- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00676624
Infektiösa orsaker till uveit
Infektiösa orsaker till uveit, med särskilt fokus på infektion med Leptospira
Uveit är en inflammatorisk sjukdom i ett eller båda ögonen. Uveit kommer i svåra fall att leda till permanent synförlust/blindhet på det drabbade ögat. Uveit kan orsakas av autoimmun sjukdom, infektioner och sällan trauma, men 50 % av fallen kvarstår av okänt ursprung. Intraokulära infektioner kommer från tidigare studier, kända för att vara ansvariga för cirka 40 % av fallen av allvarliga former av uveit. De flesta infektiösa orsakerna till uveit har potential att behandlas med antibiotika.
De flesta infektiösa orsakerna till uveit är under normalt tillstånd endast möjliga att upptäcka genom att använda mycket specifika detektionsmetoder. Dessutom är det ofta nödvändigt att studera ett prov inifrån ögat (vitrektomi för att få en korrekt diagnos. Kunskapen om vilken typ av infektioner som orsakar uveit är därför begränsad till den typ av infektioner som testas för.
Vår hypotes är att infektioner är en frekvent orsak till svår uveit i Danmark, och att det genom att använda ett brett diagnostiskt tillvägagångssätt är möjligt att identifiera nya eller mindre kända infektionsmedel som är associerade med uveit. Genom denna studie vill vi beskriva prevalensen och fördelningen av infektioner bland patienter med svår uveit. I denna studie inkluderar vi endast patienter med en allvarlig form av uveit från en remiss-sjukhusmiljö, där vitrektomi görs i ett diagnostiskt syfte.
Patienterna kommer att genomgå en standarddiagnostisk undersökning inklusive de vanligaste infektiösa orsakerna till uveit. Utöver detta kommer vi att leta efter ett brett spektrum av infektioner, som tidigare har beskrivits i litteraturen för att orsaka uveit, men som normalt inte testas för. Vidare kommer vi att använda breda molekylära diagnostiska metoder för att leta efter nya tidigare okända bakteriella orsaker till uveit. Sådan undersökning har inte tidigare gjorts i Danmark. Som kontrollgrupp ingår patienter som genomgår vitrektomi på grund av antingen en av de två sjukdomarna "epiretinal fibros eller "makulahål". Alla patienter och kontroller kommer att intervjuas med hjälp av ett standardiserat frågeformulär om riskfaktorer för att få dessa infektioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla patienter inkluderade ögonundersökning som inkluderar delad lampundersökning med semikvantifieringsutvärdering av inflammationen, fundoskopi inkl. bild och angiografi.
Hemoglobin (Hb), Erytrocytvolymfraktion (EVF), Mellancellsvolym (MCV), medelcellshemoglobinkoncentration (MCHC), Trombocyt
- Alanin-aminotransferas (ALAT), S-albumin, S-bilirubin (totalt), Protrombinkomplex, INR.
- Na, K, kreatinin,
- CRP, leukocyter och differentialräkning
- ACE (Angiotensin Converting Enzyme)
- S-Ca2+
Röntgen av thorax
Biopsierna som tas från patienten finns i rutinprogrammet är patienter testade för intraokulära infektioner med Herpes Simplex Virus, Cytomegalovirus, Varicella Zoster virus, Epstein-Barr virus och toxoplasma med PCR och serologi på serum. Testa för andra infektioner som Candida spp. och Toxocare görs om det är kliniskt indicerat. Andra test inkluderar cytopatologiskt test av corpus vitreum för cancerceller och serologiskt test för syfilis.
Förutom ovan nämnda test kommer vi i denna studie att testa för:
Infektioner med Leptospira, Bartonella, Brucella, Mycobacterium tuberculosis, Leptospira, Toxocare, Borrelia, HIV.
Vi kommer att använda ospecifika molekylära test för bakterier under en speciell uppsättning för att undvika DNA-kontamination. Odling av Leptospira kommer att göras på urinprover.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Glostrup Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient på Glostrup sjukhus remiss ögonklinik med uveit där vitrektomi kommer att utföras av diagnostiska skäl
Exklusions kriterier:
- patienter där ögonoperationer har utförts på det drabbade ögat, inom 30 dagar före pågående vitrektomi
- Patienter med känt lymfom
- Patient med klinisk misstanke om intraokulär cancersjukdom
- Gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Uveit
Patienter som lider av uveit, som genomgår vitrektomi i diagnostiskt syfte
|
Kontrollgrupp
Patienter som lider av antingen "Epiretinal fibros" eller "Macula hole" som genomgått vitrektomi av kurativa skäl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Prevalens och distribution av intraokulära infektioner i studiegruppen
Tidsram: September 2010
|
September 2010
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Värdet av ospecifika molekylära diagnostiska metoder för detektion av bakterier i studiegruppen
Tidsram: September 2010
|
September 2010
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Steen Villumsen, MD PhD stud, Statens Serum Institut
- Studiestol: Morten la Cour, MD DMSc, Glostrup University Hospital, Copenhagen
- Studiestol: Karen A Krogfelt, Prof. PhD, Statens Serum Institut
- Studiestol: Helle J Fuchs, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
- Studiestol: Jan U Prause, MD Prof DMSC, University of Copenhagen
- Studiestol: Henrik V Nielsen, PhD, Statens Serum Institut
- Studiestol: Lars P Nielsen, MD, Statens Serum Institut
- Studiestol: Vibeke Thomsen, Cand Scient, Statens Serum Institut
- Studiestol: Anne-Mette Lebech, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital
- Studiestol: Jorgen S Jensen, MD DMSc, Statens Serum Institut
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-B-2007-097
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .