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Postoperative Schmerzkontrolle mittels direkter kontinuierlicher Bupivacain-Infusion nach Reparatur eines Beckenorganprolaps

10. Juni 2008 aktualisiert von: St. Luke's Hospital, Kansas City, Missouri
In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wird die Wirksamkeit einer kontinuierlichen Lokalanästhesie bei sinkenden Schmerzwerten im Vergleich zur patientenkontrollierten Analgesie bei Beckenorganprolaps-Eingriffen einschließlich hinterer Kolporrhaphie und Kreuzbandfixierung bestimmt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine direkte postoperative Analgesie kann über eine direkte kontinuierliche Analgesiepumpe verabreicht werden, die ein Lokalanästhetikum in einen präparierten Bereich liefert. Bisher wurden keine Studien zur Bewertung der Schmerzkontrolle oder Infektion durch vaginale Platzierung von Kathetern bei Beckenorganprolapsoperationen durchgeführt. Um Beckenchirurgen bei der Beurteilung des relativen Nutzens einer kontinuierlichen lokalen Infusion eines topischen Anästhetikums nach der Fixierung des Kreuzbandes im Vergleich zur PCA-Pumpe zu helfen, verglichen wir die Schmerzwerte, den Gebrauch von narkotischen, juckreizstillenden und antiemetischen Medikamenten sowie Wundkomplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • St. Luke's Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tyler Muffly, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten über 18 Jahre
  • Unterzieht sich einer hinteren Kolporrhaphie im Saint Lukes Hospital, Kansas City, MO.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Schmerzzuständen, die eine tägliche Betäubung erforderten, wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupiv-Analgesie
Die der Studiengruppe zugeordneten Patienten erhielten ein ON-Q PainBuster Post-Op-Schmerzlinderungssystem (270 ml x 4 ml/h, Doppelkatheter, 2 ml pro Stelle, 72 Stunden kontinuierlich) mit zwei gefensterten 5-Zoll-Kathetern, die am Ligamentum sacrospinale platziert wurden . Der Katheter wurde mit einem abziehbaren Trokar im Operationssaal platziert und an der Pumpe befestigt. Der Trokar wurde durch einen 5 mm langen Stichschnitt in der Nähe des oberen Teils des Schambeins zwischen der Genitoinguinalfalte und der Mittellinie der Symphyse eingeführt. Sobald der Trokar durch den Einschnitt gelangt ist, wird er subkutan vorgeschoben und aus der hinteren Fourchette direkt unter der hinteren Vaginalschleimhaut austreten lassen, wo er durch Aufspannen der Haut vorgeschoben wird.
Gerät: Kontinuierliche Bupivacain-Analgesie-Infusion (ON-Q PainBuster Post-Op Pain Relief System)
Die der Studiengruppe zugeordneten Patienten erhielten ein ON-Q PainBuster Post-Op-Schmerzlinderungssystem (270 ml x 4 ml/h, Doppelkatheter, 2 ml pro Stelle, 72 Stunden kontinuierlich) mit zwei gefensterten 5-Zoll-Kathetern, die am Ligamentum sacrospinale platziert wurden . Es wurde ein halbes Prozent Bupivacain verwendet.
Andere Namen:
  • ON-Q PainBuster Post-Op-Schmerzlinderungssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis war ein Unterschied im Wisconsin Brief Pain Inventory und im Visual Acuity Score nach der Behandlung mit dem direkten kontinuierlichen Analgesiegerät im Vergleich zu PCA allein.
Zeitfenster: Jeden Tag postoperativ
Jeden Tag postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt waren Unterschiede in der Menge an Betäubungsmitteln, NSAR, Antiemetika, der Zeit bis zur Wiederherstellung der Blasenfunktion und Komplikationen zwischen den Studiengruppen.
Zeitfenster: Jeden Tag postoperativ
Jeden Tag postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Luke's Hospital, Kansas City, Missouri

Ermittler

  • Studienleiter: Tyler M Muffly, MD, St. Luke's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-310

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