- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00676624
Infektiöse Ursachen von Uveitis
Infektiöse Ursachen von Uveitis, mit besonderem Schwerpunkt auf Infektionen mit Leptospiren
Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung eines oder beider Augen. In schweren Fällen führt eine Uveitis zu einem dauerhaften Sehverlust/Blindheit des betroffenen Auges. Uveitis kann durch Autoimmunerkrankungen, Infektionen und selten auch durch Traumata verursacht werden, doch in 50 % der Fälle bleibt die Ursache unbekannt. Intraokulare Infektionen sind aus früheren Studien bekannt, dass sie für etwa 40 % der Fälle schwerer Formen von Uveitis verantwortlich sind. Die meisten infektiösen Ursachen einer Uveitis können mit Antibiotika behandelt werden.
Die meisten infektiösen Ursachen einer Uveitis sind im Normalfall nur mit sehr spezifischen Nachweismethoden nachweisbar. Darüber hinaus ist es oft notwendig, eine Probe aus dem Augeninneren zu untersuchen (Vitrektomie), um eine korrekte Diagnose zu erhalten. Das Wissen darüber, welche Art von Infektionen Uveitis verursachen, ist daher auf die Art von Infektionen beschränkt, auf die getestet wird.
Unsere Hypothese ist, dass Infektionen in Dänemark eine häufige Ursache für schwere Uveitis sind und dass es durch die Verwendung eines breiten diagnostischen Ansatzes möglich ist, neue oder weniger bekannte Infektionserreger zu identifizieren, die mit Uveitis assoziiert sind. Mit dieser Studie wollen wir die Prävalenz und Verteilung von Infektionen bei Patienten mit schwerer Uveitis beschreiben. In diese Studie schließen wir nur Patienten mit einer schweren Form der Uveitis aus einem Überweisungskrankenhaus ein, in dem eine Vitrektomie zu diagnostischen Zwecken durchgeführt wird.
Die Patienten werden einer standardmäßigen diagnostischen Untersuchung unterzogen, bei der die häufigsten infektiösen Ursachen einer Uveitis untersucht werden. Darüber hinaus werden wir nach einer breiten Palette von Infektionen suchen, die in der Literatur bereits als Ursache für Uveitis beschrieben wurden, auf die jedoch normalerweise keine Tests durchgeführt werden. Darüber hinaus werden wir mit breit angelegten molekulardiagnostischen Methoden nach neuen, bisher unbekannten bakteriellen Ursachen der Uveitis suchen. Eine solche Studie wurde bisher in Dänemark noch nicht durchgeführt. Als Kontrollgruppe gelten Patienten, die sich einer Vitrektomie aufgrund einer der beiden Erkrankungen „epiretinale Fibrose“ oder „Makulaloch“ unterziehen. Alle Patienten und Kontrollpersonen werden anhand eines standardisierten Fragebogens zu Risikofaktoren für den Erwerb dieser Infektionen befragt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei allen Patienten wurde eine Augenuntersuchung durchgeführt, die eine Split-Lamp-Untersuchung mit halbquantifizierender Bewertung der Entzündung, eine Fundoskopie inkl. Bild und Angiographie.
Hämoglobin (Hb), Erythrozyten-Volumenfraktion (EVF), mittleres Zellvolumen (MCV), mittelzellige Hämoglobinkonzentration (MCHC), Thrombozyten
- Alanin-Aminotransferase (ALAT), S-Albumin, S-Bilirubin (gesamt), Protrombin-Komplex, INR.
- Na, K, Kreatinin,
- CRP, Leukozyten und Differenzialzahl
- ACE (Angiotensin-Converting-Enzym)
- S-Ca2+
Röntgenaufnahme des Thorax
Die dem Patienten entnommenen Biopsien gehören zum Routineprogramm. Patienten werden mittels PCR und Serumserologie auf intraokulare Infektionen mit Herpes-Simplex-Virus, Zytomegalievirus, Varizella-Zoster-Virus, Epstein-Barr-Virus und Toxoplasma getestet. Testen Sie auf andere Infektionen wie Candida spp. und Toxocare werden durchgeführt, wenn dies klinisch angezeigt ist. Weitere Tests umfassen einen zytopathologischen Test des Corpus vitreuum auf Krebszellen und einen serologischen Test auf Syphilis.
Neben dem oben genannten Test werden wir in dieser Studie auch Folgendes testen:
Infektionen mit Leptospira, Bartonella, Brucella, Mycobacterium tuberculosis, Leptospira, Toxocare, Borrelia, HIV.
Wir werden unspezifische molekulare Tests für Bakterien unter einem speziellen Aufbau durchführen, um eine DNA-Kontamination zu vermeiden. Die Kultur von Leptospiren wird anhand von Urinproben durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Glostrup, Dänemark, 2600
- Glostrup Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient in der Referenz-Augenklinik des Glostrup Krankenhauses mit Uveitis, wo aus diagnostischen Gründen eine Vitrektomie durchgeführt werden soll
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen innerhalb von 30 Tagen vor der aktuellen Vitrektomie eine Augenoperation am betroffenen Auge durchgeführt wurde
- Patienten mit bekanntem Lymphom
- Patient mit klinischem Verdacht auf eine intraokulare Krebserkrankung
- Schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Uveitis
Patienten mit Uveitis, bei denen zu diagnostischen Zwecken eine Vitrektomie durchgeführt wurde
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Kontrollgruppe
Patienten, die entweder an „epiretinaler Fibrose“ oder „Makulaloch“ leiden und bei denen aus kurativen Gründen eine Vitrektomie durchgeführt wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prävalenz und Verteilung intraokularer Infektionen in der Studiengruppe
Zeitfenster: September 2010
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September 2010
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Wert unspezifischer molekulardiagnostischer Methoden zum Nachweis von Bakterien in der Studiengruppe
Zeitfenster: September 2010
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September 2010
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steen Villumsen, MD PhD stud, Statens Serum Institut
- Studienstuhl: Morten la Cour, MD DMSc, Glostrup University Hospital, Copenhagen
- Studienstuhl: Karen A Krogfelt, Prof. PhD, Statens Serum Institut
- Studienstuhl: Helle J Fuchs, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
- Studienstuhl: Jan U Prause, MD Prof DMSC, University of Copenhagen
- Studienstuhl: Henrik V Nielsen, PhD, Statens Serum Institut
- Studienstuhl: Lars P Nielsen, MD, Statens Serum Institut
- Studienstuhl: Vibeke Thomsen, Cand Scient, Statens Serum Institut
- Studienstuhl: Anne-Mette Lebech, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital
- Studienstuhl: Jorgen S Jensen, MD DMSc, Statens Serum Institut
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-B-2007-097
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