- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00772473
Correlación de los niveles del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) en saliva con la evolución de un ataque de migraña
22 de mayo de 2009 actualizado por: Clinvest
Evaluar los niveles de CGRP en saliva a través de la evolución de la migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se supone que la liberación de CGRP se inicia temprano en el proceso de la migraña y aumenta a medida que se intensifica el dolor de cabeza.
Los niveles de CGRP se medirán durante las fases premonitoria, leve, moderada y grave de un solo ataque de migraña y se compararán con el valor de referencia determinado cuando el sujeto no tenía dolor de cabeza.
La comprensión de la evolución clínica de la liberación de CGRP en la migraña puede tener implicaciones significativas en el tratamiento agudo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en una clínica especializada en dolor de cabeza del medio oeste
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para leer, comprender y firmar el consentimiento informado
- El sujeto tiene entre 18 y 65 años, ya sea hombre o mujer.
- Prueba de embarazo negativa para aquellas en edad fértil.
- Control de la natalidad adecuado según lo aprobado por el investigador si está en edad fértil
- Los sujetos deben cumplir con los criterios para la migraña IHS (1.1 o 1.2) con un historial de 1 a 6 migrañas por mes en los últimos 3 meses y al menos 15 días sin dolor de cabeza durante el período de tres meses anterior
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Presencia de cualquier condición o síntoma que alteraría a sabiendas el contenido de la saliva.
- Presencia de cualquier enfermedad o condición médica que pudiera interferir con la realización del estudio.
- Uso actual de otros medicamentos que estarían contraindicados en aquellos pacientes que tomarán medicamentos triptanos para el tratamiento de los síntomas de la migraña, es decir. Inhibidores de la MAO, litio, metilergonovina, metisergida o productos que contienen ergotamina
- Uso de medicamentos preventivos para la migraña en los tres meses previos a la selección
- Historial de abuso de drogas o alcohol que podría interferir con el estudio
- Cualquier patología de las glándulas salivales como sialoadenitis (p. ej., síndrome de Sjorgen, sialoadenitis viral o bacteriana, sialoadenitis obstructiva)
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a los medicamentos triptanos.
- Presencia de diabetes, tumores de glándulas salivales, enfermedad hepática, alcoholismo y neuropatía.
- Más de 15 días por mes de dolor de cabeza en los últimos 3 meses
- Participación en otro estudio de investigación de drogas en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
1 grupo, tratamiento agudo habitual con triptán
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Los sujetos tratarán 1 ataque de migraña con su triptán habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Compare los niveles de referencia de CGRP medidos durante un período libre de migraña con los de las 4 fases (pródromo, leve, moderada, severa) de la migraña.
Periodo de tiempo: basal, pródromo, leve, mod., severo, 4 hrs. dosis posterior
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basal, pródromo, leve, mod., severo, 4 hrs. dosis posterior
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Niveles de CGRP comparados con ausencia de cefalea y en función de los síntomas prodrómicos, predicción de cefalea moderada/grave; compare los síntomas del pródromo con los informados en la selección antes del tratamiento, el tratamiento y después del tratamiento.
Periodo de tiempo: cribado, pródromo, pretratamiento, leve, moderado a grave, postratamiento
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cribado, pródromo, pretratamiento, leve, moderado a grave, postratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roger K Cady, M.D., Clinvest
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de mayo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2009
Última verificación
1 de mayo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
Otros números de identificación del estudio
- Migraine IISP 33467
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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