- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00676624
Causas Infecciosas de Uveíte
Causas Infecciosas de Uveíte, com Foco Especial na Infecção por Leptospira
A uveíte é uma doença inflamatória de um ou ambos os olhos. A uveíte, em casos graves, levará à perda permanente da visão/cegueira no olho afetado. A uveíte pode ser causada por doença autoimune, infecções e raramente trauma, mas 50% dos casos permanecem de origem desconhecida. As infecções intraoculares são de estudos anteriores, conhecidas por serem responsáveis por aproximadamente 40% dos casos de formas graves de uveíte. A maioria das causas infecciosas de uveíte pode ser tratada com antibióticos.
A maioria das causas infecciosas de uveíte está em condição normal, só possível de detectar usando métodos de detecção muito específicos. Além disso, muitas vezes é necessário estudar uma amostra de dentro do olho (vitrectomia para obter um diagnóstico adequado. O conhecimento sobre o tipo de infecção que causa a uveíte é, portanto, limitado ao tipo de infecção testada.
Nossa hipótese é que as infecções são uma causa frequente de uveíte grave na Dinamarca e que, usando uma ampla abordagem diagnóstica, é possível identificar agentes infecciosos novos ou menos reconhecidos associados à uveíte. Com este estudo queremos descrever a prevalência e distribuição de infecções entre pacientes com uveíte grave. Neste estudo, incluímos apenas pacientes com uma forma grave de uveíte de um hospital de referência, onde a vitrectomia é feita para fins diagnósticos.
Os pacientes serão submetidos a um exame diagnóstico padrão, incluindo as causas infecciosas mais comuns de uveíte. Além disso, procuraremos uma ampla variedade de infecções, que já foram descritas na literatura como causadoras de uveíte, mas normalmente não são testadas. Além disso, usaremos métodos de diagnóstico molecular abrangentes para procurar novas causas bacterianas previamente desconhecidas de uveíte. Tal estudo não foi feito anteriormente na Dinamarca. Como grupo controle estão incluídos os pacientes submetidos à vitrectomia devido a uma das duas doenças "fibrose epirretiniana ou "buraco macular". Todos os pacientes e controles serão entrevistados por meio de um questionário padronizado sobre fatores de risco para adquirir essas infecções.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes incluíram exame oftalmológico que inclui exame de lâmpada dividida com avaliação de semiquantificação da inflamação, fundoscopia incl. fotografia e angiografia.
Hemoglobina (Hb), fração de volume de eritrócitos (EVF), volume celular médio (MCV), concentração de hemoglobina intermediária (MCHC), trombócitos
- Alanina-aminotransferase (ALAT), S-albumina, S-bilirrubina (total), complexo de protrombina, INR.
- Na, K, creatinina,
- PCR, leucócitos e contagem diferencial
- ECA (Enzima Conversora de Angiotensina)
- S-Ca2+
raio x de tórax
As biópsias retiradas do paciente estão no programa de rotina são pacientes testados para infecções intraoculares com vírus Herpes Simplex, citomegalovírus, vírus Varicella Zoster, vírus Epstein-Barr e toxoplasma com PCR e sorologia no soro. Teste para outras infecções como Candida spp. e Toxocare são feitos se clinicamente indicado. Outro teste inclui teste citopatológico do corpo vítreo para células cancerígenas e teste sorológico para sífilis.
Além do teste mencionado acima, neste estudo, testaremos:
Infecções por Leptospira, Bartonella, Brucella, Mycobacterium tuberculosis, Leptospira, Toxocare, Borrelia, HIV.
Usaremos teste molecular inespecífico para bactérias em uma configuração especial para evitar a contaminação do DNA. Cultura de Leptospira será feita em amostras de urina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Glostrup Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente na clínica oftalmológica de referência do Hospital Glostrup com uveíte, onde a vitrectomia será realizada por razões de diagnóstico
Critério de exclusão:
- pacientes em que a cirurgia ocular foi realizada no olho afetado, dentro de 30 dias antes da vitrectomia atual
- Pacientes com linfoma conhecido
- Paciente com suspeita clínica de doença oncológica intra-ocular
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Uveíte
Pacientes que sofrem de uveíte, que têm vitrectomia realizada para fins de diagnóstico
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Grupo de controle
Pacientes que sofrem de "fibrose epirretiniana" ou "buraco da mácula" que realizam vitrectomia por motivos curativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prevalência e distribuição de infecções intraoculares no grupo de estudo
Prazo: Setembro de 2010
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Setembro de 2010
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O valor de métodos de diagnóstico molecular não específicos para detecção de bactérias no grupo de estudo
Prazo: Setembro de 2010
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Setembro de 2010
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steen Villumsen, MD PhD stud, Statens Serum Institut
- Cadeira de estudo: Morten la Cour, MD DMSc, Glostrup University Hospital, Copenhagen
- Cadeira de estudo: Karen A Krogfelt, Prof. PhD, Statens Serum Institut
- Cadeira de estudo: Helle J Fuchs, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
- Cadeira de estudo: Jan U Prause, MD Prof DMSC, University of Copenhagen
- Cadeira de estudo: Henrik V Nielsen, PhD, Statens Serum Institut
- Cadeira de estudo: Lars P Nielsen, MD, Statens Serum Institut
- Cadeira de estudo: Vibeke Thomsen, Cand Scient, Statens Serum Institut
- Cadeira de estudo: Anne-Mette Lebech, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital
- Cadeira de estudo: Jorgen S Jensen, MD DMSc, Statens Serum Institut
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-B-2007-097
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