Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace hladin peptidu souvisejícího s genem kalcitoninu (CGRP) ve slinách s vývojem záchvatu migrény

22. května 2009 aktualizováno: Clinvest
Stanovit hladiny CGRP ve slinách prostřednictvím vývoje migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že uvolňování CGRP je zahájeno časně v procesu migrény a zvyšuje se se sílící bolestí hlavy. Hladiny CGRP budou měřeny během varovných, mírných, středních a závažných fází jednoho záchvatu migrény a porovnány s výchozí hodnotou stanovenou, když byl subjekt bez bolesti hlavy. Pochopení klinického vývoje uvolňování CGRP migrény může mít významné důsledky v akutní léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na klinice specializované na bolesti hlavy na středním západě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas
  2. Subjekt je ve věku od 18 do 65 let, muž nebo žena
  3. Negativní těhotenský test pro osoby ve fertilním věku.
  4. Adekvátní antikoncepce schválená zkoušejícím, pokud je v plodném věku
  5. Subjekty musí splňovat kritéria pro IHS migrénu (1,1 nebo 1,2) s anamnézou 1-6 migrén za měsíc během posledních 3 měsíců a alespoň 15 dnů bez bolesti hlavy během období předchozích tří měsíců

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojená
  2. Přítomnost jakéhokoli stavu nebo symptomů, které by vědomě změnily obsah slin
  3. Přítomnost jakéhokoli zdravotního onemocnění nebo stavu, který by narušoval provádění studie
  4. Současné užívání jiných léků, které by byly kontraindikovány u těch pacientů, kteří budou užívat triptanové léky k léčbě příznaků migrény, tzn. inhibitory MAO, lithium, methyergonovin, methysergid nebo produkty obsahující ergotamin
  5. Užívání preventivních léků proti migréně během tří měsíců před screeningem
  6. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu, které by zasahovalo do studie
  7. Jakákoli patologie slinných žláz, jako je sialadenitida (např. Sjorgenův syndrom, virová nebo bakteriální sialadenitida, obstrukční sialadentitida)
  8. Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na triptanové léky
  9. Přítomnost cukrovky, nádory slinných žláz, onemocnění jater, alkoholismus a neuropatie
  10. Více než 15 dní v měsíci bolesti hlavy během posledních 3 měsíců
  11. Účast v jiné výzkumné studii drog během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1 skupina, obvyklá akutní léčba triptanem
Jiný: předměty osobní triptan
Subjekty budou léčit 1 záchvat migrény svým obvyklým triptanem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte výchozí hladiny CGRP naměřené během období bez migrény s hladinami během 4 fází (prodrom, mírná, mod., těžká) migrény.
Časové okno: základní, prodrom, mírný, mod., těžký, 4 hod. po dávce
základní, prodrom, mírný, mod., těžký, 4 hod. po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny CGRP ve srovnání s žádnou bolestí hlavy a jako funkce prodromových symptomů, predikce mod/sev bolesti hlavy; porovnejte symptomy prodromu s příznaky hlášenými při screeningu před tx, tx, po tx.
Časové okno: screening, prodrom, předléčení, mírné, středně těžké až těžké, po léčbě
screening, prodrom, předléčení, mírné, středně těžké až těžké, po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinvest

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger K Cady, M.D., Clinvest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Migraine IISP 33467

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na předměty osobní triptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit