Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ACE-011 bei Patienten mit osteolytischen Läsionen des multiplen Myeloms
17. Juni 2024 aktualisiert von: Celgene
Eine multizentrische, randomisierte Mehrfachdosisstudie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ACE-011 (hActRIIA-IgG1) bei Patienten mit osteolytischen Läsionen des multiplen Myeloms
Multizentrische, randomisierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ACE-011 bei Patienten mit osteolytischen Läsionen des multiplen Myeloms.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Moscow, Russische Föderation
- Investigative Site
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Saint-Petersburg, Russische Föderation
- Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von mindestens 18 Jahren mit multiplem Myelom im Stadium II oder III
- Eine oder mehrere lytische Knochenläsionen
- Wenn Sie derzeit eine Bisphosphonat-Therapie erhalten, müssen Sie vor dem ersten Dosierungstag mindestens 2 Monate lang eine stabile Dosis eingenommen haben oder innerhalb von 2 Monaten nach dem ersten Dosierungstag keine Bisphosphonate erhalten haben
- Wenn sich der Patient zuvor einer autologen oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterzogen hat, muss er (nach Meinung des Prüfers) stabil sein und seit der HSCT mindestens 6 Monate vergangen sein
- Hat eine HSCT für die Dauer der Studie geplant
- Hat Muttermale oder Läsionen, die derzeit nicht diagnostiziert sind, bei denen jedoch der Verdacht auf eine bösartige Erkrankung besteht
- Hat eine Grunderkrankung, die zu einem abnormalen Knochenstoffwechsel führen kann, mit Ausnahme von krebsbedingten Knochenläsionen, wie z. B. Hyperparathyreoidismus, Hypoparathyreoidismus, Hypokalzämie, rheumatoide Arthritis, myeloproliferative Störung, Gicht, Paget-Krankheit des Knochens oder Osteomalazie; Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit einer Osteoporose-Diagnose vor der Diagnose eines multiplen Myeloms.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Bekannte Grunderkrankung, die außer krebsbedingten Knochenläsionen zu einem abnormalen Knochenstoffwechsel führen kann
- Vorgeschichte einer Polyneuropathie ≥ Grad 3
- Patienten mit Plasmazell-Leukämie
- Geplante Stammzelltransplantation (HSCT) oder Bestrahlung für die Dauer der Studie
- Skelettbezogenes Ereignis innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschreibung
- Hat innerhalb der letzten 21 Tage Erythropoese-stimulierende Mittel (ESAs) erhalten oder soll im Verlauf der Studie ESAs erhalten
- Hat innerhalb der letzten 21 Tage eine Anti-Myelom-Therapie erhalten
- Es ist geplant, im Verlauf der Studie eine lokale Bestrahlung der Knochen zu erhalten
- Hat innerhalb von 4 Monaten nach Studieneinschluss Östrogen, Androgene, anabole Steroide, Calcitonin oder andere knochenaktive Medikamente eingenommen
- Frau im gebärfähigen Alter (ohne Hysterektomie oder seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten postmenopausal)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Subkutane Injektion an den Tagen 1, 29, 57 und 85.
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Placebo wird monatlich über 4 Dosen subkutan verabreicht.
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Experimental: ACE-011 0,1 mg/kg
Subkutane Injektion von ACE-011 0,1 mg/kg alle 28 Tage, insgesamt vier Dosen (Tage 1, 29, 57 und 85).
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ACE-011 wird monatlich über 4 Dosen subkutan verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: ACE-011 0,3 mg/kg
Subkutane Injektion von ACE-011 0,3 mg/kg alle 28 Tage, insgesamt vier Dosen (Tage 1, 29, 57 und 85).
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ACE-011 wird monatlich über 4 Dosen subkutan verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: ACE-011 0,5 mg/kg
Subkutane Injektion von ACE-011 0,5 mg/kg alle 28 Tage, insgesamt vier Dosen (Tage 1, 29, 57 und 85).
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ACE-011 wird monatlich über 4 Dosen subkutan verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Abschlussbesuch am Tag 169
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Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, unabhängig von der Kausalitätsbeurteilung.
Ein TEAE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) angesehen wird oder nicht.
Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Arzneimittels (Prüf-)Produkts des Sponsors verbunden war, galt ebenfalls als TEAE.
Gemeldet wird die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem TEAE.
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Von der ersten Dosis bis zum Abschlussbesuch am Tag 169
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Abschlussbesuch am Tag 169
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Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) im Zusammenhang mit dem Studienmedikament wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nachweislich mit dem Studienmedikament zusammenhängt.
Ein TEAE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptoms oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist.
Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer bereits bestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Verwendung des Arzneimittels (Prüf-)Produkts des Sponsors verbunden war, galt ebenfalls als TEAE.
Gemeldet wird die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem TEAE.
Durch die Behandlung auftretende unerwünschte Ereignisse wurden vom Prüfarzt als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament in Zusammenhang gebracht.
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Von der ersten Dosis bis zum Abschlussbesuch am Tag 169
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Abschlussbesuch am Tag 169
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis (einschließlich Überdosierung) tödlich war, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt erforderte oder verlängerte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte oder eine angeborene Anomalie darstellte /Geburtsfehler.
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis angegeben.
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Von der ersten Dosis bis zum Abschlussbesuch am Tag 169
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Änderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie), Tag 8, Tag 29, Tag 36, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 169
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Zusammenfassung der Veränderung des Hämoglobins (g/dl) gegenüber dem Ausgangswert zu den vorab festgelegten Zeitpunkten.
Der Basiswert wurde als die letzte Messung vor der Dosierung definiert.
Die Daten wurden für alle behandelten Teilnehmer zusammengefasst, bei denen mindestens eine Nachdosierungsmessung durchgeführt wurde.
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Tag 1 (Grundlinie), Tag 8, Tag 29, Tag 36, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 169
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Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm-Anomalien
Zeitfenster: Vordosis, Tag 1, Tag 92 und Tag 169
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Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer klinisch signifikanten Anomalie im Elektrokardiogramm nach Studienbeginn.
Zu den Anomalien gehörten linksventrikuläre Hypertrophie, Vorhofflimmern, Sinusbradykardie, Sinustachykardie und Myokardischämie.
Die Daten werden als kumulative Anzahl von Teilnehmern mit Auffälligkeiten während der geplanten Erfassungszeitpunkte gemeldet.
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Vordosis, Tag 1, Tag 92 und Tag 169
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Anzahl der Teilnehmer mit Bluthochdruck oder erhöhtem Blutdruck
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 92. Tag
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Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen vom Ausgangswert bis zum 92. Tag Bluthochdruck oder ein Anstieg des Blutdrucks auftrat. Abnormaler Blutdruck wurde definiert als:
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Vom Ausgangswert bis zum 92. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit skelettbezogenen Ereignissen (SRE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 2 Wochen nach der ersten Dosis
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Skelettbezogene Ereignisse sind definiert als pathologische Fraktur, Strahlentherapie des Knochens, chirurgischer Eingriff am Knochen oder Kompression des Rückenmarks innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschluss.
Sie werden durch Skelettuntersuchungen bestimmt, einschließlich Röntgenaufnahmen des Schädels, der gesamten Wirbelsäule, des Beckens, der Rippen, der Oberarmknochen und der Oberschenkelknochen.
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Von der ersten Dosis bis zu 2 Wochen nach der ersten Dosis
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Prozentuale Veränderung der Knochenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Schmerzbewertungsskala.
Die Bewertungen basieren auf der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1) bei selbst gemeldeten Symptomen, die mit einer einzelnen handschriftlichen Markierung an einem Punkt entlang einer 10-cm-Linie aufgezeichnet werden, die ein Kontinuum zwischen den beiden Enden darstellt der Skala – „kein Schmerz“ am linken Ende (0 cm) der Skala und „stärkster Schmerz“ am rechten Ende der Skala (10 cm).
Messungen vom Startpunkt (linkes Ende) der Skala bis zu den Markierungen des Patienten werden in Zentimetern aufgezeichnet und als Schmerz interpretiert.
Die Werte können verwendet werden, um das Fortschreiten der Schmerzen bei einem Patienten zu verfolgen oder um Schmerzen bei Patienten mit ähnlichen Erkrankungen zu vergleichen.
Neben Schmerzen wurde die Skala auch zur Beurteilung von Stimmung, Appetit, Asthma, Dyspepsie und Gehfähigkeit verwendet.
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Vom Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 29, Tag 57, Tag 85, Tag 113, Tag 141, Tag 169
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Abderrahmane Laadem, MD, Celgene Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
4. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
Andere Studien-ID-Nummern
- A011-04
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