Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ACE-011 u pacjentów ze zmianami osteolitycznymi szpiczaka mnogiego

16 października 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2a z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ACE-011 (hActRIIA-IgG1) u pacjentów ze zmianami osteolitycznymi szpiczaka mnogiego

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ACE-011 u pacjentów ze zmianami osteolitycznymi szpiczaka mnogiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku co najmniej 18 lat ze szpiczakiem mnogim w stadium II lub III
  • Jedna lub więcej litycznych zmian kostnych
  • Jeśli obecnie otrzymują bisfosfoniany, przyjmowali stabilną dawkę przez ≥ 2 miesiące przed 1. dniem podania lub nie otrzymywali bisfosfonianów w ciągu 2 miesięcy od 1. dnia podania
  • Jeśli pacjent przeszedł wcześniej autologiczny lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), musi być stabilny (w opinii badacza) i upłynąć co najmniej 6 miesięcy od HSCT
  • Zaplanował HSCT na czas trwania badania
  • Ma pieprzyki lub zmiany, które są obecnie niezdiagnozowane, ale są podejrzane o złośliwość
  • Ma chorobę podstawową, która może skutkować nieprawidłowym metabolizmem kości inną niż zmiany kostne związane z rakiem, taką jak nadczynność przytarczyc, niedoczynność przytarczyc, hipokalcemia, reumatoidalne zapalenie stawów, zaburzenie mieloproliferacyjne, dna moczanowa, choroba Pageta kości lub osteomalacja; do udziału kwalifikują się pacjenci z rozpoznaniem osteoporozy przed rozpoznaniem szpiczaka mnogiego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znany stan podstawowy, który może powodować nieprawidłowy metabolizm kości inny niż zmiany kostne związane z rakiem
  • Historia polineuropatii ≥ stopnia 3
  • Pacjenci z białaczką plazmocytową
  • Planowany przeszczep komórek macierzystych (HSCT) lub radioterapia na czas trwania badania
  • Zdarzenie związane z układem kostnym w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania
  • Otrzymał środki stymulujące erytropoezę (ESA) w ciągu ostatnich 21 dni lub planuje otrzymać ESA w trakcie badania
  • Otrzymał terapię przeciw szpiczakowi w ciągu ostatnich 21 dni
  • W trakcie badania zaplanowano miejscowe napromienianie kości
  • Przyjmował estrogeny, androgeny, sterydy anaboliczne, kalcytoninę lub inne leki działające na kości w ciągu 4 miesięcy od włączenia do badania
  • Kobieta w wieku rozrodczym (nie poddana histerektomii lub nie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne w dniach 1, 29, 57 i 85.
Biologiczny: Placebo
Placebo podawane podskórnie co miesiąc w 4 dawkach.
Eksperymentalny: ACE-011 0,1 mg/kg
Podskórne wstrzyknięcie ACE-011 0,1 mg/kg co 28 dni łącznie cztery dawki (dni 1, 29, 57 i 85).
Biologiczny: ACE-011
ACE-011 podawany podskórnie co miesiąc w 4 dawkach.
Inne nazwy:
  • hActRIIA-IgG1
Eksperymentalny: ACE-011 0,3 mg/kg
Podskórne wstrzyknięcie ACE-011 0,3 mg/kg co 28 dni, w sumie cztery dawki (dni 1, 29, 57 i 85).
Biologiczny: ACE-011
ACE-011 podawany podskórnie co miesiąc w 4 dawkach.
Inne nazwy:
  • hActRIIA-IgG1
Eksperymentalny: ACE-011 0,5 mg/kg
Podskórne wstrzyknięcie ACE-011 0,5 mg/kg co 28 dni, w sumie cztery dawki (dni 1, 29, 57 i 85).
Biologiczny: ACE-011
ACE-011 podawany podskórnie co miesiąc w 4 dawkach.
Inne nazwy:
  • hActRIIA-IgG1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 169
Do dnia 169
Zmiana w stosunku do wartości początkowej pod koniec leczenia w zakresie fosfatazy zasadowej specyficznej dla kości (BSAP)
Ramy czasowe: Do dnia 169
BSAP jest biomarkerem tworzenia kości.
Do dnia 169
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych na koniec leczenia w surowicy nienaruszonego prokolagenu typu I N-końcowego propeptydu (PINP)
Ramy czasowe: Do dnia 169
PINP jest biomarkerem tworzenia kości.
Do dnia 169
Zmiana od wartości początkowej na koniec leczenia w surowicy C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I (CTX)
Ramy czasowe: Do dnia 169
CTX jest biomarkerem resorpcji kości.
Do dnia 169
Zmiana od wartości początkowej na koniec leczenia w surowicy izoformy 5b kwaśnej fosfatazy opornej na winian (Tracp-5b)
Ramy czasowe: Do dnia 169
Tracp-5b jest biomarkerem resorpcji kości.
Do dnia 169

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości biodrowej w stosunku do wartości wyjściowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 169
Do dnia 169
Zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej na koniec leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 169
Do dnia 169
Podsumowanie oceny uszkodzeń kości dokonanej przez badacza na podstawie zdjęć rentgenowskich szkieletu podczas obserwacji
Ramy czasowe: Do dnia 169
Do dnia 169
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia w ocenie bólu kości zgłaszanej przez uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Do dnia 169
Do dnia 169
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi szkieletu
Ramy czasowe: Do dnia 169
Do dnia 169
Farmakokinetyka – AUC
Ramy czasowe: Do dnia 169
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Do dnia 169
Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: Do 169 dni
Maksymalne obserwowane stężenie
Do 169 dni
Farmakokinetyka - Tmax
Ramy czasowe: Do 169 dni
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia
Do 169 dni
Farmakokinetyka - t½
Ramy czasowe: Do 169 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Do 169 dni
Farmakokinetyka - λz
Ramy czasowe: Do 169 dni
Stała szybkości eliminacji
Do 169 dni
Farmakokinetyka - Vz/F
Ramy czasowe: Do 169 dni
Objętość dystrybucji
Do 169 dni
Farmakokinetyka — CL/F
Ramy czasowe: Do 169 dni
Całkowity luz
Do 169 dni
Farmakokinetyka - Ka
Ramy czasowe: Do 169 dni
Stała szybkości absorpcji
Do 169 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Abderrahmane Laadem, MD, Celgene Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A011-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj