En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af ACE-011 hos patienter med osteolytiske læsioner af myelomatose
17. juni 2024 opdateret af: Celgene
Et fase 2a, multicenter, randomiseret, flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ACE-011 (hActRIIA-IgG1) hos patienter med osteolytiske læsioner af myelomatose
Multicenter, randomiseret, multiple-dosis undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ACE-011 hos patienter med osteolytiske læsioner af myelomatose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Investigative Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
- Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Patient mindst 18 år med stadium II eller III myelomatose
- En eller flere lytiske knoglelæsioner
- Hvis du i øjeblikket modtager bisfosfonatbehandling, har været på en stabil dosis i ≥ 2 måneder før dosering dag 1 eller må ikke have modtaget bisphosphonater inden for 2 måneder efter dosering dag 1
- Hvis patienten tidligere har gennemgået autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), skal de være stabile (efter investigators mening) og være mindst 6 måneder siden HSCT
- Har planlagt HSCT i hele studiets varighed
- Har modermærker eller læsioner, der i øjeblikket ikke er diagnosticeret, men som er mistænkt for malignitet
- Har en underliggende tilstand, der kan resultere i unormal knoglemetabolisme, bortset fra cancerrelaterede knoglelæsioner, såsom en historie med hyperparathyroidisme, hypoparathyroidisme, hypocalcæmi, reumatoid arthritis, myeloproliferativ lidelse, gigt, Pagets knoglesygdom eller osteomalaci; patienter med diagnosen osteoporose før diagnosen myelomatose er berettiget til at deltage.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kendt underliggende tilstand, der kan resultere i unormal knoglemetabolisme, bortset fra kræftrelaterede knoglelæsioner
- Anamnese med polyneuropati ≥ grad 3
- Patienter med plasmacelleleukæmi
- Planlagt stamcelletransplantation (HSCT) eller stråling i hele undersøgelsens varighed
- Skeletrelateret begivenhed inden for 2 uger efter studietilmelding
- Har modtaget erythropoiesis-stimulerende midler (ESA'er) inden for de sidste 21 dage eller er planlagt til at modtage ESA'er i løbet af undersøgelsen
- Har modtaget anti-myelombehandling inden for de sidste 21 dage
- Er planlagt til at modtage lokal stråling til knogle i løbet af undersøgelsen
- Har taget østrogen, androgen, anabolske steroider, calcitonin eller andre knogleaktive lægemidler inden for 4 måneder efter tilmelding til studiet
- Kvinde i den fødedygtige alder (ikke gennemgået en hysterektomi eller som ikke har været postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Subkutan injektion på dag 1, 29, 57 og 85.
|
Placebo givet subkutan månedligt i 4 doser.
|
|
Eksperimentel: ACE-011 0,1 mg/kg
Subkutan injektion af ACE-011 0,1 mg/kg hver 28. dag, i alt fire doser (dag 1, 29, 57 og 85).
|
ACE-011 indgivet subkutan månedligt i 4 doser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ACE-011 0,3 mg/kg
Subkutan injektion af ACE-011 0,3 mg/kg hver 28. dag med i alt fire doser (dag 1, 29, 57 og 85).
|
ACE-011 indgivet subkutan månedligt i 4 doser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ACE-011 0,5 mg/kg
Subkutan injektion af ACE-011 0,5 mg/kg hver 28. dag med i alt fire doser (dag 1, 29, 57 og 85).
|
ACE-011 indgivet subkutan månedligt i 4 doser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis til afslutningsbesøg på dag 169
|
En behandlingsudspringende bivirkning (TEAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, uanset kausalitetsvurdering.
En TEAE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af sponsorens medicinske (undersøgelses)produkt, var også en TEAE.
Antallet af deltagere med mindst én TEAE indberettes.
|
Fra første dosis til afslutningsbesøg på dag 169
|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Fra første dosis til afslutningsbesøg på dag 169
|
En behandlingsudspringende bivirkning (TEAE) relateret til undersøgelseslægemidlet blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik indgivet et farmaceutisk produkt, som blev fastslået at være relateret til undersøgelseslægemidlet.
En TEAE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et medicinsk (undersøgelses)produkt.
Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som var tidsmæssigt forbundet med brugen af sponsorens medicinske (undersøgelses)produkt, var også en TEAE.
Antallet af deltagere med mindst én TEAE indberettes.
Uønskede hændelser, der opstod i behandlingen, blev vurderet af investigator som muligvis, sandsynligt eller definitivt relateret til undersøgelseslægemidlet.
|
Fra første dosis til afslutningsbesøg på dag 169
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dosis op til afslutningsbesøg på dag 169
|
En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis (inklusive overdosis), der var dødelig, var livstruende, påkrævet eller forlænget hospitalsindlæggelse, resulterede i permanent eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller var en medfødt anomali /fødselsdefekt.
Antallet af deltagere med mindst én alvorlig bivirkning rapporteres.
|
Fra første dosis op til afslutningsbesøg på dag 169
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), dag 8, dag 29, dag 36, dag 57, dag 85, dag 113, dag 169
|
Sammenfatning af ændringen fra baseline i hæmoglobin (g/dL) ved de forud specificerede tidspunkter.
Baseline blev defineret som den sidste måling før dosering.
Data blev opsummeret for alle behandlede deltagere, som havde mindst 1 måling efter dosering.
|
Dag 1 (basislinje), dag 8, dag 29, dag 36, dag 57, dag 85, dag 113, dag 169
|
|
Antal deltagere med abnormiteter i elektrokardiogram
Tidsramme: Før dosis, dag 1, dag 92 og dag 169
|
Antallet af deltagere med mindst én klinisk signifikant postbaseline elektrokardiogram abnormitet.
Abnormiteterne omfattede venstre ventrikulær hypertrofi, atrieflimren, sinusbradykardi, sinustakykardi og myokardieiskæmi.
Data rapporteres som det kumulative antal deltagere med abnormiteter over de planlagte indsamlingstidspunkter.
|
Før dosis, dag 1, dag 92 og dag 169
|
|
Antal deltagere med hypertension eller forhøjet blodtryk
Tidsramme: Fra baseline op til dag 92
|
Antallet af deltagere, der oplevede hypertension eller en stigning i blodtrykket fra baseline op til dag 92. Unormalt blodtryk blev defineret som:
|
Fra baseline op til dag 92
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med skeletrelaterede begivenheder (SRE)
Tidsramme: Fra første dosis op til 2 uger efter første dosis
|
Skelet-relaterede hændelser er defineret som patologisk fraktur, strålebehandling af knogler, kirurgi til knogle eller rygmarvskompression inden for 2 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
De bestemmes af skeletundersøgelser, herunder røntgenbilleder af kraniet, hele rygsøjlen, bækkenet, ribbenene, humeri og lårbenet.
|
Fra første dosis op til 2 uger efter første dosis
|
|
Procent ændring fra baseline i knoglesmerter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er en smertevurderingsskala.
Scoringerne er baseret på den procentvise ændring fra baseline (dag 1) i selvrapporterede mål for symptomer, der er registreret med et enkelt håndskrevet mærke placeret på et punkt langs længden af en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem de to ender af skalaen-"ingen smerte" i venstre ende (0 cm) af skalaen og den "værste smerte" i højre ende af skalaen (10 cm).
Målinger fra startpunktet (venstre ende) af skalaen til patienternes mærker registreres i centimeter og tolkes som deres smerte.
Værdierne kan bruges til at spore smerteudvikling for en patient eller til at sammenligne smerte mellem patienter med lignende tilstande.
Ud over smerter er skalaen også blevet brugt til at evaluere humør, appetit, astma, dyspepsi og ambulation.
|
Fra baseline (dag 1) til dag 29, dag 57, dag 85, dag 113, dag 141, dag 169
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Abderrahmane Laadem, MD, Celgene Corporation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2008
Først opslået (Anslået)
4. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
Andre undersøgelses-id-numre
- A011-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .