- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00772473
Korrelation von Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-Spiegeln im Speichel mit der Entwicklung eines Migräneanfalls
22. Mai 2009 aktualisiert von: Clinvest
Bewertung der CGRP-Spiegel im Speichel durch die Entwicklung der Migräne.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird angenommen, dass die Freisetzung von CGRP früh im Migräneprozess initiiert wird und mit zunehmender Intensität der Kopfschmerzen zunimmt.
Die CGRP-Spiegel werden während der prämonitorischen, leichten, mittelschweren und schweren Phasen einer einzelnen Migräneattacke gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen, der bestimmt wurde, als die Person kopfschmerzfrei war.
Das Verständnis der klinischen Entwicklung der Migräne-CGRP-Freisetzung kann erhebliche Auswirkungen auf die Akutbehandlung haben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- Clinvest
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten in einer Spezialklinik für Kopfschmerzen im Mittleren Westen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen
- Das Subjekt ist zwischen 18 und 65 Jahre alt, entweder männlich oder weiblich
- Negativer Schwangerschaftstest für Personen im gebärfähigen Alter.
- Angemessene Geburtenkontrolle, wie vom Prüfarzt genehmigt, wenn gebärfähiges Potenzial
- Die Probanden müssen die Kriterien für IHS-Migräne (1.1 oder 1.2) mit einer Vorgeschichte von 1-6 Migräne pro Monat innerhalb der letzten 3 Monate und mindestens 15 kopfschmerzfreien Tagen in den letzten drei Monaten erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Vorhandensein von Zuständen oder Symptomen, die wissentlich den Inhalt des Speichels verändern würden
- Vorhandensein einer medizinischen Krankheit oder eines Zustands, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde
- Gegenwärtige Verwendung anderer Medikamente, die bei Patienten kontraindiziert wären, die Triptan-Medikamente zur Behandlung von Migränesymptomen einnehmen, d.h. MAO-Hemmer, Lithium, Methyergonovin, Methysergid oder ergotaminhaltige Produkte
- Verwendung von Medikamenten zur Migräneprävention in den drei Monaten vor dem Screening
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die Studie beeinträchtigen würde
- Jede Pathologie der Speicheldrüsen wie Sialadenitis (z. B. Sjorgen-Syndrom, virale oder bakterielle Sialadenitis, obstruktive Sialadentitis)
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Triptan-Medikamente
- Vorhandensein von Diabetes, Speicheldrüsentumoren, Lebererkrankungen, Alkoholismus und Neuropathie
- Mehr als 15 Kopfschmerztage pro Monat innerhalb der letzten 3 Monate
- Teilnahme an einer anderen investigativen Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1 Gruppe, übliche akute Triptanbehandlung
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Die Probanden behandeln 1 Migräneanfall mit ihrem üblichen Triptan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleichen Sie die CGRP-Ausgangswerte, die während einer migränefreien Phase gemessen wurden, mit denen während der 4 Phasen (Prodrom, mild, mod., schwer) der Migräne.
Zeitfenster: Basislinie, Prodrom, leicht, mod., schwer, 4 Std. nach der Dosis
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Basislinie, Prodrom, leicht, mod., schwer, 4 Std. nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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CGRP-Spiegel im Vergleich zu keinen Kopfschmerzen und als Funktion von Prodromsymptomen, Vorhersage von mod/sev-Kopfschmerzen; Vergleichen Sie die Prodromalsymptome mit denen, die beim Screening mit prä-tx, tx, post-tx berichtet wurden.
Zeitfenster: Screening, Prodrom, Vorbehandlung, leicht, mäßig bis schwer, Nachbehandlung
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Screening, Prodrom, Vorbehandlung, leicht, mäßig bis schwer, Nachbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roger K Cady, M.D., Clinvest
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Mai 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2009
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Kopfschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Rezeptor-Agonisten
- Serotonin-5-HT1-Rezeptor-Agonisten
Andere Studien-ID-Nummern
- Migraine IISP 33467
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