- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00676624
Cause infettive di uveite
Cause infettive di uveite, con particolare attenzione all'infezione da leptospira
L'uveite è una malattia infiammatoria di uno o entrambi gli occhi. L'uveite nei casi più gravi porterà alla perdita permanente della vista/cecità dell'occhio colpito. L'uveite può essere causata da malattie autoimmuni, infezioni e raramente traumi, ma il 50% dei casi rimane di origine sconosciuta. Le infezioni intraoculari sono da studi precedenti, note per essere responsabili di circa il 40% dei casi di forme gravi di uveite. La maggior parte delle cause infettive di uveite può essere trattata con antibiotici.
La maggior parte delle cause infettive di uveite sono in condizioni normali solo possibile rilevare utilizzando metodi di rilevamento molto specifici. Inoltre è spesso necessario studiare un campione dall'interno dell'occhio (vitrectomia) per ottenere una corretta diagnosi. La conoscenza del tipo di infezione da strega che causa l'uveite è quindi limitata al tipo di infezione per cui vengono testati.
La nostra ipotesi è che le infezioni siano una causa frequente di uveite grave in Danimarca e che utilizzando un ampio approccio diagnostico sia possibile identificare agenti infettivi nuovi o meno riconosciuti associati all'uveite. Con questo studio vogliamo descrivere la prevalenza e la distribuzione delle infezioni tra i pazienti con uveite grave. In questo studio stiamo includendo solo pazienti con una forma grave di uveite provenienti da un ambiente ospedaliero di riferimento, dove la vitrectomia viene eseguita a scopo diagnostico.
I pazienti saranno sottoposti a un esame diagnostico standard che includa le cause infettive più comuni di uveite. Oltre a questo cercheremo un'ampia gamma di infezioni, che è stata precedentemente descritta in letteratura come causa di uveite, ma che normalmente non vengono testate. Inoltre, utilizzeremo metodi diagnostici molecolari ad ampio raggio per cercare nuove cause batteriche precedentemente sconosciute di uveite. Tale studio non è stato precedentemente svolto in Danimarca. Come gruppo di controllo sono inclusi i pazienti sottoposti a vitrectomia per una delle due malattie "fibrosi epiretinica o "buco della macula". Tutti i pazienti e i controlli saranno intervistati utilizzando un questionario standardizzato sui fattori di rischio per l'acquisizione di queste infezioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a visita oculistica che include l'esame con lampada separata con valutazione semi-quantificativa dell'infiammazione, fundoscopia incl. foto e angiografia.
Emoglobina (Hb), frazione del volume degli eritrociti (EVF), volume cellulare medio (MCV), concentrazione di emoglobina delle cellule medie (MCHC), trombociti
- Alanina-aminotransferasi (ALAT), S-albumina, S-bilirubina (totale), Complesso protrombinico, INR.
- Na, K, creatinina,
- CRP, leucociti e conteggio differenziale
- ACE (enzima di conversione dell'angiotensina)
- S-Ca2+
Radiografia del torace
Le biopsie prelevate dal paziente sono nel programma di routine sono pazienti testati per infezioni intraoculari con virus Herpes Simplex, citomegalovirus, virus Varicella Zoster, virus Epstein-Barr e toxoplasma con PCR e sierologia su siero. Test per altre infezioni come Candida spp. e Toxocare vengono eseguiti se clinicamente indicato. Altri test includono il test citopatologico del corpo vitreo per le cellule tumorali e il test sierologico per la sifilide.
Oltre al test sopra menzionato, in questo test di studio per:
Infezioni da Leptospira, Bartonella, Brucella, Mycobacterium tuberculosis, Leptospira, Toxocare, Borrelia, HIV.
Useremo un test molecolare non specifico per i batteri con una configurazione speciale per evitare la contaminazione del DNA. La coltura di Leptospira sarà effettuata su campioni di urina.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Glostrup, Danimarca, 2600
- Glostrup Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente presso la clinica oculistica di riferimento del Glostrup Hospital con uveite dove verrà eseguita la vitrectomia per motivi diagnostici
Criteri di esclusione:
- pazienti in cui è stata eseguita la chirurgia oculare sull'occhio interessato, entro 30 giorni prima dell'attuale vitrectomia
- Pazienti con linfoma noto
- Paziente con sospetto clinico di malattia tumorale intraoculare
- Donne in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Uveite
Pazienti affetti da uveite, sottoposti a vitrectomia a scopo diagnostico
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Gruppo di controllo
Pazienti affetti da "Fibrosi epiretinica" o "Buco della macula" che hanno eseguito la vitrectomia per motivi curativi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalenza e distribuzione delle infezioni intraoculari nel gruppo di studio
Lasso di tempo: Settembre 2010
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Settembre 2010
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il valore di metodi diagnostici molecolari non specifici per il rilevamento di batteri nel gruppo di studio
Lasso di tempo: Settembre 2010
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Settembre 2010
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steen Villumsen, MD PhD stud, Statens Serum Institut
- Cattedra di studio: Morten la Cour, MD DMSc, Glostrup University Hospital, Copenhagen
- Cattedra di studio: Karen A Krogfelt, Prof. PhD, Statens Serum Institut
- Cattedra di studio: Helle J Fuchs, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
- Cattedra di studio: Jan U Prause, MD Prof DMSC, University of Copenhagen
- Cattedra di studio: Henrik V Nielsen, PhD, Statens Serum Institut
- Cattedra di studio: Lars P Nielsen, MD, Statens Serum Institut
- Cattedra di studio: Vibeke Thomsen, Cand Scient, Statens Serum Institut
- Cattedra di studio: Anne-Mette Lebech, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital
- Cattedra di studio: Jorgen S Jensen, MD DMSc, Statens Serum Institut
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-B-2007-097
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