- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00676624
Zakaźne przyczyny zapalenia błony naczyniowej oka
Zakaźne przyczyny zapalenia błony naczyniowej oka, ze szczególnym uwzględnieniem zakażenia Leptospira
Zapalenie błony naczyniowej jest chorobą zapalną jednego lub obu oczu. Zapalenie błony naczyniowej oka w ciężkich przypadkach prowadzi do trwałej utraty wzroku/ślepoty chorego oka. Zapalenie błony naczyniowej oka może być spowodowane chorobą autoimmunologiczną, infekcjami i rzadko urazami, ale 50% przypadków pozostaje nieznanego pochodzenia. Z wcześniejszych badań wynika, że infekcje wewnątrzgałkowe są odpowiedzialne za około 40% przypadków ciężkich postaci zapalenia błony naczyniowej oka. Większość zakaźnych przyczyn zapalenia błony naczyniowej oka można leczyć antybiotykami.
Większość zakaźnych przyczyn zapalenia błony naczyniowej oka jest w normalnych warunkach możliwa do wykrycia jedynie przy użyciu bardzo specyficznych metod wykrywania. Co więcej, często konieczne jest zbadanie próbki z wnętrza oka (witrektomia) w celu postawienia właściwej diagnozy. Wiedza na temat rodzaju infekcji, które powodują zapalenie błony naczyniowej oka, jest zatem ograniczona do rodzaju infekcji, które są badane.
Nasza hipoteza jest taka, że infekcje są częstą przyczyną ciężkiego zapalenia błony naczyniowej oka w Danii i że dzięki zastosowaniu szerokiego podejścia diagnostycznego możliwe jest zidentyfikowanie nowych lub mniej znanych czynników zakaźnych, które są związane z zapaleniem błony naczyniowej oka. W tym badaniu chcemy opisać częstość występowania i rozmieszczenie zakażeń wśród pacjentów z ciężkim zapaleniem błony naczyniowej oka. W tym badaniu uwzględniamy tylko pacjentów z ciężką postacią zapalenia błony naczyniowej oka ze skierowania do szpitala, gdzie witrektomia jest wykonywana w celach diagnostycznych.
Pacjenci zostaną poddani standardowej diagnostyce uwzględniającej najczęstsze infekcyjne przyczyny zapalenia błony naczyniowej oka. Poza tym będziemy szukać szerokiego zakresu infekcji, które zostały wcześniej opisane w literaturze jako powodujące zapalenie błony naczyniowej oka, ale zwykle nie są badane. Co więcej, wykorzystamy szeroko zakrojone metody diagnostyki molekularnej do poszukiwania nowych, nieznanych wcześniej bakteryjnych przyczyn zapalenia błony naczyniowej oka. Takiego badania nie przeprowadzono wcześniej w Danii. Grupę kontrolną stanowili pacjenci poddani witrektomii z powodu jednej z dwóch chorób: zwłóknienia nabłonka lub otworu plamki żółtej. Wszyscy pacjenci i grupy kontrolne zostaną przesłuchani przy użyciu standardowego kwestionariusza na temat czynników ryzyka nabycia tych infekcji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostali objęci badaniem okulistycznym obejmującym badanie w lampie dzielonej z półilościową oceną stanu zapalnego, badaniem dna oka, w tym badaniem dna oka. zdjęcie i angiografia.
Hemoglobina (Hb), frakcja objętościowa erytrocytów (EVF), objętość komórek środkowych (MCV), stężenie hemoglobiny w komórkach środkowokomórkowych (MCHC), trombocyty
- Aminotransferaza alaninowa (ALAT), S-albumina, S-bilirubina (całkowita), kompleks protrombiny, INR.
- Na, K, kreatynina,
- CRP, leukocyty i liczba różnicowa
- ACE (enzym konwertujący angiotensynę)
- S-Ca2+
RTG klatki piersiowej
Biopsje pobierane od pacjenta są rutynowo badane w kierunku zakażenia wewnątrzgałkowego wirusem Herpes simplex, wirusem cytomegalii, wirusem ospy wietrznej-półpaśca, wirusem Epsteina-Barra i toksoplazmą za pomocą PCR i serologii w surowicy. Przetestuj inne infekcje, takie jak Candida spp. i Toxocare są wykonywane, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Inne badanie obejmuje badanie cytopatologiczne ciałka szklistego w kierunku komórek nowotworowych oraz badanie serologiczne w kierunku kiły.
Oprócz wyżej wymienionego testu, w tym badaniu przeprowadzimy test na:
Zakażenia Leptospira, Bartonella, Brucella, Mycobacterium tuberculosis, Leptospira, Toxocare, Borrelia, HIV.
Użyjemy nieswoistego testu molekularnego dla bakterii w specjalnej konfiguracji, aby uniknąć zanieczyszczenia DNA. Hodowla Leptospira zostanie przeprowadzona na próbkach moczu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glostrup, Dania, 2600
- Glostrup Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w referencyjnej poradni okulistycznej szpitala Glostrup z zapaleniem błony naczyniowej oka, u którego w celach diagnostycznych zostanie wykonana witrektomia
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, u których przeprowadzono operację oka na zajętym oku, w ciągu 30 dni przed obecną witrektomią
- Pacjenci z rozpoznanym chłoniakiem
- Pacjent z klinicznym podejrzeniem raka wewnątrzgałkowego
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Zapalenie błony naczyniowej oka
Pacjenci z zapaleniem błony naczyniowej oka, u których wykonano witrektomię w celach diagnostycznych
|
Grupa kontrolna
Pacjenci cierpiący na „Zwłóknienie epiretinalne” lub „Otwór plamki żółtej”, u których wykonano witrektomię ze względów leczniczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania i rozmieszczenie zakażeń wewnątrzgałkowych w badanej grupie
Ramy czasowe: Wrzesień 2010 r
|
Wrzesień 2010 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wartość niespecyficznych metod diagnostyki molekularnej w wykrywaniu bakterii w badanej grupie
Ramy czasowe: Wrzesień 2010 r
|
Wrzesień 2010 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Steen Villumsen, MD PhD stud, Statens Serum Institut
- Krzesło do nauki: Morten la Cour, MD DMSc, Glostrup University Hospital, Copenhagen
- Krzesło do nauki: Karen A Krogfelt, Prof. PhD, Statens Serum Institut
- Krzesło do nauki: Helle J Fuchs, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
- Krzesło do nauki: Jan U Prause, MD Prof DMSC, University of Copenhagen
- Krzesło do nauki: Henrik V Nielsen, PhD, Statens Serum Institut
- Krzesło do nauki: Lars P Nielsen, MD, Statens Serum Institut
- Krzesło do nauki: Vibeke Thomsen, Cand Scient, Statens Serum Institut
- Krzesło do nauki: Anne-Mette Lebech, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital
- Krzesło do nauki: Jorgen S Jensen, MD DMSc, Statens Serum Institut
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-B-2007-097
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka
-
University of NebraskaWycofaneJaskra | UVeitisStany Zjednoczone