Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для сравнения контроля зубного налета

8 августа 2013 г. обновлено: Colgate Palmolive
Это клиническое исследование должно было оценить контроль образования зубного налета после чистки зубов в течение 4 дней каждой из 4 исследуемых зубных паст.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка контроля зубного налета для двух зубных паст-прототипов будет проводиться путем сравнения с двумя контрольными зубными пастами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Bluestone Center for Clinical Research, NYU College of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Волонтеры мужского или женского пола в возрасте от 18 до 53 лет.
  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Необходимо подписать форму информированного согласия
  • Должно присутствовать не менее 20 естественных зубов без коронок (за исключением третьих моляров).
  • Отсутствие в анамнезе аллергии на потребительские товары личной гигиены или их ингредиенты, относящейся к какому-либо ингредиенту в тестируемых продуктах, как установлено стоматологом/медиком, наблюдающим за исследованием.

Критерий исключения:

  • Субъекты не могут или не хотят подписывать форму информированного согласия.
  • Медицинское состояние, требующее премедикации перед посещением стоматолога/процедурами
  • Умеренное или прогрессирующее заболевание пародонта или тяжелый зубной камень (калькулюс).
  • 2 или более пораженных кариесом необработанных зубов при скрининге.
  • Другие заболевания твердых или мягких тканей полости рта.
  • Нарушение слюноотделения (например, синдром Шегрена или облучение головы и шеи).
  • Использование лекарств, которые в настоящее время влияют на функцию слюноотделения.
  • Использование антибиотиков или противомикробных препаратов в течение 30 дней до исследовательского визита № 1.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 1 недели до включения в это исследование.
  • Использование табачных изделий
  • Субъекты, которые должны пройти стоматологическое лечение в период проведения исследования.
  • Текущее использование антибиотиков для любых целей.
  • Наличие ортодонтического аппарата, который мешает подсчету зубного налета.
  • Аллергия на обычные ингредиенты средств для ухода за зубами в анамнезе.
  • История аллергии на аргинин (аминокислота)
  • История аллергии на бикарбонат
  • Лица с ослабленным иммунитетом (ВИЧ, СПИД, иммуносупрессивная лекарственная терапия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Фтор - А
Зубная паста только с фтором
Лекарство: Фтор
Чистить два раза в день в течение 4 дней.
Другие имена:
  • монофторфосфат
Активный компаратор: Тотал + Отбеливающая зубная паста - B
Зубная паста с триклозаном/фтором
Лекарство: Триклозан/фторид
Чистить два раза в день в течение 4 дней.
Другие имена:
  • фторид натрия
  • триклозан
Лекарство: Триклозан/фторид
Чистить два раза в день в течение 4 дней.
Другие имена:
  • фторид натрия
  • триклозан
  • аминокислота/бикарбонат
Экспериментальный: Триклозан/фторид/аминокислота - C
зубная паста с аминокислотой №1
Лекарство: Триклозан/фторид
Чистить два раза в день в течение 4 дней.
Другие имена:
  • фторид натрия
  • триклозан
Лекарство: Триклозан/фторид
Чистить два раза в день в течение 4 дней.
Другие имена:
  • фторид натрия
  • триклозан
  • аминокислота/бикарбонат
Экспериментальный: Триклозан/фторид/Кавистат-D
зубная паста, содержащая аминокислоту/бикарбонат
Лекарство: Триклозан/фторид
Чистить два раза в день в течение 4 дней.
Другие имена:
  • фторид натрия
  • триклозан
Лекарство: Триклозан/фторид
Чистить два раза в день в течение 4 дней.
Другие имена:
  • фторид натрия
  • триклозан
  • аминокислота/бикарбонат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс зубного налета
Временное ограничение: 4 дня
единицы налета измеряются по шкале от 0 до 5. 0 = нет налета; 5 = 2/3 зуба покрыты налетом.
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Colgate Palmolive

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRO-0907-PLA-14-RR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фтор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться