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Une étude d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité de l'ACE-011 chez les patients atteints de lésions ostéolytiques du myélome multiple

16 octobre 2019 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase 2a, multicentrique, randomisée et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ACE-011 (hActRIIA-IgG1) chez les patients atteints de lésions ostéolytiques du myélome multiple

Étude multicentrique, randomisée et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ACE-011 chez les patients atteints de lésions ostéolytiques du myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Patient âgé d'au moins 18 ans atteint d'un myélome multiple de stade II ou III
  • Une ou plusieurs lésions osseuses lytiques
  • Si vous recevez actuellement un traitement par bisphosphonates, avez reçu une dose stable pendant ≥ 2 mois avant l'administration du jour 1 ou ne devez pas avoir reçu de bisphosphonates dans les 2 mois suivant l'administration du jour 1
  • Si le patient a déjà subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) autologue ou allogénique, il doit être stable (de l'avis de l'investigateur) et avoir au moins 6 mois depuis la GCSH
  • A prévu une HSCT pour la durée de l'étude
  • A des grains de beauté ou des lésions qui ne sont actuellement pas diagnostiqués, mais qui sont suspectés de malignité
  • A une affection sous-jacente pouvant entraîner un métabolisme osseux anormal autre que des lésions osseuses liées au cancer, comme des antécédents d'hyperparathyroïdie, d'hypoparathyroïdie, d'hypocalcémie, de polyarthrite rhumatoïde, de trouble myéloprolifératif, de goutte, de la maladie osseuse de Paget ou d'ostéomalacie ; les patients ayant reçu un diagnostic d'ostéoporose avant le diagnostic de myélome multiple sont éligibles pour participer.

Critères d'exclusion clés :

  • Affection sous-jacente connue pouvant entraîner un métabolisme osseux anormal autre que des lésions osseuses liées au cancer
  • Antécédents de polyneuropathie ≥ grade 3
  • Patients atteints de leucémie à plasmocytes
  • Greffe de cellules souches (GCSH) planifiée ou radiothérapie pendant la durée de l'étude
  • Événement lié au squelette dans les 2 semaines suivant l'inscription à l'étude
  • A reçu des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) au cours des 21 derniers jours ou prévoit de recevoir des ASE au cours de l'étude
  • A reçu un traitement anti-myélome au cours des 21 derniers jours
  • Doit recevoir une radiothérapie locale à l'os au cours de l'étude
  • A pris des œstrogènes, des androgènes, des stéroïdes anabolisants, de la calcitonine ou d'autres médicaments actifs sur les os dans les 4 mois suivant l'inscription à l'étude
  • Femme en âge de procréer (n'ayant pas subi d'hystérectomie ou qui n'a pas été ménopausée depuis au moins 24 mois consécutifs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Injection sous-cutanée aux jours 1, 29, 57 et 85.
Biologique: Placebo
Placebo administré par voie sous-cutanée mensuellement pour 4 doses.
Expérimental: ACE-011 0,1 mg/kg
Injection sous-cutanée d'ACE-011 0,1 mg/kg tous les 28 jours totalisant quatre doses (jours 1, 29, 57 et 85).
Biologique: ACE-011
ACE-011 administré par voie sous-cutanée mensuellement pour 4 doses.
Autres noms:
  • hActRIIA-IgG1
Expérimental: ACE-011 0,3 mg/kg
Injection sous-cutanée d'ACE-011 0,3 mg/kg tous les 28 jours totalisant quatre doses (jours 1, 29, 57 et 85).
Biologique: ACE-011
ACE-011 administré par voie sous-cutanée mensuellement pour 4 doses.
Autres noms:
  • hActRIIA-IgG1
Expérimental: ACE-011 0,5 mg/kg
Injection sous-cutanée d'ACE-011 0,5 mg/kg tous les 28 jours totalisant quatre doses (jours 1, 29, 57 et 85).
Biologique: ACE-011
ACE-011 administré par voie sous-cutanée mensuellement pour 4 doses.
Autres noms:
  • hActRIIA-IgG1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec des expériences indésirables liées au traitement
Délai: Jusqu'au jour 169
Jusqu'au jour 169
Changement par rapport au départ à la fin du traitement de la phosphatase alcaline spécifique osseuse (BSAP)
Délai: Jusqu'au jour 169
BSAP est un biomarqueur de la formation osseuse.
Jusqu'au jour 169
Changement par rapport à la ligne de base à la fin du traitement du procollagène intact sérique de type I N terminal propeptide (PINP)
Délai: Jusqu'au jour 169
Le PINP est un biomarqueur de la formation osseuse.
Jusqu'au jour 169
Changement par rapport à la ligne de base à la fin du traitement dans le télopeptide sérique de collagène de type I C-terminal (CTX)
Délai: Jusqu'au jour 169
Le CTX est un biomarqueur de la résorption osseuse.
Jusqu'au jour 169
Changement par rapport à la ligne de base à la fin du traitement dans l'isoforme 5b de la phosphatase acide résistante au tartrate sérique (Tracp-5b)
Délai: Jusqu'au jour 169
Tracp-5b est un biomarqueur de la résorption osseuse.
Jusqu'au jour 169

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base à la fin du traitement de la densité minérale osseuse de la hanche
Délai: Jusqu'au jour 169
Jusqu'au jour 169
Changement par rapport à la ligne de base à la fin du traitement de la densité minérale osseuse du rachis lombaire
Délai: Jusqu'au jour 169
Jusqu'au jour 169
Résumé de l'évaluation des lésions osseuses par l'investigateur basée sur des radiographies du squelette pendant le suivi
Délai: Jusqu'au jour 169
Jusqu'au jour 169
Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans l'évaluation de la douleur osseuse déclarée par le participant à l'aide d'un score d'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'au jour 169
Jusqu'au jour 169
Participants avec des événements indésirables liés au squelette
Délai: Jusqu'au jour 169
Jusqu'au jour 169
Pharmacocinétique - ASC
Délai: Jusqu'au jour 169
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
Jusqu'au jour 169
Pharmacocinétique - Cmax
Délai: Jusqu'à 169 jours
Concentration maximale observée
Jusqu'à 169 jours
Pharmacocinétique - Tmax
Délai: Jusqu'à 169 jours
Temps jusqu'à la concentration maximale observée
Jusqu'à 169 jours
Pharmacocinétique - t½
Délai: Jusqu'à 169 jours
Demi-vie d'élimination
Jusqu'à 169 jours
Pharmacocinétique - λz
Délai: Jusqu'à 169 jours
Constante du taux d'élimination
Jusqu'à 169 jours
Pharmacocinétique - Vz/F
Délai: Jusqu'à 169 jours
Volume de diffusion
Jusqu'à 169 jours
Pharmacocinétique - CL/F
Délai: Jusqu'à 169 jours
Liquidation totale
Jusqu'à 169 jours
Pharmacocinétique - Ka
Délai: Jusqu'à 169 jours
Constante du taux d'absorption
Jusqu'à 169 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Abderrahmane Laadem, MD, Celgene Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2008

Première publication (Estimation)

4 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A011-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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