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Korrelation von Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-Spiegeln im Speichel mit der Entwicklung eines Migräneanfalls

22. Mai 2009 aktualisiert von: Clinvest
Bewertung der CGRP-Spiegel im Speichel durch die Entwicklung der Migräne.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass die Freisetzung von CGRP früh im Migräneprozess initiiert wird und mit zunehmender Intensität der Kopfschmerzen zunimmt. Die CGRP-Spiegel werden während der prämonitorischen, leichten, mittelschweren und schweren Phasen einer einzelnen Migräneattacke gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen, der bestimmt wurde, als die Person kopfschmerzfrei war. Das Verständnis der klinischen Entwicklung der Migräne-CGRP-Freisetzung kann erhebliche Auswirkungen auf die Akutbehandlung haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in einer Spezialklinik für Kopfschmerzen im Mittleren Westen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen
  2. Das Subjekt ist zwischen 18 und 65 Jahre alt, entweder männlich oder weiblich
  3. Negativer Schwangerschaftstest für Personen im gebärfähigen Alter.
  4. Angemessene Geburtenkontrolle, wie vom Prüfarzt genehmigt, wenn gebärfähiges Potenzial
  5. Die Probanden müssen die Kriterien für IHS-Migräne (1.1 oder 1.2) mit einer Vorgeschichte von 1-6 Migräne pro Monat innerhalb der letzten 3 Monate und mindestens 15 kopfschmerzfreien Tagen in den letzten drei Monaten erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Vorhandensein von Zuständen oder Symptomen, die wissentlich den Inhalt des Speichels verändern würden
  3. Vorhandensein einer medizinischen Krankheit oder eines Zustands, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde
  4. Gegenwärtige Verwendung anderer Medikamente, die bei Patienten kontraindiziert wären, die Triptan-Medikamente zur Behandlung von Migränesymptomen einnehmen, d.h. MAO-Hemmer, Lithium, Methyergonovin, Methysergid oder ergotaminhaltige Produkte
  5. Verwendung von Medikamenten zur Migräneprävention in den drei Monaten vor dem Screening
  6. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die Studie beeinträchtigen würde
  7. Jede Pathologie der Speicheldrüsen wie Sialadenitis (z. B. Sjorgen-Syndrom, virale oder bakterielle Sialadenitis, obstruktive Sialadentitis)
  8. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Triptan-Medikamente
  9. Vorhandensein von Diabetes, Speicheldrüsentumoren, Lebererkrankungen, Alkoholismus und Neuropathie
  10. Mehr als 15 Kopfschmerztage pro Monat innerhalb der letzten 3 Monate
  11. Teilnahme an einer anderen investigativen Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1 Gruppe, übliche akute Triptanbehandlung
Die Probanden behandeln 1 Migräneanfall mit ihrem üblichen Triptan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die CGRP-Ausgangswerte, die während einer migränefreien Phase gemessen wurden, mit denen während der 4 Phasen (Prodrom, mild, mod., schwer) der Migräne.
Zeitfenster: Basislinie, Prodrom, leicht, mod., schwer, 4 Std. nach der Dosis
Basislinie, Prodrom, leicht, mod., schwer, 4 Std. nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CGRP-Spiegel im Vergleich zu keinen Kopfschmerzen und als Funktion von Prodromsymptomen, Vorhersage von mod/sev-Kopfschmerzen; Vergleichen Sie die Prodromalsymptome mit denen, die beim Screening mit prä-tx, tx, post-tx berichtet wurden.
Zeitfenster: Screening, Prodrom, Vorbehandlung, leicht, mäßig bis schwer, Nachbehandlung
Screening, Prodrom, Vorbehandlung, leicht, mäßig bis schwer, Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger K Cady, M.D., Clinvest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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