- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00676624
Infekční příčiny uveitidy
Infekční příčiny uveitidy, se zvláštním zaměřením na infekci leptospirou
Uveitida je zánětlivé onemocnění jednoho nebo obou očí. Uveitida povede v těžkých případech k trvalé ztrátě zraku/slepotě postiženého oka. Uveitida může být způsobena autoimunitním onemocněním, infekcemi a zřídka traumatem, ale 50 % případů zůstává neznámého původu. Nitrooční infekce jsou z předchozích studií, o nichž je známo, že jsou odpovědné za přibližně 40 % případů těžkých forem uveitidy. Většina infekčních příčin uveitidy má potenciál být léčena antibiotiky.
Většinu infekčních příčin uveitidy lze za normálních podmínek odhalit pouze pomocí velmi specifických detekčních metod. Navíc je často nutné studovat vzorek zevnitř oka (vitrektomie pro získání správné diagnózy. Znalosti o čarodějnicích, které způsobují uveitidu, jsou proto omezeny na druhy infekcí, které jsou testovány.
Naší hypotézou je, že infekce jsou častou příčinou těžké uveitidy v Dánsku a že pomocí širokého diagnostického přístupu je možné identifikovat nové nebo méně známé infekční agens, které jsou spojeny s uveitidou. Touto studií chceme popsat prevalenci a distribuci infekcí mezi pacienty s těžkou uveitidou. Do této studie zařazujeme pouze pacienty se závažnou formou uveitidy z doporučujícího nemocničního prostředí, kde se pro diagnostické účely provádí vitrektomie.
Pacienti podstoupí standardní diagnostické vyšetření včetně nejčastějších infekčních příčin uveitidy. Kromě toho budeme hledat širokou škálu infekcí, které byly dříve v literatuře popsány jako způsobující uveitidu, ale nejsou běžně testovány. Dále budeme využívat široké spektrum molekulárních diagnostických metod k hledání nových dosud neznámých bakteriálních příčin uveitidy. Taková studie nebyla dříve v Dánsku provedena. Jako kontrolní skupina jsou zahrnuti pacienti, kteří podstoupili vitrektomii pro jedno ze dvou onemocnění „epiretinální fibróza nebo „makula“. Se všemi pacienty a kontrolami bude proveden rozhovor pomocí standardizovaného dotazníku o rizikových faktorech pro získání těchto infekcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti zahrnovali oční vyšetření, které zahrnuje vyšetření split-lamp se semikvantifikačním hodnocením zánětu, fundoskopie vč. obrázek a angiografie.
Hemoglobin (Hb), objemová frakce erytrocytů (EVF), objem středních buněk (MCV), koncentrace hemoglobinu ve středních buňkách (MCHC), trombocyty
- Alanin-aminotransferáza (ALAT), S-albumin, S-bilirubin (celkový), Protrombinový komplex, INR.
- Na, K, kreatinin,
- CRP, Leukocyty a diferenciální počet
- ACE (Angiotensin konvertující enzym)
- S-Ca2+
Rentgen hrudníku
Biopsie odebrané pacientovi jsou v rutinním programu u pacientů testovaných na nitrooční infekce virem Herpes simplex, cytomegalovirem, virem Varicella zoster, virem Epstein-Barrové a toxoplazmou pomocí PCR a sérologie v séru. Test na jiné infekce, jako je Candida spp. a Toxocare se provádějí, pokud je to klinicky indikováno. Mezi další testy patří cytopatologický test corpus vitreum na rakovinné buňky a sérologický test na syfilis.
Kromě výše uvedeného testu budeme v této studii testovat:
Infekce Leptospira, Bartonella, Brucella, Mycobacterium tuberculosis, Leptospira, Toxocare, Borrelia, HIV.
Použijeme nespecifický molekulární test na bakterie ve speciálním nastavení, abychom zabránili kontaminaci DNA. Kultivace Leptospira bude provedena na vzorcích moči.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Glostrup Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient na referenční oční klinice Glostrup Hospital s uveitidou, u kterého bude z diagnostických důvodů provedena vitrektomie
Kritéria vyloučení:
- pacientů, u kterých byla provedena operace oka na postiženém oku, během 30 dnů před aktuální vitrektomií
- Pacienti se známým lymfomem
- Pacient s klinickým podezřením na nitrooční nádorové onemocnění
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Uveitida
Pacienti trpící uveitidou, u kterých byla pro diagnostické účely provedena vitrektomie
|
Kontrolní skupina
Pacienti trpící buď "epiretinální fibrózou" nebo "makulou dírou", u kterých byla provedena vitrektomie z léčebných důvodů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Prevalence a distribuce nitroočních infekcí ve studované skupině
Časové okno: Září 2010
|
Září 2010
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Význam nespecifických molekulárních diagnostických metod pro detekci bakterií ve studované skupině
Časové okno: Září 2010
|
Září 2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steen Villumsen, MD PhD stud, Statens Serum Institut
- Studijní židle: Morten la Cour, MD DMSc, Glostrup University Hospital, Copenhagen
- Studijní židle: Karen A Krogfelt, Prof. PhD, Statens Serum Institut
- Studijní židle: Helle J Fuchs, MD, Glostrup University Hospital, Copenhagen
- Studijní židle: Jan U Prause, MD Prof DMSC, University of Copenhagen
- Studijní židle: Henrik V Nielsen, PhD, Statens Serum Institut
- Studijní židle: Lars P Nielsen, MD, Statens Serum Institut
- Studijní židle: Vibeke Thomsen, Cand Scient, Statens Serum Institut
- Studijní židle: Anne-Mette Lebech, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital
- Studijní židle: Jorgen S Jensen, MD DMSc, Statens Serum Institut
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-B-2007-097
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .