilnehmer werden gebeten, für insgesamt 5 Studienbesuche im Abstand von jeweils zwei bis fünf Tagen in die Phase-I-Einheit des Winship Cancer Building C zurückzukehren. Während dieser Besuche füllen die Teilnehmer Fragebögen aus, Blutproben werden entnommen und die Studienmedikation wird ihnen in steigenden Dosen verabreicht. Zur Sicherheitsüberwachung werden die Teilnehmer 14 Tage nach der letzten verabreichten Medikamentendosis telefonisch kontaktiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt etwa 11,9 Millionen Amerikaner, die von Krebs betroffen sind. 53 % der Krebspatienten leiden in allen Krebsstadien unter Schmerzen. Diese Patienten benötigen oft hohe Dosen von Opioiden mit unkontrollierten Schmerzen, die sie zu sediert machen, um effektiv an alltäglichen Aktivitäten teilzunehmen und eine gute Lebensqualität zu haben. Aufgrund der Natur der Krankheit treten Depressionen häufig zusammen mit Krebsschmerzen auf. Die Forscher suchen nach verbesserten Therapien für chronische Krebsschmerzen und Ketamin mit seinem neuartigen Wirkmechanismus könnte eine vielversprechende Lösung sein.

Ketamin ist ein von der FDA zugelassenes Anästhetikum mit der Fähigkeit, Gedächtnisverlust, Schmerzlinderung und Sedierung zu bewirken. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ketamin als Anästhetikum und Analgetikum ist gut dokumentiert. Niedrige Dosen von Ketamin haben minimale nachteilige Auswirkungen auf die Kreislauf- oder Atmungsfunktionen, können aber Schmerzen lindern. Die Forschung hat gezeigt, dass Ketamin bei der Kontrolle von Durchbruchschmerzen und der Verringerung von Depressionen in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie wirksam ist. Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von Ketamin zur Schmerzbehandlung bei Krebs vor.

Eine der Herausforderungen bei Ketamin ist der Verabreichungsweg, der am häufigsten intravenös (IV) oder intramuskulär (IM) verabreicht wird. Es wurde auch oral und rektal verabreicht, aber die Resorption ist sehr schlecht. Die intranasale (NAS) Verabreichung kann eine vielversprechende Verabreichungsmethode sein und kann von einem Arzt in einer Compounding-Apotheke bestellt werden. Aus anderen Forschungsergebnissen gehen die Forscher davon aus, dass die Resorption höher sein wird als bei oraler oder rektaler Verabreichung, und diese Verabreichungsmethode, da sie nadelfrei ist, ein patientenfreundlicher Verabreichungsweg ist.

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Nützlichkeit von intranasalem (NAS) Ketamin bei anhaltenden unkontrollierten krebsbedingten Schmerzen zu bestimmen. In dieser prospektiven klinischen Studie werden die Forscher die Anwendung von NAS-Ketamin bei Patienten mit Schmerzen im Zusammenhang mit Krebs oder Krebsbehandlung untersuchen. Die Forscher planen, mindestens 15 Patienten einzuschreiben, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, um zu erreichen, dass mindestens 10 Patienten die Studie abschließen. Die Teilnehmer werden aus der Onkologieklinik, der Schmerzklinik und dem Dienst für akute Schmerzen in Emory rekrutiert. Die Teilnehmer werden gebeten, für insgesamt 5 Studienbesuche im Abstand von jeweils zwei bis fünf Tagen in die Phase-I-Einheit des Winship Cancer Building C zurückzukehren. Während dieser Besuche füllen die Teilnehmer Fragebögen aus, Blutproben werden entnommen und die Studienmedikation wird ihnen in steigenden Dosen verabreicht. Zur Sicherheitsüberwachung werden die Teilnehmer 14 Tage nach der letzten verabreichten Medikamentendosis telefonisch kontaktiert.

Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden dazu beitragen festzustellen, ob Ketamin eine Schmerzlinderung unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala und eine Verringerung des Konsums von Opioiden und anderen Notfallmedikamenten bewirkt. Darüber hinaus werden die Forscher die Bioverfügbarkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Ketamin und das Sicherheitsprofil von NAS-Ketamin untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierten Schmerzen im Zusammenhang mit Krebs oder einer Krebsbehandlung. Unkontrollierter Schmerz wird definiert als:

    • Schmerz, der länger als 7 Tage anhält und auf dem Numerical Pain Rating Score (NPRS) mit >/=4 bewertet wird
    • Verwendung von Durchbruchmedikamenten mehr als 4 Mal in 24 Stunden oder Behandlung mit oralem Morphinäquivalent von 50 mg/d oder mehr
  • Patienten, die während der Studie persönlich nachbetreut werden können
  • Patient unter stabiler analgetischer Therapie für > 7 Tage ohne Eskalation während des Studienzeitraums mit Notfall- oder Sofortfreisetzungsmedikation alle 3 Stunden oder länger
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, ein tägliches Schmerztagebuch zu führen
  • Patienten, die in der Lage sind, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen
  • Patientengewicht >/= 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Transportprobleme, die die Studienbesuche beeinträchtigen
  • Patienten mit hoher Disposition für Laryngospasmus oder Apnoe
  • Vorliegen einer schweren Herzerkrankung
  • Vorhandensein von Zuständen, bei denen signifikante Blutdruckerhöhungen eine ernsthafte Gefahr darstellen würden.
  • Bluthochdruck Stufe 2 oder höher (systolischer Blutdruck > 160 und/oder diastolischer Blutdruck > 100)
  • Baseline-Tachykardie, Herzfrequenz (HR) > 100
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, erhöhtem Hirndruck (ICP) oder obstruktiven Zuständen der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) (z. schwere Kopfverletzung, zentrale angeborene oder Massenläsionen)
  • Zustände, die den Augeninnendruck erhöhen können (z. Glaukom, akutes Bulbustrauma)
  • Geschichte einer unkontrollierten Depression oder einer anderen psychiatrischen Komorbidität mit Psychose
  • Geschichte der Lebererkrankung
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Zystitis
  • Vorgeschichte von Nasen- oder Nebenhöhlenanomalien oder -funktionsstörungen, z. allergische oder infektiöse Rhinitis.
  • Patienten mit Läsionen der Nasenschleimhaut

  • Schwangere Frauen, stillende Mütter und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht als hochwirksam verhüten. Hochwirksame Verhütungsmethoden umfassen die Kombination von zwei der folgenden:

    • Verwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder;
    • Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS);
    • Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Gewölbekappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Vaginalzäpfchen;
    • Totale Abstinenz oder;
    • Männliche/weibliche Sterilisation.
  • Missbrauch illegaler Substanzen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Dokumentierter Medikamentenmissbrauch/Missbrauch in der Vorgeschichte (z. Nicht genehmigte Dosissteigerung, gebrochene Opioidvereinbarung usw.)
  • Klinische Anforderung für Medikamente, die gleichzeitig Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 sind. CYP3A4-Substrate sind erlaubt.
  • Porphyrie (Möglichkeit der Auslösung einer Porphyrreaktion)
  • Schwere aktive Anämie (ein von Laboren dokumentierter Hämoglobinwert < 8, entnommen innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Studienbehandlung)
  • Geschichte des schwierigen intravenösen Zugangs
  • Hartnäckiges Erbrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasale Behandlung mit Ketamin
Studienteilnehmer, die intranasale Ketaminbehandlungen erhalten.
Arzneimittel: Intranasales Ketamin

10 mg intranasales Ketamin werden verabreicht, um sicherzustellen, dass die Studienpatienten in der Lage sind, eine kleine Dosis NAS-Ketamin zu vertragen.

Beim zweiten Besuch werden 10 mg IV-Ketamin verabreicht, um die Bioverfügbarkeit von NAS-Ketamin festzustellen, wobei die Patienten als ihre eigenen Kontrollen dienen.

Beim dritten und vierten Besuch werden höhere Ketamindosen von 30 mg bzw. 50 mg verabreicht.

Alle Dosen von Ketamin werden von einer Forschungsschwester für Anästhesie verabreicht.

Andere Namen:
  • NAS-Ketamin
  • Ketaminhydrochlorid (HCl) intranasal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit von Ketamin
Zeitfenster: Baseline, Minuten 2, 30, 60 und 240 während der Studienbesuche 1 bis 4, bis zu 4 Wochen
Bei den Studienbesuchen, bei denen Ketamin verabreicht wurde, wurden Blutproben entnommen, um die Bioverfügbarkeit (ein pharmakokinetisches Merkmal) von intranasalem und intravenösem Ketamin zu messen. Die Bioverfügbarkeit wird in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) des im Blut zirkulierenden Ketamins bestimmt. Jeder Studienteilnehmer erhielt jede Dosis Ketamin während separater Studienbesuche. Die Proben wurden vor der Ketaminverabreichung und 2, 30, 60 und 240 Minuten nach der Medikamentenverabreichung während der Studienbesuche 1 bis 4 entnommen. Die Basislinienprobe wurde nicht beim ersten Studienbesuch entnommen, da eine Bewertung der vorherigen Einnahme von Ketamin nicht erforderlich war.
Baseline, Minuten 2, 30, 60 und 240 während der Studienbesuche 1 bis 4, bis zu 4 Wochen
Spitzenkonzentration (Cmax) von Ketamin
Zeitfenster: Minute 2 bis Minute 240 während der Studienbesuche 1 bis 4, bis zu 4 Wochen
Bei den Studienbesuchen, bei denen Ketamin verabreicht wurde, wurden Blutproben entnommen, um die Spitzenkonzentration (Cmax) von intranasalem und intravenösem Ketamin zu messen. Die Spitzenkonzentration wird als das Maximum des im Blut zirkulierenden Ketamins in ng/ml bestimmt. Jeder Studienteilnehmer erhielt jede Dosis Ketamin während separater Studienbesuche. Proben wurden 2, 30, 60 und 240 Minuten nach der Medikamentenverabreichung entnommen.
Minute 2 bis Minute 240 während der Studienbesuche 1 bis 4, bis zu 4 Wochen
Bereich unter der Ketaminkurve
Zeitfenster: Minute 2 bis Minute 240 während der Studienbesuche 1 bis 4, bis zu 4 Wochen
Bei den Studienbesuchen, bei denen Ketamin verabreicht wurde, wurden Blutproben entnommen, um die Elimination (ein pharmakokinetisches Merkmal) von intranasalem und intravenösem Ketamin zu messen. Die Ausscheidung des Arzneimittels, das aus dem Körper verschwindet, wird als Fläche unter der Kurve (AUC) bewertet. Jeder Studienteilnehmer erhielt jede Dosis Ketamin während separater Studienbesuche. Proben wurden 2, 30, 60 und 240 Minuten nach der Medikamentenverabreichung entnommen. Nicht jedes Subjekt hatte zu allen Zeitpunkten quantitative Niveaus. Es lagen nicht genügend Daten vor, um für jeden Teilnehmer eine Kurve zu erstellen und daher eine AUC zu berechnen. Die Daten aller Teilnehmer wurden naiv gepoolt, um eine AUC für die gesamte Population (d. h. über die Daten aller Teilnehmer hinweg) zu berechnen.
Minute 2 bis Minute 240 während der Studienbesuche 1 bis 4, bis zu 4 Wochen
Zeit bis zur Spitzenkonzentration (Tmax) von Ketamin
Zeitfenster: Minute 2 bis Minute 240 während der Studienbesuche 1 bis 4, bis zu 4 Wochen
Bei den Studienbesuchen, bei denen Ketamin verabreicht wurde, wurden Blutproben entnommen, um die Zeit bis zur Spitzenkonzentration (Tmax) von intranasalem und intravenösem Ketamin zu messen. Die Zeit wird in Minuten nach der Verabreichung gemessen, wenn die maximale Ketaminkonzentration im Blut erreicht ist.
Minute 2 bis Minute 240 während der Studienbesuche 1 bis 4, bis zu 4 Wochen
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)-Score
Zeitfenster: Baseline, Minuten 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 während der Studienbesuche 1 bis 4, bis zu 4 Wochen
Die Numerical Pain Rating Scale (NPRS) wurde verwendet, um die vom Patienten berichteten Schmerzen zu bewerten. Schmerzbewertungen wurden vor und bei 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Verabreichung von Ketamin aufgezeichnet. Der NPRS bittet die Teilnehmer, ihre aktuelle Schmerzintensität auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) zu bewerten. Im Allgemeinen könnten Verbesserungen der Schmerzstärke von 1,5 Punkten oder weniger auf NPRS als klinisch irrelevant angesehen werden. Oberhalb dieses Werts hängt der Grenzwert für die „klinische Relevanz“ von der Ausgangsschmerzstärke des Patienten ab und reicht von 2,4 bis 5,3. Höhere Ausgangswerte erfordern größere Rohwertveränderungen, um klinisch wichtige Unterschiede darzustellen.
Baseline, Minuten 5, 10, 15, 30, 45, 60, 120, 180 und 240 während der Studienbesuche 1 bis 4, bis zu 4 Wochen
Side Effect Rating Scale for Dissoziative Anesthetics (SERSDA) Fatigue Score
Zeitfenster: Baseline, Minuten 30, 60 und 240, während der Studienbesuche 1 bis 4, bis zu 4 Wochen
Um die selbstberichtete Müdigkeit zu bewerten, füllten die Teilnehmer die Side Effect Rating Scale for Dissoziative Anesthetics (SERSDA) aus. Während der Visiten 1 bis 4 wurden Nebenwirkungen von SERSDA vor Verabreichung der Medikamente und 30, 60 und 240 Minuten nach der Ketaminverabreichung dokumentiert. Die Teilnehmer gaben die Schwere dieser Nebenwirkung an, indem sie 0 (Nebenwirkung fehlt), 1 (schwache Nebenwirkung), 2 (mäßige Nebenwirkung), 3 (lästige Nebenwirkung) oder 4 (Nebenwirkung ist sehr störend) auswählten.
Baseline, Minuten 30, 60 und 240, während der Studienbesuche 1 bis 4, bis zu 4 Wochen
Side Effect Rating Scale for Dissoziative Anesthetics (SERSDA) Schwindel-Score
Zeitfenster: Baseline, Minuten 30, 60 und 240, während der Studienbesuche 1 bis 4, bis zu 4 Wochen
Um selbstberichteten Schwindel zu bewerten, füllten die Teilnehmer die Side Effect Rating Scale for Dissoziative Anesthetics (SERSDA) aus. Während der Visiten 1 bis 4 wurden Nebenwirkungen von SERSDA vor Verabreichung der Medikamente und 30, 60 und 240 Minuten nach der Ketaminverabreichung dokumentiert. Die Teilnehmer gaben die Schwere dieser Nebenwirkung an, indem sie 0 (Nebenwirkung fehlt), 1 (schwache Nebenwirkung), 2 (mäßige Nebenwirkung), 3 (lästige Nebenwirkung) oder 4 (Nebenwirkung ist sehr störend) auswählten.
Baseline, Minuten 30, 60 und 240, während der Studienbesuche 1 bis 4, bis zu 4 Wochen
Side Effect Rating Scale for Dissoziative Anesthetics (SERSDA) Nausea Score
Zeitfenster: Baseline, Minuten 30, 60 und 240, während der Studienbesuche 1 bis 4, bis zu 4 Wochen
Um selbstberichtete Übelkeit zu bewerten, füllten die Teilnehmer die Side Effect Rating Scale for Dissoziative Anesthetics (SERSDA) aus. Während der Visiten 1 bis 4 wurden Nebenwirkungen von SERSDA vor Verabreichung der Medikamente und 30, 60 und 240 Minuten nach der Ketaminverabreichung dokumentiert. Die Teilnehmer gaben die Schwere dieser Nebenwirkung an, indem sie 0 (Nebenwirkung fehlt), 1 (schwache Nebenwirkung), 2 (mäßige Nebenwirkung), 3 (lästige Nebenwirkung) oder 4 (Nebenwirkung ist sehr störend) auswählten.
Baseline, Minuten 30, 60 und 240, während der Studienbesuche 1 bis 4, bis zu 4 Wochen
Side Effect Rating Scale for Dissoziative Anesthetics (SERSDA) Headache Score
Zeitfenster: Baseline, Minuten 30, 60 und 240, während der Studienbesuche 1 bis 4, bis zu 4 Wochen
Um selbstberichtete Kopfschmerzen zu bewerten, füllten die Teilnehmer die Side Effect Rating Scale for Dissoziative Anesthetics (SERSDA) aus. Während der Visiten 1 bis 4 wurden Nebenwirkungen von SERSDA vor Verabreichung der Medikamente und 30, 60 und 240 Minuten nach der Ketaminverabreichung dokumentiert. Die Teilnehmer gaben die Schwere dieser Nebenwirkung an, indem sie 0 (Nebenwirkung fehlt), 1 (schwache Nebenwirkung), 2 (mäßige Nebenwirkung), 3 (lästige Nebenwirkung) oder 4 (Nebenwirkung ist sehr störend) auswählten.
Baseline, Minuten 30, 60 und 240, während der Studienbesuche 1 bis 4, bis zu 4 Wochen
Side Effect Rating Scale for Dissoziative Anesthetics (SERSDA) Score für das Gefühl der Unwirklichkeit
Zeitfenster: Baseline, Minuten 30, 60 und 240, während der Studienbesuche 1 bis 4, bis zu 4 Wochen
Um das selbstberichtete Gefühl der Unwirklichkeit zu bewerten, füllten die Teilnehmer die Side Effect Rating Scale for Dissoziative Anesthetics (SERSDA) aus. Während der Visiten 1 bis 4 wurden Nebenwirkungen von SERSDA vor Verabreichung der Medikamente und 30, 60 und 240 Minuten nach der Ketaminverabreichung dokumentiert. Die Teilnehmer gaben die Schwere dieser Nebenwirkung an, indem sie 0 (Nebenwirkung fehlt), 1 (schwache Nebenwirkung), 2 (mäßige Nebenwirkung), 3 (lästige Nebenwirkung) oder 4 (Nebenwirkung ist sehr störend) auswählten.
Baseline, Minuten 30, 60 und 240, während der Studienbesuche 1 bis 4, bis zu 4 Wochen
Nebenwirkungs-Bewertungsskala für dissoziative Anästhetika (SERSDA) Änderung des Hörwerts
Zeitfenster: Baseline, Minuten 30, 60 und 240, während der Studienbesuche 1 bis 4, bis zu 4 Wochen
Um die selbstberichtete Veränderung des Hörvermögens zu bewerten, füllten die Teilnehmer die Side Effect Rating Scale for Dissoziative Anesthetics (SERSDA) aus. Während der Visiten 1 bis 4 wurden Nebenwirkungen von SERSDA vor Verabreichung der Medikamente und 30, 60 und 240 Minuten nach der Ketaminverabreichung dokumentiert. Die Teilnehmer gaben die Schwere dieser Nebenwirkung an, indem sie 0 (Nebenwirkung fehlt), 1 (schwache Nebenwirkung), 2 (mäßige Nebenwirkung), 3 (lästige Nebenwirkung) oder 4 (Nebenwirkung ist sehr störend) auswählten.
Baseline, Minuten 30, 60 und 240, während der Studienbesuche 1 bis 4, bis zu 4 Wochen
Side Effect Rating Scale for Dissoziative Anesthetics (SERSDA) Change in Vision Score
Zeitfenster: Baseline, Minuten 30, 60 und 240, während der Studienbesuche 1 bis 4, bis zu 4 Wochen
Um die selbstberichtete Veränderung des Sehvermögens zu bewerten, füllten die Teilnehmer die Side Effect Rating Scale for Dissoziative Anesthetics (SERSDA) aus. Während der Visiten 1 bis 4 wurden Nebenwirkungen von SERSDA vor Verabreichung der Medikamente und 30, 60 und 240 Minuten nach der Ketaminverabreichung dokumentiert. Die Teilnehmer gaben die Schwere dieser Nebenwirkung an, indem sie 0 (Nebenwirkung fehlt), 1 (schwache Nebenwirkung), 2 (mäßige Nebenwirkung), 3 (lästige Nebenwirkung) oder 4 (Nebenwirkung ist sehr störend) auswählten.
Baseline, Minuten 30, 60 und 240, während der Studienbesuche 1 bis 4, bis zu 4 Wochen
Side Effect Rating Scale for Dissoziative Anesthetics (SERSDA) Mood Change Score
Zeitfenster: Baseline, Minuten 30, 60 und 240, während der Studienbesuche 1 bis 4, bis zu 4 Wochen
Um selbstberichtete Stimmungsänderungen zu bewerten, füllten die Teilnehmer die Side Effect Rating Scale for Dissoziative Anesthetics (SERSDA) aus. Während der Visiten 1 bis 4 wurden Nebenwirkungen von SERSDA vor Verabreichung der Medikamente und 30, 60 und 240 Minuten nach der Ketaminverabreichung dokumentiert. Die Teilnehmer gaben die Schwere dieser Nebenwirkung an, indem sie 0 (Nebenwirkung fehlt), 1 (schwache Nebenwirkung), 2 (mäßige Nebenwirkung), 3 (lästige Nebenwirkung) oder 4 (Nebenwirkung ist sehr störend) auswählten.
Baseline, Minuten 30, 60 und 240, während der Studienbesuche 1 bis 4, bis zu 4 Wochen
Side Effect Rating Scale for Dissoziative Anesthetics (SERSDA) General Discomfort Score
Zeitfenster: Baseline, Minuten 30, 60 und 240, während der Studienbesuche 1 bis 4, bis zu 4 Wochen
Um das selbstberichtete allgemeine Unbehagen zu bewerten, füllten die Teilnehmer die Side Effect Rating Scale for Dissoziative Anesthetics (SERSDA) aus. Während der Visiten 1 bis 4 wurden Nebenwirkungen von SERSDA vor Verabreichung der Medikamente und 30, 60 und 240 Minuten nach der Ketaminverabreichung dokumentiert. Die Teilnehmer gaben die Schwere dieser Nebenwirkung an, indem sie 0 (Nebenwirkung fehlt), 1 (schwache Nebenwirkung), 2 (mäßige Nebenwirkung), 3 (lästige Nebenwirkung) oder 4 (Nebenwirkung ist sehr störend) auswählten.
Baseline, Minuten 30, 60 und 240, während der Studienbesuche 1 bis 4, bis zu 4 Wochen
Side Effect Rating Scale for Dissoziative Anesthetics (SERSDA) Hallucinations Score
Zeitfenster: Baseline, Minuten 30, 60 und 240, während der Studienbesuche 1 bis 4, bis zu 4 Wochen
Um selbstberichtete Halluzinationen zu bewerten, füllten die Teilnehmer die Side Effect Rating Scale for Dissoziative Anesthetics (SERSDA) aus. Während der Visiten 1 bis 4 wurden Nebenwirkungen von SERSDA vor Verabreichung der Medikamente und 30, 60 und 240 Minuten nach der Ketaminverabreichung dokumentiert. Die Teilnehmer gaben die Schwere dieser Nebenwirkung an, indem sie 0 (Nebenwirkung fehlt), 1 (schwache Nebenwirkung), 2 (mäßige Nebenwirkung), 3 (lästige Nebenwirkung) oder 4 (Nebenwirkung ist sehr störend) auswählten.
Baseline, Minuten 30, 60 und 240, während der Studienbesuche 1 bis 4, bis zu 4 Wochen
Punktzahl der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Baseline und Minute 180, während der Studienbesuche 1 bis 5, bis zu 6 Wochen
Die Depression wurde auf der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bei jedem Studienbesuch, vor der Medikamentenverabreichung und 180 Minuten nach der Medikamentenverabreichung bewertet. Das MADRS ist so konzipiert, dass es besonders empfindlich auf Behandlungseffekte reagiert. Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala, auf der der Umfrageleiter den Teilnehmer anhand einer Vielzahl von Aspekten im Zusammenhang mit Depressionen (z. B. offensichtliche Traurigkeit, Anspannung und pessimistische Gedanken) auf der Grundlage eines klinischen Interviews bewertet. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 6 bereitgestellt, wobei 0 keine Schwierigkeiten in diesem Bereich und 6 große Schwierigkeiten bedeutet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Depression anzeigen.
Baseline und Minute 180, während der Studienbesuche 1 bis 5, bis zu 6 Wochen
Punktzahl des Edmonton Symptom Assessment System (ESAS).
Zeitfenster: Baseline während der Studienbesuche 1 bis 5, bis zu 6 Wochen
Das Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) bewertet neun Symptome, die bei Krebspatienten häufig vorkommen: Schmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Atemnot, Depression, Angst und Wohlbefinden. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 (kein Symptom) bis 10 (schlimmstmögliches Symptom) bewertet. Der ESAS wurde bei jedem Studienbesuch zum Baseline-Zeitpunkt verabreicht.
Baseline während der Studienbesuche 1 bis 5, bis zu 6 Wochen
ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group).
Zeitfenster: Baseline während der Besuche 1 bis 4, bis zu 4 Wochen
Der Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bewertet den Leistungsstatus der Teilnehmer, indem ihre Fähigkeit, körperliche Aufgaben auszuführen und sich selbst zu versorgen, bewertet wird. Die Antworten sind 0 (voll aktiv), 1 (in körperlich anstrengender Aktivität eingeschränkt, aber gehfähig), 2 (gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, Arbeitsaktivitäten auszuführen), 3 (in der Lage, nur eingeschränkt in der Lage zu sein, sich selbst zu versorgen), 4 (völlig behindert) oder 5 (tot). Der ECOG-Score wird zum Baseline-Zeitpunkt bei jedem Studienbesuch, bei dem Medikamente verabreicht werden, erhalten.
Baseline während der Besuche 1 bis 4, bis zu 4 Wochen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Score
Zeitfenster: Baseline während Besuch 1 und Besuch 5, bis zu 6 Wochen
Der PROMIS Global Health Fragebogen, Version 1.1, besteht aus 10 Punkten, die allgemeine Bereiche der Gesundheit und Funktionsfähigkeit bewerten. Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = schlecht und 5 = ausgezeichnet ist. Die Gesamtpunktzahlen werden auf einen T-Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 standardisiert. Werte über 50 weisen auf eine bessere Gesundheit und Leistungsfähigkeit hin, während Werte unter 50 auf eine unterdurchschnittliche körperliche, geistige und soziale Gesundheit hindeuten.
Baseline während Besuch 1 und Besuch 5, bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Besuch 1 bis Besuch 5, bis zu 6 Wochen
Die opioidsparende Wirkung von NAS-Ketamin wird bestimmt, indem die Häufigkeit der Verwendung von Notfallmedikamenten vor und während der Studie bewertet wird.
Besuch 1 bis Besuch 5, bis zu 6 Wochen
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Besuch 1 bis Besuch 5, bis zu 6 Wochen
Die opioidsparende Wirkung von NAS-Ketamin wird durch Auswertung des gesamten Opioidverbrauchs (Notfallmedikation) vor und während der Studie bestimmt.
Besuch 1 bis Besuch 5, bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinita Singh, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00086610

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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