- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00700453
Reversibilitätsstudie zur Gehirnfunktion von Videospielen
2. Mai 2012 aktualisiert von: Indiana University
- Junge Erwachsene, die 7-10 Tage lang gewalttätigen Videospielen ausgesetzt sind, zeigen eine verringerte Aktivierung in bestimmten Regionen des dorsolateralen präfrontalen Kortex und des anterioren cingulären Kortex.
- Junge Erwachsene, die 7-10 Tage gewalttätigen Videospielen ausgesetzt sind, zeigen eine erhöhte Aktivierung in Regionen der Amygdala.
- Junge Erwachsene, die eine Woche lang auf gewalttätige Videospiele verzichten, zeigen nach 7-10 Tagen des Spielens von gewalttätigen Videospielen eine erhöhte Aktivierung von Regionen im dorsolateralen präfrontalen Kortex und im anterioren cingulären Kortex und eine verminderte Aktivierung der Amygdala, prä-post fMRT und verglichen mit jungen Erwachsenen, die weiterhin gewalttätige Videospiele spielen.
- Junge Erwachsene, die nach 7-10 Tagen gewalttätiger Videospiele ein computergestütztes Aufmerksamkeitstrainingsprogramm absolvieren, zeigen eine erhöhte Aktivierung von Regionen im dorsolateralen präfrontalen Kortex und im vorderen cingulären Kortex und eine verringerte Aktivierung der Amygdala, im Prä-Post-fMRT und im Vergleich zu jungen Erwachsene, die weiterhin gewalttätige Videospiele spielen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach einem ersten Screening-Besuch (Besuch 1), gefolgt von einer einwöchigen Überwachung ihrer üblichen Mediengewohnheiten, werden die Probanden einer grundlegenden funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) unterzogen (Besuch 2).
Sie werden dann im Verhältnis 3:1 entweder einer Woche gewalttätigen Videospielens für 1-2 Stunden pro Tag oder einer Woche ohne Videospiele zugewiesen.
Die Probanden erhalten am Ende dieser Woche (Besuch 3) einen zweiten fMRT-Scan.
Probanden, die gewalttätige Videospiele gespielt hatten, werden dann eine Woche lang einer von drei Bedingungen (fortgesetztes regelmäßiges gewalttätiges Spielen von Videospielen, kein Spielen von Videospielen oder eine Intervention mit kognitivem Training des Arbeitsgedächtnisses) zugeordnet, um die Persistenz von zu untersuchen alle Veränderungen, die nach der ersten Woche der Exposition festgestellt werden.
Probanden, die in der ersten Woche keine Videospiele gespielt hatten, werden in der zweiten Woche weiterhin keine Videospiele spielen.
Nach dieser Woche erhalten die Probanden einen dritten fMRT-Scan (Besuch 4).
Eine Woche nach dem dritten fMRT-Scan haben die Probanden einen letzten Besuch oder Telefonanruf, um die Möglichkeit von Problemen mit aggressiven Gedanken/Gefühlen/Verhalten nach der Videospielexposition in der Studie zu prüfen (Besuch 5).
Die Gehirnfunktion wird mit der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) als primärer Messmethode gemessen, wobei neuropsychologische Tests als sekundäre Messmethode verwendet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Radiology-- Research 2 building
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Riley Outpatient Center Rm 4300
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Habe K-BIT-2 Matrizen IQ>70.
- Muss für die gesamte Studie 18-29 Jahre alt sein.
- An der Studie werden nur Männer teilnehmen.
- Muss vom Prüfer als zuverlässig und kooperativ für Klinikbesuche und Verfahren beurteilt werden.
- Muss Englisch sprechen, Englisch in Wort und Schrift beherrschen und über ein Bildungsniveau und Englischkenntnisse verfügen, die zum Ausfüllen aller Tests und Fragebögen erforderlich sind. Dies ist wichtig, da einige der Tests eine automatische und schnelle Verarbeitung des schriftlichen Englisch erfordern.
- Muss im Jahr vor der Studie ein Grundniveau des gewalttätigen Videospielspiels von durchschnittlich weniger als oder gleich 2 Stunden pro Woche und ein Grundniveau des gesamten Videospielspiels von durchschnittlich weniger als oder gleich 5 haben Stunden pro Woche in im Jahr vor dem Studium. Diese Werte basieren auf Untersuchungen von Kronenberger et al. (2005a) zeigen, dass jugendliche Probanden mit gewaltfreier Kontrolle im Durchschnitt etwa 2-3 Stunden pro Woche Videospiele spielten (davon 1-2 Stunden mit gewalttätigen Videospielen verbracht werden), im Vergleich zu aggressiven jugendlichen Probanden, die im Durchschnitt etwa 4-7 Stunden spielten Videospiele pro Woche (davon werden 3-4 Stunden mit gewalttätigen Videospielen verbracht). Green und Bavalier (2003) stützten ihre Auswahlkriterien für „Action-Videospiel-Spieler“ (VGP) auf durchschnittlich 1 Stunde pro Tag für 4 Tage die Woche des Spielens von Gewalt-/Action-Videospielen und fanden Unterschiede zwischen der VGP-Gruppe und einer Nicht-VGP-Gruppe -VGP-Gruppe zur visuellen Verarbeitung. Es ist wichtig, Probanden auszuwählen, die keine häufigen Spielespieler sind, damit die experimentelle Manipulation (8-16 Stunden gewalttätiges Spielen von Videospielen) sich von ihren grundlegenden Verhaltensgewohnheiten unterscheidet.
- Muss bereit sein, während der 3-5-wöchigen Dauer der Studie Änderungen des Lebensstils in Bezug auf Mediengewohnheiten vorzunehmen.
- Grundkenntnisse im Umgang mit Computern sind erforderlich, um Videospiele laden und spielen zu können.
Ausschlusskriterien:
- Organische Erkrankungen des Gehirns oder Anfallsleiden (Vorgeschichte von Fieberkrämpfen ohne neurologische Folgen ist akzeptabel).
- Jeder körperliche Zustand oder jedes Risiko, das eine MRT ausschließen oder ungültig machen würde.
- Jede aktuelle psychische Gesundheitsdiagnose (außer Anpassungsstörung), basierend auf dem Adult Inventory – 4 und Folgefragen des Interviewers, die unter Verwendung des Clinical Global Index – Severity als moderat oder schwerwiegender definiert würden.
- Behandlung eines Verhaltens- oder emotionalen Problems (ausgenommen normale Anpassungsprobleme, wie z. B. die Anpassung an eine Scheidung) durch einen Psychiater im vergangenen Jahr.
- Alle historischen Diagnosen von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, Verhaltensstörung, oppositionell-trotziger Störung, bipolarer Störung, Schizophrenie (oder einer anderen Störung mit Psychose), Persönlichkeitsstörungen oder tiefgreifenden Entwicklungsstörungen.
- Jede Geschichte von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, Verhaltensstörung, oppositionell-trotziger Störung, bipolarer Störung, Schizophrenie (oder einer anderen Störung mit Psychose), Persönlichkeitsstörungen oder tiefgreifenden Entwicklungsstörungen bei Verwandten ersten Grades (Mutter, Vater, Geschwister, Kinder) .
- Aktuelle Diagnose von Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit
- Verwendung von Psychopharmaka zur Behandlung einer psychischen oder Verhaltensstörung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie oder im Jahr vor der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolliere 1 Gruppe
Die in die Kontrollgruppe 1 randomisierten Probanden verzichten während der gesamten Studienteilnahme auf das Spielen von Videospielen.
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Die Probanden verzichten während der Studienteilnahme auf alle Videospiele.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: VG1 – Kontrollgruppe 2
In die Kontrollgruppe 2 randomisierte Probanden spielen in Woche 2 der Studie 60–120 Minuten/Tag ein ausgewähltes gewalttätiges Videospiel und verzichten in Woche 3 der Studie auf Videospiele.
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Die Probanden spielen 1 Woche gewalttätiges Videospiel, gefolgt von 1 Woche ohne Videospiel.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: VG1-VG2-Gruppe
Probanden, die für die VG1-VG2-Gruppe randomisiert wurden, spielen in den Wochen 2 und 3 der Studienteilnahme 60-120 Minuten/Tag eines gewalttätigen Videospiels.
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Die Probanden werden während der 2-wöchigen Studienteilnahme ein gewalttätiges Videospiel spielen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: VG1-CT-Gruppe
In die VG1-CT-Gruppe randomisierte Probanden spielen in Woche 2 der Studie 60–120 Minuten eines ausgewählten gewalttätigen Videospiels und in Woche 3 der Studie 60–120 Minuten/Tag ein ausgewähltes computergestütztes kognitives Trainingsprogramm.
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Die Probanden spielen 1 Woche lang ein gewalttätiges Videospiel, gefolgt von 1 Woche kognitivem Trainingsprogramm.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Abgeschlossen bei Besuch 2, 3 und 4 (jeder Besuch im Abstand von 7-10 Tagen)
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Abgeschlossen bei Besuch 2, 3 und 4 (jeder Besuch im Abstand von 7-10 Tagen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent P Mathews, MD, Indiana University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0804-07
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