Long Term Safety of 125 mg Per Day of Oral Azimilide in Patients With Implantable Cardioverter Defibrillator (ICDs)
31 janvier 2017 mis à jour par: Forest Laboratories
A Multi-center, Open-label, Follow-up Study to Assess the Long-term Safety of 125 mg Per Day of Oral Azimilide Dihydrochloride in Patients With an Implantable Cardioverter Defibrillator
This is an open-label, multi-center, long-term, (open-ended) safety study with 125 mg per day of azimilide in patients who completed protocol 2000098.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
330
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Bevensen, Allemagne
- Research Facility
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Berlin, Allemagne
- Research Facility
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Brandenburg an der Havel, Allemagne
- Research Facility
-
Coburg, Allemagne
- Research Facility
-
Frankfurt, Allemagne
- Research Facility
-
Freiburg, Allemagne
- Research Facility
-
Hamburg, Allemagne
- Research Facility
-
Heidelberg, Allemagne
- Research Facility
-
Ludwigshafen, Allemagne
- Research Facility
-
Magdeburg, Allemagne
- Research Facility
-
Mannheim, Allemagne
- Research Facility
-
Tubingen, Allemagne
- Research Facility
-
-
-
-
-
Brugge, Belgique
- Research Facility
-
Mont Godinne, Belgique
- Research Facility
-
-
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Quebec, Canada
- Research Facility
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British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada
- Research Facility
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Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Facility
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Research Site
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Research Facility
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Research Facility
-
Toronto, Ontario, Canada
- Research Facility
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Research Facility
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-
-
-
Barcelona, Espagne
- Research Facility
-
Madrid, Espagne
- Research Facility
-
Malaga, Espagne
- Research Facility
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Valencia, Espagne
- Research Facility
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-
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-
Lille Cedex, France
- Research Facility
-
Nantes Cedex, France
- Research Facility
-
Paris Cedex, France
- Research Facility
-
Pessac Cedex, France
- Research Facility
-
Tours Cedex, France
- Research Facility
-
-
-
-
-
Gdansk, Pologne
- Research Facility
-
Katowice, Pologne
- Research Facility
-
Lublin, Pologne
- Research Facility
-
Szczecin, Pologne
- Research Facility
-
Warszawa, Pologne
- Research Facility
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Research Facility
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Research Facility
-
-
California
-
LaJolla, California, États-Unis, 92037
- Research Facility
-
Loma Linda, California, États-Unis, 932354
- Research Facility
-
Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- Research Facility
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
- Research Facility
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Research Facility
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Research Facility
-
Ft. Myers, Florida, États-Unis, 33919
- Research Facility
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Research Facility
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Research Facility
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Research Facility
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Research Facility
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Research Facility
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Research Facility
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Research Facility
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Warren, New Jersey, États-Unis, 07059
- Research Facility
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11212
- Research Facility
-
Johnson City, New York, États-Unis, 13797
- Research Facility
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Research Facility
-
New York, New York, États-Unis, 10025
- Research Facility
-
Rochester, New York, États-Unis, 14621
- Research Facility
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Research Facility
-
West Orange, New York, États-Unis, 07052
- Research Facility
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Research Facility
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Research Facility
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16502
- Research Facility
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Research Facility
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17603
- Research Facility
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Research Facility
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Research Facility
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Research Facility
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Research Facility
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Research Facility
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Facility
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Research Facility
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Research Facility
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Research Facility
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Research Facility
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Research Facility
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- patients who completed at least 12 months on study 2000098 before inclusion in this study
Exclusion Criteria:
- breast feeding or plan to become pregnant
- used ticlopidine
- were taking Class I or other Class III drugs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
125 mg azimilide
|
oral, once daily until sponsor stopped the study
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
safety of azimilide in this patient population
Délai: 1 year
|
1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2008
Première publication (Estimation)
12 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Azimilide
Autres numéros d'identification d'étude
- 2001060
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .