En studie av säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av ACE-011 hos patienter med osteolytiska lesioner av multipelt myelom

Viktiga inkluderingskriterier:

• Patient minst 18 år med multipelt myelom i stadium II eller III
• En eller flera lytiska benskador
• Om du för närvarande får bisfosfonatbehandling, har varit på en stabil dos i ≥ 2 månader före dosering dag 1 eller får inte ha fått bisfosfonater inom 2 månader efter dosering dag 1
• Om patienten har genomgått tidigare autolog eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), måste de vara stabila (enligt utredarens åsikt) och vara minst 6 månader sedan HSCT
• Har planerat HSCT under studiens varaktighet
• Har mullvadar eller lesioner som för närvarande är odiagnostiserade, men som är misstänkta för malignitet
• Har ett underliggande tillstånd som kan resultera i annan onormal benmetabolism än cancerrelaterade benskador, såsom en historia av hyperparatyreos, hypoparatyreos, hypokalcemi, reumatoid artrit, myeloproliferativ störning, gikt, Pagets bensjukdom eller osteomalaci; patienter med osteoporosdiagnos före diagnosen multipelt myelom är berättigade att delta.

Viktiga uteslutningskriterier:

• Känt underliggande tillstånd som kan resultera i onormal benmetabolism förutom cancerrelaterade benskador
• Historik av polyneuropati ≥ grad 3
• Patienter med plasmacellsleukemi
• Planerad stamcellstransplantation (HSCT) eller strålning under hela studien
• Skelettrelaterad händelse inom 2 veckor efter studieinskrivning
• Har fått erytropoes-stimulerande medel (ESA) inom de senaste 21 dagarna eller är planerad att få ESA under studiens gång
• Har fått myelombehandling inom de senaste 21 dagarna
• Är planerad att ta emot lokal strålning till benet under studiens gång
• Har tagit östrogen, androgen, anabola steroider, kalcitonin eller andra benaktiva läkemedel inom 4 månader efter studieregistreringen
• Kvinna i fertil ålder (inte genomgått en hysterektomi eller som inte har varit postmenopausala på minst 24 månader i följd)