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Long Term Safety of 125 mg Per Day of Oral Azimilide in Patients With Implantable Cardioverter Defibrillator (ICDs)

31. Januar 2017 aktualisiert von: Forest Laboratories

A Multi-center, Open-label, Follow-up Study to Assess the Long-term Safety of 125 mg Per Day of Oral Azimilide Dihydrochloride in Patients With an Implantable Cardioverter Defibrillator

This is an open-label, multi-center, long-term, (open-ended) safety study with 125 mg per day of azimilide in patients who completed protocol 2000098.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Research Facility
      • Mont Godinne, Belgien
        • Research Facility
  • Deutschland
      • Bad Bevensen, Deutschland
        • Research Facility
      • Berlin, Deutschland
        • Research Facility
      • Brandenburg an der Havel, Deutschland
        • Research Facility
      • Coburg, Deutschland
        • Research Facility
      • Frankfurt, Deutschland
        • Research Facility
      • Freiburg, Deutschland
        • Research Facility
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Facility
      • Heidelberg, Deutschland
        • Research Facility
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • Research Facility
      • Magdeburg, Deutschland
        • Research Facility
      • Mannheim, Deutschland
        • Research Facility
      • Tubingen, Deutschland
        • Research Facility
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich
        • Research Facility
      • Nantes Cedex, Frankreich
        • Research Facility
      • Paris Cedex, Frankreich
        • Research Facility
      • Pessac Cedex, Frankreich
        • Research Facility
      • Tours Cedex, Frankreich
        • Research Facility
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Facility
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Research Facility
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Facility
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Facility
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Facility
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Facility
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Facility
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Research Facility
      • Katowice, Polen
        • Research Facility
      • Lublin, Polen
        • Research Facility
      • Szczecin, Polen
        • Research Facility
      • Warszawa, Polen
        • Research Facility
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Facility
      • Madrid, Spanien
        • Research Facility
      • Malaga, Spanien
        • Research Facility
      • Valencia, Spanien
        • Research Facility
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Research Facility
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Facility
    • California
      • LaJolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Research Facility
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 932354
        • Research Facility
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Research Facility
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Research Facility
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Research Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Research Facility
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Research Facility
      • Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33919
        • Research Facility
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Research Facility
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Research Facility
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Research Facility
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Research Facility
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Facility
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Research Facility
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Research Facility
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Warren, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07059
        • Research Facility
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
        • Research Facility
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13797
        • Research Facility
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Facility
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Research Facility
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Research Facility
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Facility
      • West Orange, New York, Vereinigte Staaten, 07052
        • Research Facility
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Research Facility
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Research Facility
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Facility
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Research Facility
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Research Facility
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16502
        • Research Facility
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Research Facility
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17603
        • Research Facility
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Facility
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Research Facility
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Research Facility
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Facility
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Research Facility
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Facility
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Research Facility
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Research Facility
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Facility
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Research Facility
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Research Facility
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients who completed at least 12 months on study 2000098 before inclusion in this study

Exclusion Criteria:

  • breast feeding or plan to become pregnant
  • used ticlopidine
  • were taking Class I or other Class III drugs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
125 mg azimilide
Arzneimittel: azimilide dihydrochloride
oral, once daily until sponsor stopped the study

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
safety of azimilide in this patient population
Zeitfenster: 1 year
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2001060

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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