- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00765466
A Phase II Open Label, Multi-Center Study With AVR118 in Anorectic Patients With Recurrent or Advanced Malignancies
12. März 2019 aktualisiert von: McGill University
This is an open label, Phase II, multi-center study designed to evaluate the effect of AVR118 when administered to patients with systemic symptoms related to recurrent or metastatic cancers who may or may not be undergoing anti-cancer treatment.
During the initial, induction treatment phase of the study, AVR118, 4.0 mL, will be given subcutaneously each day for 28 days.
Patients who respond to the trial period dosing will be eligible to continue on AVR118 if they and their physicians believe it would be beneficial, and if no safety concerns are raised.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Clinical Research Program
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed solid tumor cancer, leukemia, lymphoma, or multiple myeloma.
- Concurrent anti-cancer treatment, such as chemotherapy or radiation therapy is permitted except for neo-adjuvant or adjuvant programs.
- Between the ages of 18-85.
- Symptoms of recurrent or metastatic cancer in which anorexia is a predominant symptom, not necessarily associated with cachexia, and are not attributed to anemia, concomitant illnesses, or obstruction or loss of organ function.
- Karnofsky performance status of 40%
- Palliative Prognostic Score (PaP) of less than 6
- Patient is expected to be able to remain on a study protocol for two months.
- Pretreatment laboratory data within 7 days of enrollment:
- Hemoglobin >8.5 g/dL , or on stable doses (hematocrit stable within 1 gram and dose stable for one month) of erythropoietin or similar medication.
- Absolute neutrophil count (ANC) 1,500/mm3.
- Platelets 50,000/mm3.
- Total bilirubin 2.0
- ALT and AST 2.5 times the ULN, or, if the patient has liver metastases, 5 times the ULN.
- Creatinine 1.5 mg/dL.
- Normal TSH
- Testosterone levels determined.
- Voluntary written informed consent before performance of any study-related procedure that is not part of normal medical care.
- Ability to self-administer subcutaneous medication if an assistant or nurse is not available, and to keep a compliance journal documenting injections at home.
- If on an antidepressant, the dose must have been stabilized for at least 30 days.
- Female patient is post-menopausal, surgically sterilized, or willing to use acceptable methods of birth control (i.e., a hormonal contraceptive, intra-uterine device, diaphragm with spermicide, or condom with spermicide, or abstinence) for the duration of the study.
- Male patient agrees to use an acceptable barrier method for contraception during the study
Exclusion Criteria:
- Patient has uncontrolled brain metastases or central nervous system disease.
- Patient has mechanical, non-reversible reason for not being able to eat, or have a potential for developing malignant bowel obstruction during the course of the induction phase of treatment, or patients requiring a PEG for obstruction.
- Patient has had any major surgery within four weeks of enrollment.
- Patient has an uncontrolled concomitant illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, or cardiac arrhythmia.
- In the Investigator's opinion, potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol.
- Female patient is pregnant or breast-feeding.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Karnofsky Performance Status Disease-related symptoms: ESAS and PG-SGA Anorexia Weight Lean Body Mass, Triceps skin fold, and grip strength
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Maribel de Diego, Ph.D., Advances Viral Research Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- McG 0710
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