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多発性骨髄腫の溶骨性病変を有する患者におけるACE-011の安全性、忍容性および有効性に関する研究

2019年10月16日 更新者：Celgene

多発性骨髄腫の溶骨性病変を有する患者におけるACE-011 (hActRIIA-IgG1) の安全性、忍容性および有効性を評価するための第2a相多施設無作為複数回投与試験

多発性骨髄腫の溶骨性病変を有する患者におけるACE-011の安全性、忍容性、有効性を評価するための多施設無作為化複数回投与研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
        • Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • -ステージIIまたはIIIの多発性骨髄腫を有する少なくとも18歳の患者
  • 1つ以上の溶解性骨病変
  • 現在ビスホスホネート療法を受けている場合は、投与1日目までに2か月以上安定した用量を服用しているか、投与1日目から2か月以内にビスホスホネートの投与を受けていない必要があります。
  • 患者が以前に自家造血幹細胞移植または同種異系造血幹細胞移植（HSCT）を受けたことがある場合、（治験責任医師の意見では）安定しており、HSCT後少なくとも6か月経過している必要があります。
  • 研究期間中にHSCTを計画している
  • 現在診断されていないが、悪性腫瘍の疑いがあるほくろや病変がある
  • -副甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症、低カルシウム血症、関節リウマチ、骨髄増殖性障害、痛風、骨パジェット病、骨軟化症など、癌関連の骨病変以外の異常な骨代謝を引き起こす可能性のある基礎疾患がある。多発性骨髄腫と診断される前に骨粗鬆症と診断されている患者も参加資格があります。

主な除外基準:

  • がん関連の骨病変以外の異常な骨代謝を引き起こす可能性がある既知の基礎疾患
  • グレード3以上の多発性神経障害の病歴
  • 形質細胞性白血病の患者
  • 研究期間中の計画的幹細胞移植（HSCT）または放射線治療
  • 研究登録後2週間以内の骨格関連の出来事
  • 過去21日以内に赤血球生成刺激薬（ESA）の投与を受けたことがある、または研究期間中にESAの投与を受ける予定がある
  • 過去21日以内に抗骨髄腫治療を受けている
  • 研究期間中に骨への局所放射線照射を受ける予定である
  • -研究登録後4か月以内にエストロゲン、アンドロゲン、アナボリックステロイド、カルシトニンまたはその他の骨活性薬を服用している
  • 妊娠の可能性のある女性（子宮摘出術を受けていない、または連続24か月以上閉経していない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
1、29、57、85日目に皮下注射。
生物学的：プラセボ
プラセボを皮下経路で毎月 4 回投与します。
実験的：ACE-011 0.1mg/kg
ACE-011 0.1 mg/kg を 28 日ごとに合計 4 回（1、29、57、および 85 日目）皮下注射。
生物学的：ACE-011
ACE-011 は皮下経路で毎月 4 回投与されます。
他の名前：
  • hActRIIA-IgG1
実験的：ACE-011 0.3mg/kg
ACE-011 0.3 mg/kg を 28 日ごとに合計 4 回（1、29、57、および 85 日目）皮下注射。
生物学的：ACE-011
ACE-011 は皮下経路で毎月 4 回投与されます。
他の名前：
  • hActRIIA-IgG1
実験的：ACE-011 0.5mg/kg
ACE-011 0.5 mg/kg を 28 日ごとに合計 4 回（1、29、57、および 85 日目）皮下注射。
生物学的：ACE-011
ACE-011 は皮下経路で毎月 4 回投与されます。
他の名前：
  • hActRIIA-IgG1

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害な経験のある参加者
時間枠：169日目まで
169日目まで
治療終了時のベースラインからの骨特異的アルカリホスファターゼ（BSAP）の変化
時間枠：169日目まで
BSAP は骨形成のバイオマーカーです。
169日目まで
治療終了時のベースラインからの血清インタクトプロコラーゲンタイプ I N 末端プロペプチド (PINP) の変化
時間枠：169日目まで
PINP は骨形成のバイオマーカーです。
169日目まで
治療終了時の血清C末端I型コラーゲンテロペプチド（CTX）のベースラインからの変化
時間枠：169日目まで
CTX は骨吸収バイオマーカーです。
169日目まで
治療終了時の血清酒石酸耐性酸性ホスファターゼアイソフォーム-5b (Tracp-5b) のベースラインからの変化
時間枠：169日目まで
Tracp-5b は骨吸収バイオマーカーです。
169日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時のベースラインからの股関節骨ミネラル密度の変化
時間枠：169日目まで
169日目まで
治療終了時の腰椎骨ミネラル密度のベースラインからの変化
時間枠：169日目まで
169日目まで
追跡調査中の骨格 X 線に基づく研究者の骨病変評価の概要
時間枠：169日目まで
169日目まで
Visual Analog Scale (VAS) スコアを使用した参加者報告骨痛評価におけるベースラインから治療終了までの変化
時間枠：169日目まで
169日目まで
骨格関連の有害事象のある参加者
時間枠：169日目まで
169日目まで
薬物動態 - AUC
時間枠：169日目まで
血漿濃度-時間曲線の下の面積
169日目まで
薬物動態 - Cmax
時間枠：最長169日
観測された最大濃度
最長169日
薬物動態 - Tmax
時間枠：最長169日
観察された最大濃度までの時間
最長169日
薬物動態 - t1/2
時間枠：最長169日
除去半減期
最長169日
薬物動態 - λz
時間枠：最長169日
除去速度定数
最長169日
薬物動態 - Vz/F
時間枠：最長169日
配布量
最長169日
薬物動態 - CL/F
時間枠：最長169日
総クリアランス
最長169日
薬物動態 - Ka
時間枠：最長169日
吸収速度定数
最長169日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Abderrahmane Laadem, MD、Celgene Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2008年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月16日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A011-04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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