Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia dell'ACE-011 nei pazienti con lesioni osteolitiche del mieloma multiplo
17 giugno 2024 aggiornato da: Celgene
Uno studio di fase 2a, multicentrico, randomizzato, a dose multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ACE-011 (hActRIIA-IgG1) in pazienti con lesioni osteolitiche del mieloma multiplo
Studio multicentrico, randomizzato, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di ACE-011 in pazienti con lesioni osteolitiche del mieloma multiplo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Investigative Site
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Saint-Petersburg, Federazione Russa
- Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Paziente di almeno 18 anni di età con mieloma multiplo in stadio II o III
- Una o più lesioni ossee litiche
- Se sono attualmente in terapia con bifosfonati, hanno assunto una dose stabile per ≥ 2 mesi prima della somministrazione del giorno 1 o non devono aver ricevuto bifosfonati entro 2 mesi dalla somministrazione del giorno 1
- Se il paziente è stato sottoposto a precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche autologhe o allogeniche (HSCT), devono essere stabili (secondo l'opinione dello sperimentatore) e devono essere trascorsi almeno 6 mesi dall'HSCT
- Ha pianificato l'HSCT per la durata dello studio
- Presenta nei o lesioni attualmente non diagnosticate, ma sospette di malignità
- Ha una condizione di base che può provocare un metabolismo osseo anormale diverso da lesioni ossee correlate al cancro, come una storia di iperparatiroidismo, ipoparatiroidismo, ipocalcemia, artrite reumatoide, disturbo mieloproliferativo, gotta, malattia ossea di Paget o osteomalacia; i pazienti con diagnosi di osteoporosi prima della diagnosi di mieloma multiplo possono partecipare.
Criteri chiave di esclusione:
- Condizione di base nota che può provocare un metabolismo osseo anomalo diverso dalle lesioni ossee correlate al cancro
- Storia di polineuropatia ≥ grado 3
- Pazienti con leucemia plasmacellulare
- Trapianto pianificato di cellule staminali (HSCT) o radiazioni per la durata dello studio
- Evento correlato allo scheletro entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio
- Ha ricevuto agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) negli ultimi 21 giorni o ha in programma di ricevere ESA durante il corso dello studio
- Ha ricevuto una terapia anti-mieloma negli ultimi 21 giorni
- È programmato per ricevere radiazioni locali all'osso durante il corso dello studio
- Ha assunto estrogeni, androgeni, steroidi anabolizzanti, calcitonina o altri farmaci attivi per le ossa entro 4 mesi dall'arruolamento nello studio
- Donne in età fertile (non sottoposte a isterectomia o che non sono in postmenopausa da almeno 24 mesi consecutivi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea nei giorni 1, 29, 57 e 85.
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Placebo somministrato per via di somministrazione sottocutanea mensilmente per 4 dosi.
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Sperimentale: ACE-011 0,1 mg/kg
Iniezione sottocutanea di ACE-011 0,1 mg/kg ogni 28 giorni per un totale di quattro dosi (giorni 1, 29, 57 e 85).
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ACE-011 somministrato per via di somministrazione sottocutanea mensilmente per 4 dosi.
Altri nomi:
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Sperimentale: ACE-011 0,3 mg/kg
Iniezione sottocutanea di ACE-011 0,3 mg/kg ogni 28 giorni per un totale di quattro dosi (giorni 1, 29, 57 e 85).
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ACE-011 somministrato per via di somministrazione sottocutanea mensilmente per 4 dosi.
Altri nomi:
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Sperimentale: ACE-011 0,5 mg/kg
Iniezione sottocutanea di ACE-011 0,5 mg/kg ogni 28 giorni per un totale di quattro dosi (giorni 1, 29, 57 e 85).
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ACE-011 somministrato per via di somministrazione sottocutanea mensilmente per 4 dosi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla visita di conclusione del trattamento il giorno 169
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Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dalla valutazione della causalità.
Un TEAE potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), considerato o meno correlato al medicinale (in sperimentazione).
Anche qualsiasi peggioramento (ovvero qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente, che era temporaneamente associata all'uso del medicinale (in sperimentazione) dello sponsor, era un TEAE.
Viene riportato il numero di partecipanti con almeno un TEAE.
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Dalla prima dose alla visita di conclusione del trattamento il giorno 169
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) correlati al farmaco in studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla visita di conclusione del trattamento il giorno 169
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Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) correlato al farmaco in studio è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che è stato determinato essere correlato al farmaco in studio.
Un TEAE potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione).
Anche qualsiasi peggioramento (ovvero qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente, che era temporaneamente associata all'uso del medicinale (in sperimentazione) dello sponsor, era un TEAE.
Viene riportato il numero di partecipanti con almeno un TEAE.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati valutati dallo sperimentatore come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco in studio.
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Dalla prima dose alla visita di conclusione del trattamento il giorno 169
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla visita di conclusione del trattamento il giorno 169
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Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio (incluso il sovradosaggio), sia stato fatale, abbia messo in pericolo la vita, abbia richiesto o prolungato il ricovero ospedaliero, abbia provocato disabilità/incapacità permanente o significativa o sia stata un'anomalia congenita. /difetto congenito.
Viene riportato il numero di partecipanti con almeno un evento avverso grave.
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Dalla prima dose fino alla visita di conclusione del trattamento il giorno 169
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento), Giorno 8, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 169
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Riepilogo della variazione rispetto al basale dell'emoglobina (g/dL) in base ai punti temporali prespecificati.
Il basale è stato definito come l’ultima misurazione prima del dosaggio.
I dati sono stati riepilogati per tutti i partecipanti trattati che avevano effettuato almeno 1 misurazione post-dosaggio.
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Giorno 1 (riferimento), Giorno 8, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 57, Giorno 85, Giorno 113, Giorno 169
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, Giorno 92 e Giorno 169
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Il numero di partecipanti con almeno un'anomalia dell'elettrocardiogramma post-basale clinicamente significativa.
Le anomalie includevano ipertrofia ventricolare sinistra, fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, tachicardia sinusale e ischemia miocardica.
I dati vengono riportati come numero cumulativo di partecipanti con anomalie rispetto ai tempi di raccolta programmati.
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Pre-dose, Giorno 1, Giorno 92 e Giorno 169
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Numero di partecipanti con ipertensione o aumento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 92
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Il numero di partecipanti che hanno manifestato ipertensione o un aumento della pressione sanguigna dal basale fino al giorno 92. La pressione sanguigna anormale è stata definita come:
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Dal basale fino al giorno 92
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi correlati allo scheletro (SRE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 2 settimane dopo la prima dose
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Gli eventi correlati all'apparato scheletrico sono definiti come frattura patologica, radioterapia all'osso, intervento chirurgico all'osso o compressione del midollo spinale, entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio.
Vengono determinati mediante indagini scheletriche, comprese le radiografie del cranio, dell'intera colonna vertebrale, del bacino, delle costole, degli omeri e dei femori.
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Dalla prima dose fino a 2 settimane dopo la prima dose
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Variazione percentuale rispetto al basale nella scala analogica visiva del dolore osseo (VAS)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 113, giorno 141, giorno 169
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La scala analogica visiva (VAS) è una scala di valutazione del dolore.
I punteggi si basano sulla variazione percentuale rispetto al basale (giorno 1) nelle misurazioni dei sintomi auto-riferiti che vengono registrati con un singolo segno scritto a mano posizionato in un punto lungo una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra le due estremità del la scala: "nessun dolore" sull'estremità sinistra (0 cm) della scala e il "dolore peggiore" sull'estremità destra della scala (10 cm).
Le misurazioni dal punto iniziale (estremità sinistra) della scala ai segni dei pazienti vengono registrate in centimetri e vengono interpretate come il loro dolore.
I valori possono essere utilizzati per monitorare la progressione del dolore per un paziente o per confrontare il dolore tra pazienti con condizioni simili.
Oltre al dolore, la scala è stata utilizzata anche per valutare l’umore, l’appetito, l’asma, la dispepsia e la deambulazione.
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Dal basale (giorno 1) al giorno 29, giorno 57, giorno 85, giorno 113, giorno 141, giorno 169
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Abderrahmane Laadem, MD, Celgene Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2008
Primo Inserito (Stimato)
4 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
Altri numeri di identificazione dello studio
- A011-04
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