Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'ACE-011 nei pazienti con lesioni osteolitiche del mieloma multiplo
16 ottobre 2019 aggiornato da: Celgene
Uno studio di fase 2a, multicentrico, randomizzato, a dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ACE-011 (hActRIIA-IgG1) in pazienti con lesioni osteolitiche del mieloma multiplo
Studio multicentrico, randomizzato, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ACE-011 in pazienti con lesioni osteolitiche del mieloma multiplo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Investigative Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa
- Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Paziente di almeno 18 anni di età con mieloma multiplo in stadio II o III
- Una o più lesioni ossee litiche
- Se sono attualmente in terapia con bifosfonati, hanno assunto una dose stabile per ≥ 2 mesi prima della somministrazione del giorno 1 o non devono aver ricevuto bifosfonati entro 2 mesi dalla somministrazione del giorno 1
- Se il paziente è stato sottoposto a precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche autologhe o allogeniche (HSCT), devono essere stabili (secondo l'opinione dello sperimentatore) e devono essere trascorsi almeno 6 mesi dall'HSCT
- Ha pianificato l'HSCT per la durata dello studio
- Presenta nei o lesioni attualmente non diagnosticate, ma sospette di malignità
- Ha una condizione di base che può provocare un metabolismo osseo anormale diverso da lesioni ossee correlate al cancro, come una storia di iperparatiroidismo, ipoparatiroidismo, ipocalcemia, artrite reumatoide, disturbo mieloproliferativo, gotta, malattia ossea di Paget o osteomalacia; i pazienti con diagnosi di osteoporosi prima della diagnosi di mieloma multiplo possono partecipare.
Criteri chiave di esclusione:
- Condizione di base nota che può provocare un metabolismo osseo anomalo diverso dalle lesioni ossee correlate al cancro
- Storia di polineuropatia ≥ grado 3
- Pazienti con leucemia plasmacellulare
- Trapianto pianificato di cellule staminali (HSCT) o radiazioni per la durata dello studio
- Evento correlato allo scheletro entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio
- Ha ricevuto agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) negli ultimi 21 giorni o ha in programma di ricevere ESA durante il corso dello studio
- Ha ricevuto una terapia anti-mieloma negli ultimi 21 giorni
- È programmato per ricevere radiazioni locali all'osso durante il corso dello studio
- Ha assunto estrogeni, androgeni, steroidi anabolizzanti, calcitonina o altri farmaci attivi per le ossa entro 4 mesi dall'arruolamento nello studio
- Donne in età fertile (non sottoposte a isterectomia o che non sono in postmenopausa da almeno 24 mesi consecutivi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea nei giorni 1, 29, 57 e 85.
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Placebo somministrato per via di somministrazione sottocutanea mensilmente per 4 dosi.
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Sperimentale: ACE-011 0,1 mg/kg
Iniezione sottocutanea di ACE-011 0,1 mg/kg ogni 28 giorni per un totale di quattro dosi (giorni 1, 29, 57 e 85).
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ACE-011 somministrato per via di somministrazione sottocutanea mensilmente per 4 dosi.
Altri nomi:
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Sperimentale: ACE-011 0,3 mg/kg
Iniezione sottocutanea di ACE-011 0,3 mg/kg ogni 28 giorni per un totale di quattro dosi (giorni 1, 29, 57 e 85).
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ACE-011 somministrato per via di somministrazione sottocutanea mensilmente per 4 dosi.
Altri nomi:
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Sperimentale: ACE-011 0,5 mg/kg
Iniezione sottocutanea di ACE-011 0,5 mg/kg ogni 28 giorni per un totale di quattro dosi (giorni 1, 29, 57 e 85).
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ACE-011 somministrato per via di somministrazione sottocutanea mensilmente per 4 dosi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti con esperienze avverse emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
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Fino al giorno 169
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Variazione rispetto al basale alla fine del trattamento della fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BSAP)
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
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BSAP è un biomarcatore della formazione ossea.
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Fino al giorno 169
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Variazione rispetto al basale alla fine del trattamento nel siero di procollagene intatto di tipo I N propeptide terminale (PINP)
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
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PINP è un biomarcatore della formazione ossea.
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Fino al giorno 169
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Variazione rispetto al basale alla fine del trattamento nel siero del telopeptide di collagene di tipo I C-terminale (CTX)
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
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CTX è un biomarcatore di riassorbimento osseo.
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Fino al giorno 169
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Variazione rispetto al basale alla fine del trattamento nel siero fosfatasi acida resistente ai tartrati isoforma-5b (Tracp-5b)
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
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Tracp-5b è un biomarcatore di riassorbimento osseo.
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Fino al giorno 169
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale alla fine del trattamento nella densità minerale dell'osso iliaco
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
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Fino al giorno 169
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Variazione rispetto al basale alla fine del trattamento nella densità minerale ossea della colonna lombare
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
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Fino al giorno 169
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Riepilogo della valutazione della lesione ossea dello sperimentatore basata sui raggi X scheletrici durante il follow-up
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
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Fino al giorno 169
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Variazione dal basale alla fine del trattamento nella valutazione del dolore osseo riferito dal partecipante utilizzando un punteggio VAS (Visual Analog Scale)
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
|
Fino al giorno 169
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Partecipanti con eventi avversi correlati allo scheletro
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
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Fino al giorno 169
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Farmacocinetica - AUC
Lasso di tempo: Fino al giorno 169
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
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Fino al giorno 169
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Farmacocinetica - Cmax
Lasso di tempo: Fino a 169 giorni
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Concentrazione massima osservata
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Fino a 169 giorni
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Farmacocinetica - Tmax
Lasso di tempo: Fino a 169 giorni
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Tempo alla massima concentrazione osservata
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Fino a 169 giorni
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Farmacocinetica - t½
Lasso di tempo: Fino a 169 giorni
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Emivita di eliminazione
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Fino a 169 giorni
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Farmacocinetica - λz
Lasso di tempo: Fino a 169 giorni
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Costante di velocità di eliminazione
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Fino a 169 giorni
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Farmacocinetica - Vz/F
Lasso di tempo: Fino a 169 giorni
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Volume di distribuzione
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Fino a 169 giorni
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Farmacocinetica - CL/F
Lasso di tempo: Fino a 169 giorni
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Liquidazione totale
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Fino a 169 giorni
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Farmacocinetica - Ka
Lasso di tempo: Fino a 169 giorni
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Velocità di assorbimento costante
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Fino a 169 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Abderrahmane Laadem, MD, Celgene Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- A011-04
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