- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00758394
Klinische Studie zum Vergleich der Zahnbelagskontrolle
8. August 2013 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Ziel dieser klinischen Studie war es, die Kontrolle der Zahnbelagsbildung nach 4-tägigem Zähneputzen mit jeder der 4 Studienzahnpasten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bewertung der Zahnbelagkontrolle für zwei Prototyp-Zahnpasten wird durch Vergleich mit zwei Kontrollzahnpasten bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Bluestone Center for Clinical Research, NYU College of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von mindestens 18 – 53 Jahren
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand
- Muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen
- Es müssen mindestens 20 natürliche, nicht überkronte Zähne (ausgenommen dritte Molaren) vorhanden sein.
- Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe, die für einen der Inhaltsstoffe in den Testprodukten relevant sind, wie vom Zahnarzt/medizinischen Fachpersonal festgestellt, das die Studie überwacht.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die das Einverständnisformular nicht unterzeichnen können oder wollen.
- Medizinischer Zustand, der vor zahnärztlichen Besuchen/Zahnbehandlungen eine medikamentöse Behandlung erfordert
- Mittelschwere oder fortgeschrittene Parodontitis oder schwerer Zahnstein (Zahnstein).
- 2 oder mehr kariöse unbehandelte Zahnstellen beim Screening.
- Andere Erkrankungen des harten oder weichen Mundgewebes.
- Beeinträchtigte Speichelfunktion (z.B. Sjögren-Syndrom oder Kopf-Hals-Bestrahlung).
- Einnahme von Medikamenten, die derzeit die Speichelfunktion beeinträchtigen
- Verwendung von Antibiotika oder antimikrobiellen Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor Studienbesuch Nr. 1.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb einer Woche vor der Aufnahme in diese Studie.
- Verwendung von Tabakprodukten
- Probanden, die während der Studientermine eine zahnärztliche Behandlung erhalten müssen.
- Aktuelle Verwendung von Antibiotika für jeden Zweck.
- Vorhandensein einer kieferorthopädischen Apparatur, die die Plaque-Einkerbung beeinträchtigt.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen übliche Inhaltsstoffe von Zahnputzmitteln.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Arginin (Aminosäure)
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Bikarbonat
- Personen mit geschwächtem Immunsystem (HIV, AIDS, immunsuppressive Arzneimitteltherapie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Fluorid - A
Zahnpasta nur mit Fluorid
|
Vier Tage lang zweimal täglich putzen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Total + Zahnpasta zum Aufhellen – B
Triclosan/Fluorid-Zahnpasta
|
Vier Tage lang zweimal täglich putzen
Andere Namen:
Vier Tage lang zweimal täglich putzen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Triclosan/Fluorid/Aminosäure – C
Zahnpasta mit Aminosäure Nr. 1
|
Vier Tage lang zweimal täglich putzen
Andere Namen:
Vier Tage lang zweimal täglich putzen
Andere Namen:
|
|
Experimental: Triclosan/Fluorid/Cavistat -D
Zahnpasta mit Aminosäuren/Bikarbonat
|
Vier Tage lang zweimal täglich putzen
Andere Namen:
Vier Tage lang zweimal täglich putzen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zahnbelag-Index
Zeitfenster: 4 Tage
|
Plaque-Einheiten, gemessen auf einer Skala zwischen 0 und 5. 0 = Keine Plaque; 5 = 2/3 des Zahns mit Plaque bedeckt.
|
4 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Zahnärztliche Ablagerungen
- Zahnbelag
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Antimetaboliten
- Schutzmittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Kariostatische Mittel
- Inhibitoren der Fettsäuresynthese
- Listerin
- Fluoride
- Natriumfluorid
- Fluorphosphat
- Triclosan
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-0907-PLA-14-RR
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