Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ACE-011 u pacjentów ze zmianami osteolitycznymi szpiczaka mnogiego
17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Celgene
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2a z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ACE-011 (hActRIIA-IgG1) u pacjentów ze zmianami osteolitycznymi szpiczaka mnogiego
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności ACE-011 u pacjentów ze zmianami osteolitycznymi szpiczaka mnogiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
- Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku co najmniej 18 lat ze szpiczakiem mnogim w stadium II lub III
- Jedna lub więcej litycznych zmian kostnych
- Jeśli obecnie otrzymują bisfosfoniany, przyjmowali stabilną dawkę przez ≥ 2 miesiące przed 1. dniem podania lub nie otrzymywali bisfosfonianów w ciągu 2 miesięcy od 1. dnia podania
- Jeśli pacjent przeszedł wcześniej autologiczny lub allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), musi być stabilny (w opinii badacza) i upłynąć co najmniej 6 miesięcy od HSCT
- Zaplanował HSCT na czas trwania badania
- Ma pieprzyki lub zmiany, które są obecnie niezdiagnozowane, ale są podejrzane o złośliwość
- Ma chorobę podstawową, która może skutkować nieprawidłowym metabolizmem kości inną niż zmiany kostne związane z rakiem, taką jak nadczynność przytarczyc, niedoczynność przytarczyc, hipokalcemia, reumatoidalne zapalenie stawów, zaburzenie mieloproliferacyjne, dna moczanowa, choroba Pageta kości lub osteomalacja; do udziału kwalifikują się pacjenci z rozpoznaniem osteoporozy przed rozpoznaniem szpiczaka mnogiego.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znany stan podstawowy, który może powodować nieprawidłowy metabolizm kości inny niż zmiany kostne związane z rakiem
- Historia polineuropatii ≥ stopnia 3
- Pacjenci z białaczką plazmocytową
- Planowany przeszczep komórek macierzystych (HSCT) lub radioterapia na czas trwania badania
- Zdarzenie związane z układem kostnym w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania
- Otrzymał środki stymulujące erytropoezę (ESA) w ciągu ostatnich 21 dni lub planuje otrzymać ESA w trakcie badania
- Otrzymał terapię przeciw szpiczakowi w ciągu ostatnich 21 dni
- W trakcie badania zaplanowano miejscowe napromienianie kości
- Przyjmował estrogeny, androgeny, sterydy anaboliczne, kalcytoninę lub inne leki działające na kości w ciągu 4 miesięcy od włączenia do badania
- Kobieta w wieku rozrodczym (nie poddana histerektomii lub nie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne w dniach 1, 29, 57 i 85.
|
Placebo podawane podskórnie co miesiąc w 4 dawkach.
|
|
Eksperymentalny: ACE-011 0,1 mg/kg
Podskórne wstrzyknięcie ACE-011 0,1 mg/kg co 28 dni łącznie cztery dawki (dni 1, 29, 57 i 85).
|
ACE-011 podawany podskórnie co miesiąc w 4 dawkach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ACE-011 0,3 mg/kg
Podskórne wstrzyknięcie ACE-011 0,3 mg/kg co 28 dni, w sumie cztery dawki (dni 1, 29, 57 i 85).
|
ACE-011 podawany podskórnie co miesiąc w 4 dawkach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ACE-011 0,5 mg/kg
Podskórne wstrzyknięcie ACE-011 0,5 mg/kg co 28 dni, w sumie cztery dawki (dni 1, 29, 57 i 85).
|
ACE-011 podawany podskórnie co miesiąc w 4 dawkach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wizyty kończącej leczenie w 169. dniu
|
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od oceny związku przyczynowego.
TEAE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy uważa się go za związany z produktem leczniczym (badanym).
Każde pogorszenie (tj. jakakolwiek istotna klinicznie niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub intensywności) istniejącego wcześniej stanu, który był czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego sponsora (badanego), również było TEAE.
Podawana jest liczba uczestników z co najmniej jednym TEAE.
|
Od pierwszej dawki do wizyty kończącej leczenie w 169. dniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wizyty kończącej leczenie w 169. dniu
|
Zdarzenie niepożądane wynikające z leczenia (TEAE) związane z badanym lekiem zdefiniowano jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które uznano za związane z badanym lekiem.
TEAE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego).
Każde pogorszenie (tj. jakakolwiek istotna klinicznie niekorzystna zmiana w częstotliwości i/lub intensywności) istniejącego wcześniej stanu, który był czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego sponsora (badanego), również było TEAE.
Podawana jest liczba uczestników z co najmniej jednym TEAE.
Zdarzenia niepożądane wynikające z leczenia zostały ocenione przez badacza jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem.
|
Od pierwszej dawki do wizyty kończącej leczenie w 169. dniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do wizyty kończącej leczenie w 169. dniu
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce (w tym przedawkowaniu) było śmiertelne, zagrażało życiu, wymagało lub długotrwałej hospitalizacji szpitalnej, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub było wadą wrodzoną /wada wrodzona.
Zgłasza się liczbę uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane.
|
Od pierwszej dawki do wizyty kończącej leczenie w 169. dniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hemoglobinie
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość wyjściowa), Dzień 8, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 169
|
Podsumowanie zmian w stężeniu hemoglobiny (g/dL) w stosunku do wartości wyjściowych we wcześniej określonych punktach czasowych.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar przed dawkowaniem.
Dane podsumowano dla wszystkich leczonych uczestników, którzy mieli co najmniej 1 pomiar po dawkowaniu.
|
Dzień 1 (wartość wyjściowa), Dzień 8, Dzień 29, Dzień 36, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 169
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Dawka wstępna, dzień 1, dzień 92 i dzień 169
|
Liczba uczestników z co najmniej jedną klinicznie istotną nieprawidłowością w elektrokardiogramie po rozpoczęciu badania.
Do nieprawidłowości zaliczano przerost lewej komory, migotanie przedsionków, bradykardię zatokową, tachykardię zatokową i niedokrwienie mięśnia sercowego.
Dane zgłasza się jako skumulowaną liczbę uczestników z nieprawidłowościami w zaplanowanych punktach czasowych zbierania danych.
|
Dawka wstępna, dzień 1, dzień 92 i dzień 169
|
|
Liczba uczestników z nadciśnieniem lub podwyższonym ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 92
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło nadciśnienie lub wzrost ciśnienia krwi od wartości początkowej do dnia 92. Nieprawidłowe ciśnienie krwi definiowano jako:
|
Od wartości początkowej do dnia 92
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami kostnymi (SRE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 2 tygodni po pierwszej dawce
|
Zdarzenia związane ze szkieletem definiuje się jako złamanie patologiczne, radioterapię kości, operację kości lub ucisk rdzenia kręgowego w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania.
Określa się je na podstawie badań szkieletu, w tym prześwietleń czaszki, całego kręgosłupa, miednicy, żeber, kości ramiennych i kości udowych.
|
Od pierwszej dawki do 2 tygodni po pierwszej dawce
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej bólu kości Wizualna analogowa skala (VAS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 29, dnia 57, dnia 85, dnia 113, dnia 141, dnia 169
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to skala oceny bólu.
Wyniki opierają się na procentowej zmianie w stosunku do wartości wyjściowych (dzień 1) w zgłaszanych przez siebie pomiarach objawów, zarejestrowanych za pomocą pojedynczego, odręcznego znaku umieszczonego w jednym punkcie na długości 10 cm linii, która reprezentuje kontinuum pomiędzy dwoma końcami skala – „brak bólu” na lewym końcu skali (0 cm) i „najgorszy ból” na prawym końcu skali (10 cm).
Pomiary od punktu początkowego (lewego końca) skali do śladów pacjentów zapisywane są w centymetrach i interpretowane jako odczuwany przez nich ból.
Wartości można wykorzystać do śledzenia postępu bólu u pacjenta lub do porównywania bólu u pacjentów z podobnymi schorzeniami.
Oprócz bólu skalę stosowano również do oceny nastroju, apetytu, astmy, niestrawności i chodzenia.
|
Od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 29, dnia 57, dnia 85, dnia 113, dnia 141, dnia 169
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Abderrahmane Laadem, MD, Celgene Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- A011-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .