Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af ACE-011 hos patienter med osteolytiske læsioner af myelomatose

16. oktober 2019 opdateret af: Celgene

Et fase 2a, multicenter, randomiseret, flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ACE-011 (hActRIIA-IgG1) hos patienter med osteolytiske læsioner af myelomatose

Multicenter, randomiseret, multiple-dosis undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ACE-011 hos patienter med osteolytiske læsioner af myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patient mindst 18 år med stadium II eller III myelomatose
  • En eller flere lytiske knoglelæsioner
  • Hvis du i øjeblikket modtager bisfosfonatbehandling, har været på en stabil dosis i ≥ 2 måneder før dosering dag 1 eller må ikke have modtaget bisphosphonater inden for 2 måneder efter dosering dag 1
  • Hvis patienten tidligere har gennemgået autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), skal de være stabile (efter investigators mening) og være mindst 6 måneder siden HSCT
  • Har planlagt HSCT i hele studiets varighed
  • Har modermærker eller læsioner, der i øjeblikket ikke er diagnosticeret, men som er mistænkt for malignitet
  • Har en underliggende tilstand, der kan resultere i unormal knoglemetabolisme, bortset fra cancerrelaterede knoglelæsioner, såsom en historie med hyperparathyroidisme, hypoparathyroidisme, hypocalcæmi, reumatoid arthritis, myeloproliferativ lidelse, gigt, Pagets knoglesygdom eller osteomalaci; patienter med diagnosen osteoporose før diagnosen myelomatose er berettiget til at deltage.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kendt underliggende tilstand, der kan resultere i unormal knoglemetabolisme, bortset fra kræftrelaterede knoglelæsioner
  • Anamnese med polyneuropati ≥ grad 3
  • Patienter med plasmacelleleukæmi
  • Planlagt stamcelletransplantation (HSCT) eller stråling i hele undersøgelsens varighed
  • Skeletrelateret begivenhed inden for 2 uger efter studietilmelding
  • Har modtaget erythropoiesis-stimulerende midler (ESA'er) inden for de sidste 21 dage eller er planlagt til at modtage ESA'er i løbet af undersøgelsen
  • Har modtaget anti-myelombehandling inden for de sidste 21 dage
  • Er planlagt til at modtage lokal stråling til knogle i løbet af undersøgelsen
  • Har taget østrogen, androgen, anabolske steroider, calcitonin eller andre knogleaktive lægemidler inden for 4 måneder efter tilmelding til studiet
  • Kvinde i den fødedygtige alder (ikke gennemgået en hysterektomi eller som ikke har været postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Subkutan injektion på dag 1, 29, 57 og 85.
Biologisk: Placebo
Placebo givet subkutan månedligt i 4 doser.
Eksperimentel: ACE-011 0,1 mg/kg
Subkutan injektion af ACE-011 0,1 mg/kg hver 28. dag, i alt fire doser (dag 1, 29, 57 og 85).
Biologisk: ACE-011
ACE-011 indgivet subkutan månedligt i 4 doser.
Andre navne:
  • hActRIIA-IgG1
Eksperimentel: ACE-011 0,3 mg/kg
Subkutan injektion af ACE-011 0,3 mg/kg hver 28. dag med i alt fire doser (dag 1, 29, 57 og 85).
Biologisk: ACE-011
ACE-011 indgivet subkutan månedligt i 4 doser.
Andre navne:
  • hActRIIA-IgG1
Eksperimentel: ACE-011 0,5 mg/kg
Subkutan injektion af ACE-011 0,5 mg/kg hver 28. dag med i alt fire doser (dag 1, 29, 57 og 85).
Biologisk: ACE-011
ACE-011 indgivet subkutan månedligt i 4 doser.
Andre navne:
  • hActRIIA-IgG1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 169
Op til dag 169
Ændring fra baseline ved slutningen af ​​behandlingen i Bone Specific Alkaline Phosphatase (BSAP)
Tidsramme: Op til dag 169
BSAP er en biomarkør for knogledannelse.
Op til dag 169
Ændring fra baseline ved afslutningen af ​​behandlingen i serum intakt procollagen type IN terminal propeptid (PINP)
Tidsramme: Op til dag 169
PINP er en biomarkør for knogledannelse.
Op til dag 169
Ændring fra baseline ved afslutning af behandling i serum C-terminal type I kollagen telopeptid (CTX)
Tidsramme: Op til dag 169
CTX er en biomarkør for knogleresorption.
Op til dag 169
Ændring fra baseline ved afslutning af behandling i serumtartrat-resistent sur phosphatase isoform-5b (Tracp-5b)
Tidsramme: Op til dag 169
Tracp-5b er en biomarkør for knogleresorption.
Op til dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline ved afslutning af behandling i hofteknoglemineraltæthed
Tidsramme: Op til dag 169
Op til dag 169
Ændring fra baseline ved slutningen af ​​behandlingen i lændehvirvelsøjlens knoglemineraldensitet
Tidsramme: Op til dag 169
Op til dag 169
Resumé af investigators knoglelæsionsvurdering baseret på skelet røntgenbilleder under opfølgning
Tidsramme: Op til dag 169
Op til dag 169
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i deltagerrapporteret knoglesmertevurdering ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)-score
Tidsramme: Op til dag 169
Op til dag 169
Deltagere med skeletrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 169
Op til dag 169
Farmakokinetik - AUC
Tidsramme: Op til dag 169
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Op til dag 169
Farmakokinetik - Cmax
Tidsramme: Op til 169 dage
Maksimal observeret koncentration
Op til 169 dage
Farmakokinetik - Tmax
Tidsramme: Op til 169 dage
Tid til maksimal observeret koncentration
Op til 169 dage
Farmakokinetik - t½
Tidsramme: Op til 169 dage
Eliminationshalveringstid
Op til 169 dage
Farmakokinetik - λz
Tidsramme: Op til 169 dage
Eliminationshastighedskonstant
Op til 169 dage
Farmakokinetik - Vz/F
Tidsramme: Op til 169 dage
Distributionsvolumen
Op til 169 dage
Farmakokinetik - CL/F
Tidsramme: Op til 169 dage
Total clearance
Op til 169 dage
Farmakokinetik - Ka
Tidsramme: Op til 169 dage
Absorptionshastighedskonstant
Op til 169 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Abderrahmane Laadem, MD, Celgene Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2008

Først opslået (Skøn)

4. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A011-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner