Offene Studie mit OHR/AVR118 bei fortgeschrittenen Krebspatienten mit Anorexie-Kachexie

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter solider Tumorkrebs, Leukämie, Lymphom oder multiples Myelom.
• Eine gleichzeitige Krebsbehandlung wie Chemotherapie oder Strahlentherapie ist zulässig, mit Ausnahme neoadjuvanter oder adjuvanter Programme.
• Im Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
• Symptome von rezidivierendem oder metastasierendem Krebs, bei dem Anorexie ein vorherrschendes Symptom ist, nicht unbedingt mit Kachexie verbunden sind und nicht auf Anämie, Begleiterkrankungen oder Obstruktion oder Verlust der Organfunktion zurückzuführen sind.
• Karnofsky-Leistungsstatus von 40 %
• Palliativer prognostischer Score (PaP) von weniger als 6
• Es wird erwartet, dass der Patient zwei Monate lang einem Studienprotokoll folgen kann.
• Labordaten vor der Behandlung innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung:
• Hämoglobin > 8,5 g/dl oder stabile Dosen (Hämatokrit stabil innerhalb von 1 Gramm und Dosis stabil für einen Monat) von Erythropoetin oder ähnlichen Medikamenten.
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) 1.500/mm3.
• Blutplättchen 50.000/mm3.
• Gesamtbilirubin 2,0
• ALT und AST betragen das 2,5-fache des ULN oder, wenn der Patient Lebermetastasen hat, das 5-fache des ULN.
• Kreatinin 1,5 mg/dl.
• Normales TSH
• Testosteronspiegel bestimmt.
• Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung eines studienbezogenen Eingriffs, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist.
• Möglichkeit, sich selbst subkutane Medikamente zu verabreichen, wenn kein Assistent oder eine Krankenschwester verfügbar ist, und ein Compliance-Tagebuch zu führen, in dem die Injektionen zu Hause dokumentiert werden.
• Wenn Sie ein Antidepressivum einnehmen, muss die Dosis mindestens 30 Tage lang stabilisiert worden sein.
• Die Patientin ist postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder bereit, für die Dauer der Studie akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Zwerchfell mit Spermizid oder ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz).
• Der männliche Patient erklärt sich damit einverstanden, während der Studie eine akzeptable Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat unkontrollierte Hirnmetastasen oder eine Erkrankung des Zentralnervensystems.
• Der Patient hat einen mechanischen, nicht umkehrbaren Grund dafür, dass er nicht essen kann, oder es besteht die Möglichkeit, dass er im Verlauf der Induktionsphase der Behandlung einen bösartigen Darmverschluss entwickelt, oder der Patient benötigt eine PEG zur Obstruktion.
• Der Patient hatte innerhalb von vier Wochen nach der Aufnahme eine größere Operation.
• Der Patient hat eine unkontrollierte Begleiterkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
• Nach Ansicht des Prüfarztes könnte dies möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen.
• Die Patientin ist schwanger oder stillt.