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Controllo del dolore post-operatorio mediante infusione diretta continua di bupivacaina dopo la riparazione del prolasso degli organi pelvici

10 giugno 2008 aggiornato da: St. Luke's Hospital, Kansas City, Missouri
Questo studio prospettico controllato randomizzato determinerà l'efficacia dell'anestesia locale continua con punteggi del dolore decrescenti rispetto all'analgesia controllata dal paziente per le procedure di prolasso degli organi pelvici, tra cui la colporrafia posteriore e la fissazione del legamento sacrospinoso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'analgesia post-operatoria diretta può essere somministrata tramite una pompa per l'analgesia continua diretta che fornisce anestetico locale in un'area sezionata. Ad oggi, non sono stati condotti studi per valutare il controllo del dolore o l'infezione con il posizionamento vaginale di cateteri per la chirurgia del prolasso degli organi pelvici. Per aiutare i chirurghi pelvici a valutare il beneficio relativo dell'infusione locale continua di anestetico topico dopo la fissazione del legamento sacrospinoso rispetto alla pompa PCA, abbiamo confrontato i punteggi del dolore, l'uso di farmaci narcotici, antipruriginosi e antiemetici e le complicanze della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • St. Luke's Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tyler Muffly, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età superiore ai 18 anni
  • Sottoposto a colporrafia posteriore al Saint Lukes Hospital, Kansas City, MO.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con condizioni di dolore cronico che richiedono narcotici giornalieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupiv analgesia
I pazienti assegnati al gruppo di studio avevano un sistema antidolorifico postoperatorio PainBuster ON-Q (270 ml x 4 ml/ora, doppio catetere, 2 ml per sito, 72 ore continue) con doppi cateteri fenestrati da cinque pollici posizionati al legamento sacrospinoso . Il catetere è stato posizionato in sala operatoria con un trocar staccabile e attaccato alla pompa. Il trocar è stato inserito attraverso un'incisione di 5 mm praticata vicino alla parte superiore dell'osso pubico tra la piega genitoinguinale e la linea mediana della sinfisi. Una volta attraversata l'incisione, il trocar viene fatto avanzare per via sottocutanea e fatto uscire dalla forchetta posteriore appena sotto la mucosa vaginale posteriore dove viene fatto avanzare tendendo la pelle.
Dispositivo: Infusione continua di bupivacaina analgesica (sistema antidolorifico post-operatorio ON-Q PainBuster)
I pazienti assegnati al gruppo di studio avevano un sistema antidolorifico postoperatorio PainBuster ON-Q (270 ml x 4 ml/ora, doppio catetere, 2 ml per sito, 72 ore continue) con doppi cateteri fenestrati da cinque pollici posizionati al legamento sacrospinoso . È stato utilizzato mezzo percento di bupivacaina.
Altri nomi:
  • Sistema antidolorifico post-operatorio ON-Q PainBuster

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario era una differenza nel Wisconsin Brief Pain Inventory e nel Visual Acuity Score dopo il trattamento con il dispositivo di analgesia continua diretta rispetto al solo PCA.
Lasso di tempo: Ogni giorno dopo l'intervento
Ogni giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito secondario era rappresentato dalle differenze nella quantità di narcotici, FANS, antiemetici, tempo per il ritorno della funzione della vescica e complicanze tra i gruppi di studio.
Lasso di tempo: Ogni giorno dopo l'intervento
Ogni giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Luke's Hospital, Kansas City, Missouri

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tyler M Muffly, MD, St. Luke's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-310

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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